2375173 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (4 9 5 ) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 09. 0 9 . 4iOiLO № 0-/LJ- /d X ) На № от Медицинским организациям
О фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с письмом производителя ООО НИФ «МИРАЛ» сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия:
- «Аптечка автомобильная, новый состав, в чехле, № 6», сопровождаемого сведениями на упаковке о ТУ 9398-007-26528997-09, поставщике (лицо уполномоченное на принятие претензий; ООО ГИК Сигма 301243, Тульская обл., г. Щекино, ул. Промышленная, д. 7, тел./факс: +7(48751)58883 «Импортер в РБ:
ООО «МПР Ритейл», Беларусь, г. Минск, ул. Голубка, 2, тел. 8(017)396-85-17), а также сведениями о производителе ООО НПФ «М ИРАЛ», 394036, Россия, г. Воронеж, ул. Фридриха Энгельса, д. 34, кв. 33, телефон (4732) 21-12-12 и регистрационным удостоверением № ФСР 2010/06652 от 06.10.2017 (см.
Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч 12. ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-Ф З), фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной ин(])ормацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
Вместе с тем согласно ч. 18 ст. 38 Закона № 323-Ф З, фальсифицированные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
За napymeiiHH в ефере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица внешних отличительных параметров оригинального медицинского изделия от фальсифицированного на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Показатель Фальсифицированное Зарегистрированное медицинское изделие медицинское изделие
Наименование Аптечка автомобильная, новый Аптечка первой помощи медицинского состав, в чехле, № 6 (автомобильная) «МИРАЛ-Н» изделия
Внешний вид футляра (лицевая сторона)

Внешний вид футляра (обратная сторона)

Этикетка-вкладыш на обратной стороне поверхности крышки футляра

2375173
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 29 OF LOLO № © - 1818 fe Ha No от Медицинским организациям [ О фальсифицированном | Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с письмом производителя ООО НИФ «МИРАЛ» сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия:

- «Аптечка автомобильная, новый состав, в чехле, № 6», сопровождаемого сведениями на упаковке о ТУ 9398-007-26528997-09, поставщике (лицо уполномоченное на принятие претензий: ООО ТИК Сигма 301243, Тульская обл., г. Щекино, ул. Промышленная, д. 7, тел./факс: +7(48751)58883 «Импортер в PB:
ООО «МПР Ритейл», Беларусь, г. Минск, ул. Голубка, 2, тел. 8(017)396-85-17), а также сведениями о производителе ООО НИФ «МИРАЛ», 394036, Россия, г. Воронеж, ул. Фридриха Энгельса, д. 34, кв. 33, телефон (4732) 21-12-12 и регистрационным удостоверением № ФСР 2010/06652 от 06.10.2017 (см.
Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч 12. ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ), фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

Вместе с тем согласно ч. 18 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, фальсифицированные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий осуществляется за счет лица,