РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1316/20 от 09.07.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1316/20 от 09.07.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Изделия медицинские полимерные - зонды (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/03466 от 24.12.2008
Письмо № 01И-1316/20 от 09.07.2020
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО МК «РЕАЛ КЭР», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Изделия медицинские полимерные - зонды, Зонд желудочный (типа Левина), Размер: 18 Fr», партия 190515, дата производства 15.05.2019, использовать до 14.05.2024, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03466, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО МК «РЕАЛ КЭР» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО МК «РЕАЛ КЭР», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Изделия медицинские полимерные - зонды, Зонд желудочный (типа Левина), Размер: 18 Fr», партия 190515, дата производства 15.05.2019, использовать до 14.05.2024, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03466, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО МК «РЕАЛ КЭР» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
2375174
М и н и стер ство зд р а в о о х р а н е н и я Ро сси й ск ой Ф е д е р а ц и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 0 9 ^ O f. /к о На№ от М едицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО МК «РЕАЛ КЭР», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Изделия медицинские полимерные - зонды, Зонд желудочный (типа Левина), Размер: 18 Рг», партия 190515, дата производства 15.05.2019, использовать до 14.05.2024, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03466, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщ ает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Для полз^чения дополнительной информации следует обращаться в ООО МК «РЕАЛ КЭР» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова ОТ
Приложение 2 ООО МК «РЕАЛ КЭР» Ш32<
Исх. ХГМКРК-06-5ЖЗ 02 июня 2020 г В Федерал ьн>’ю службу по надзору в сфере здравоохранения РФ 109074. Москва. Славянская Ш1 .. д. 4.стр. 1 Субъектам обращения медицинских изделий Медицинским организациям
Настоящим письмом уведомляем пользователей, что в рамках устранения нарушений, выявленных по результатам экспертизы ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора Ке 13ГЗ-20-045Э-027 от 16 марта 2020 г., в рамках контроля за обращением медицинского изделия Зонд желудочный {типа Левина), Материал изготовления ™ПВХ. Размер 18 Fr, партия: 190515, дата производства 15.05.2019. использовать до 14.05.2024, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03466, срок действия не ограничен, выявленного в обращении на территории Российской Федерации, сообщаем:
Уведомляем о необходимости приостановить обращение медицинского изделия Зонд желудочный {типа Левина), Материал изготовления - ПВХ.
Размер 18 Fr, партия: 190515, дата производства 15.05.2019, использовать до 14.05.2024, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Ком пания Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03466, срок действия не ограничен ООО МК «РЕАЛ КЭР» готово в соответствии с требованиями ч. 18 ст.
38 Федер^ьного закона от 21.11.2011 323-ФЗ обеспечить изъятие и последующее уничтожение или вывоз с территории Российской Федерации вышеуказанного медицинского изделия.
В случае необходимости телефону +7 495 234-57-31 или по электронному адресу Геиеральиый директор ООО МК «РЕАЛ КЭР» Сюй Чжаоцзюнь
М и н и стер ство зд р а в о о х р а н е н и я Ро сси й ск ой Ф е д е р а ц и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 0 9 ^ O f. /к о На№ от М едицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО МК «РЕАЛ КЭР», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Изделия медицинские полимерные - зонды, Зонд желудочный (типа Левина), Размер: 18 Рг», партия 190515, дата производства 15.05.2019, использовать до 14.05.2024, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03466, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщ ает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Для полз^чения дополнительной информации следует обращаться в ООО МК «РЕАЛ КЭР» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова ОТ
Приложение 2 ООО МК «РЕАЛ КЭР» Ш32<
Исх. ХГМКРК-06-5ЖЗ 02 июня 2020 г В Федерал ьн>’ю службу по надзору в сфере здравоохранения РФ 109074. Москва. Славянская Ш1 .. д. 4.стр. 1 Субъектам обращения медицинских изделий Медицинским организациям
Настоящим письмом уведомляем пользователей, что в рамках устранения нарушений, выявленных по результатам экспертизы ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора Ке 13ГЗ-20-045Э-027 от 16 марта 2020 г., в рамках контроля за обращением медицинского изделия Зонд желудочный {типа Левина), Материал изготовления ™ПВХ. Размер 18 Fr, партия: 190515, дата производства 15.05.2019. использовать до 14.05.2024, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03466, срок действия не ограничен, выявленного в обращении на территории Российской Федерации, сообщаем:
Уведомляем о необходимости приостановить обращение медицинского изделия Зонд желудочный {типа Левина), Материал изготовления - ПВХ.
Размер 18 Fr, партия: 190515, дата производства 15.05.2019, использовать до 14.05.2024, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Ком пания Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03466, срок действия не ограничен ООО МК «РЕАЛ КЭР» готово в соответствии с требованиями ч. 18 ст.
38 Федер^ьного закона от 21.11.2011 323-ФЗ обеспечить изъятие и последующее уничтожение или вывоз с территории Российской Федерации вышеуказанного медицинского изделия.
В случае необходимости телефону +7 495 234-57-31 или по электронному адресу Геиеральиый директор ООО МК «РЕАЛ КЭР» Сюй Чжаоцзюнь
2375174
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ! органов Росздравнадзора 09 OF. LOLON OL - 1316 Jao р правналзер НВ ыы Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от OOO МК «РЕАЛ КЭР», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Изделия медицинские полимерные - зонды, Зонд желудочный (типа Левина), Размер: 18 Ег», партия 190515, дата производства 15.05.2019, использовать до 14.05.2024, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03466, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в OOO МК «РЕАЛ КЭР» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 1 л.в | экз.
a
Руководитель А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ! органов Росздравнадзора 09 OF. LOLON OL - 1316 Jao р правналзер НВ ыы Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от OOO МК «РЕАЛ КЭР», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Изделия медицинские полимерные - зонды, Зонд желудочный (типа Левина), Размер: 18 Ег», партия 190515, дата производства 15.05.2019, использовать до 14.05.2024, производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03466, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в OOO МК «РЕАЛ КЭР» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 1 л.в | экз.
a
Руководитель А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1316/20 от 09.07.2020
Партия: 190515
Дата производства: 15.05.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
