Министерство здравоохранения 2298532 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На N° от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая, стерильная, ГОСТ 5556-81, 100 г.», партия С4, дата производства 4 кв 2018, производства ООО «НЬЮФАРМ», Россия, 155800, Ивановская область, г. Кинешма, ул. Шуйская, д. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07843 от 22.06.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За н аруш ен и я в сф ер е обращ ен ия м едицинских изделий п р ед у см отр ен а административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от /у . 0 5 . №_ о / ^ -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
К о м п ле к т р е ги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я вл е н н о го С р а вн и ва ем ы е д о к ум е н т а ц и и м е д и ц и н с к о г о и зд е ли я (усло вно е свед ен и я /п а р а м ет р ы (р еги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о б о зн а ч е н и е о б р а зц о в А , В) № Ф С Р 2 0 1 0 /0 7 8 4 3 от 2 2 .0 6 .2 0 1 0 , с р о к д ей ст ви я не о гр а н и ч ен )

З а п а х - н е допуска ет ся. У о б р а зц о в А , В п р и с ут с т ву ет Х им ические р е з к и й п р о го р к л ы й запах.
п о ка за т ели

2298532
Министерство eT eT Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ :
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
{РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 199074 медицинских изделии Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
/

- , Руководителям 27. (25 4019 № OF м-1519 /19 ane vt NLD MASTS NAEP М> 1.244 | территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая, стерильная, ГОСТ 5556-81, 100 г.», партия C4, дата производства 4 кв 2018, производства ООО «НЬЮФАРМ», Россия, 155800, Ивановская область, г. Кинешма, ул. Шуйская, д. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07843 от 22.06.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утверждсиным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель / М.А. Мурашко