2375181 М и ни стер ство зд р а во о х р а н е н и я Ро сси й ск ой Ф ед ер а ц и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, М осква, 109074 Телефон; (4 9 5 ) 698 45 38; (4 9 5 ) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора O ff. 0 ¥ .
На № _____________ от ______________ Медицинским организациям
^ Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Хоспитал Продактс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Мочеприемники, производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», сопровождаемого регистрационным удостоверением от 25.12.2009 № ФСЗ 2009/05821, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 31.12.2019 № 01и-3188/19 «О незарегистрированном медицинском изделии».
По вопросам возврата продукции следует обращаться в ООО «Хоспитал Продактс», тел.: 8 (812) 633-30-84, e-mail: info@beromed.ru.

Приложение на 1 л. в 1 экз.

Руководитель H o s p it a l P roducts

С у б ъ е к т а м о б р а ш е н н я м е д и ц и н с к и х изделий

Исх NiSO от 05 06.2020

Информационное письмо

Федеральной службой по надзору сфере здравоохранения была произведена экспертиза К» 13\ГЗ-19-979Э -027 от 0 4 .1 2 .2 0 19

качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:

- «Мочеприемники REF 970430» номер партии 7Е08206 дата производства 2017-05, использовать до 2022-05
производства «КО M edical Gm bH Hospital Products», сопровождаемого сведениями о регистрационном
удостоверении от 25.12.2009 № Ф С 32009/05821.

В результате экспертизы выявлено несоответствие КРД с образцами продукции согласно письму Росздравнадзора «Субъектам обращения медицинских изделий» №01-И-3188/19 от 31.12.2019
Своим письмом Росздравнадзор потребовал устранить данньЕс нарушения.

ООО «Хоспитш! Продактс» опываеч несоответствующее КРД медицинское изделие:

- «Мочеприемники» производства « K D M edical GmbH Hospital Products»

Ершова Т .В .

О б щ е с т а о с о ф а н и ч е н н о й 01Ъ С Тс тв < Н 1и > сть ки |Х осп и та.ч П р о л а к т с л Ш Ш 78 0 4 3 9 3 9 9 6 К П П 78 0 4 0 10 0 1 Ю р и д и ч еск и й адрес: 1 9 5 0 2 7 . С а н к т -П е т е р б у р г . П и ска рС аск и Я п р о с п е к т, л .2 . к о р п у с 2 , ,'ип Щ р \ с 4 0 7 0 2 8 1 0 2 0 0 0 0 0 0 1 6 1 4 1 в А О Б А Н К « П С К Б » г .С а н к т - И < п е р б у р г к \ с 3 0 10 18 1(К Ю 0 (Ю 0 0 О О 8 5 2 Ь И К 04 4 0 30 8 5 2 1слсф ои ( 8 1 2 ) 6 3 3 -3 0 -8 5 Ф акс (8 12 )б З З -.3 0 -8 4 E -m a il 1п Го ^ «.Ь с го тс0 .ги 42/70

2375181
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
органов Росздравнадзора OF OF. оком» Ofer - 7315 ко
Ha № on Медицинским организациям
Ё és отзыве медицинского изделия | Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Хоспитал Продактс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Мочеприемники, производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», сопровождаемого регистрационным удостоверением от 25.12.2009 № ФСЗ 2009/05821, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 31.12.2019 № 01и-3188/19 «О незарегистрированном медицинском изделии».

По вопросам возврата продукции следует обращаться в ООО «Хоспитал Продактс», тел.: 8 (812) 633-30-84, e-mail: info@beromed.ru.

Приложение на | л. в | экз.

Руководитель fy А.В. Самойлова