2 3 7 5 1 7 5
М и н и стер ство зд р а во о х р а н е н и я Р о сси й ской Ф ед ер а ц и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4. стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Телефон: (4 9 5 ) 698 45 38; (4 9 5 ) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 0 9 .0 ^ .m W № 0-/CJ - На № от Медицинским организациям
О фальсифицированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с письмом производителя ООО «Производственное предприятие «АСТРА» сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия:
- «Аптечка автомобильная, новый состав, в чехле, № 6», сопровождаемого сведениями на упаковке о поставщике (лицо уполномоченное на принятие претензий: ООО ТПК Сигма 301243, Тульская обл., г. Щекино, ул. Промышленная, д. 7, тел./факс: +7(48751)58883 «Импортер в РБ: ООО «МПР Ритейл», Беларусь, г. Минск, ул. Голубка, 2, тел. 8(017)396-85-17,) а также сведениями о производителе ООО НПФ «М ИРАЛ», 394036, Россия, г. Воронеж, ул. Фридриха Энгельса, д. 34, кв.
33, телефон (4732) 21-12-12 и регистрационным удостоверением от 18.08.2011 № ФСР 2010/07154, срок действия не органичен (см. Приложение № 1);
«Аптечка первой помощи автомобильная АМ », сопровождаемого сведениями об изготовителе: Производственное предприятие «Астра», РФ, г. Воронеж, ул. Электросигнальная, д. 1, www.serzap.ru» и регистрационным удостоверением от 18.08.2011 № ФСР 2010/07154, срок действия не органичен (см.
Приложение № 2).
Федеральная служба но надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч 12. ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-Ф З), фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
Вместе с тем согласно ч. 18 ст. 38 Закона № 323-Ф З, фальсифицированные медицинские изделия подлежат изъятию и последующ ему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
За нарушения в сфере обрашения медицинских изделий предусмотрена адм инистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
1. таблица внешних отличительных параметров оригинального медицинского изделия от фальсифицированного («Аптечка автомобильная, новый состав, в чехле, № 6») на 1 л. в 1 экз.;
2. таблица внешних отличительных параметров оригинального медицинского изделия от фальсифицированного «Аптечка первой помощи автомобильная АМ ») на 1 л. в 1 экз.

Руководитель  от

П оказат ель Ф а льсиф ицированное Зарегист рированное м е д и ц и н ск о е изделие м е д и ц и н с к о е изделие Наименование медицинского Аптечка автомобильная, Аптечка первой помощи изделия новый состав, в чехле, № 6 (автомобильная) «АСТРА ЛЮКС»

Лицевая поверхность крышки футляра

Оборотная поверхность крышки футляра

Этикетка-вкладыш на оборотной поверхности крышки футляра  от

Показатель Фальсифицированное Зарегистрированное медицинское изделие медицинское изделие Н аименование Аптечка первой помощи Аптечка первой помощи м е д и ц и н с ко г о изделия автомобильная AM (автомобильная) «АСТРА ЛЮКС»
Лицевая поверхность крышки футляра

Оборотная поверхность крышки футляра

Этикетка-вкладыш на оборотной поверхности крышки футляра

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
09 09 dOLO № Ott -—731F хо
На № от Медицинским организациям
№ О фальсифицированном | Органам управления
медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с письмом производителя ООО «Производственное предприятие «АСТРА» сообщает о выявлении B обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия:

- «Аптечка автомобильная, новый состав, в чехле, № 6», сопровождаемого сведениями на упаковке о поставщике (лицо уполномоченное на принятие претензий: ООО ТПК Сигма 301243, Тульская обл., г. Щекино, ул. Промышленная, д. 7, тел./факс: +7(48751)58883 «Импортер в РБ: ООО «МПР Ритейл», Беларусь, г. Минск, ул. Голубка, 2, тел. 8(017)396-85-17,) а также сведениями о производителе ООО НИФ «МИРАЛЬ, 394036, Россия, г. Воронеж, ул. Фридриха Энгельса, д. 34, кв.
33, телефон (4732) 21-12-12 и регистрационным удостоверением от 18.08.2011 № ФСР 2010/07154, срок действия не органичен (см. Приложение № 1);

- «Аптечка первой помощи автомобильная АМ», сопровождаемого сведениями OO изготовителе: Производственное предприятие «Астра», РФ, г. Воронеж, ул. Электросигнальная, д. |, Wwww.serzap.ru> и регистрационным удостоверением от 18.08.2011 № OCP 2010/07154, срок действия не органичен (см.
Приложение № 2).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Обращаем внимание, что в соответствии сч 12. ст. 38 Федерального закона OT 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ), фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках