РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1314/20 от 09.07.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1314/20 от 09.07.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко. Лтд.
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09034 от 25.02.2011
Письмо № 01И-1314/20 от 09.07.2020
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Альфатория», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром ПР 13-01-15, ГОСТ 25047-87», производства Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко. Лтд., Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09034, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.02.2020 № 02и-334/20 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Альфатория» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Альфатория», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром ПР 13-01-15, ГОСТ 25047-87», производства Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко. Лтд., Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09034, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.02.2020 № 02и-334/20 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Альфатория» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
2375180
М и н и стер ство зд р а во о х р а н е н и я Р осси й ской Ф ед ер а ц и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. I . М осква, 109074 Руководителям Телефон: (4 9 5 ) 698 45 38; (4 9 5 ) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора /л х >
На N° от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Альфатория», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром ПР 13-01-15, ГОСТ 25047-87», производства Тяндин М едик Медикал Эквипмент Ко. Лтд., Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09034, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.02.2020 № 02и-334/20 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Альфатория» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова ОТ
ООО «Альфиторий» 1ТО Wfaiofy ЗМ 028. г. Воро44вж. Oimitfova Mr.. 124, >п. Димитрова, д. 124 Питера «И», оф 1 Ч ALFATORY iitBfa 'Г. o( 1 394028 Voronezh тал, *7 (473J 20 706 21 lei ♦71473)20 706 21 m irf^ a ilM w y f\j rr>ai^^wo>Yib
Hex. № y / i " от 02.06.2020 r С у б ъ е к т а м о б р ащ ен и я м е д и ц и н с к и х изделий
СХЮ «Альфатория» информирует, что в связи с огрицатс^{ьным заключением № 13/ГЗ-19-572Э/1-027 от 15.07.2019 года (в редакции от 15.01.2020 г) по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия:
«Система для вливаний инфузионных растворов с установленной иглой», воздушным клапаном и фильтром ПР 13-01-15, ГОСТ 25047-87», производства Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко. Лтд., Китай, регистрационное удостоверение от 28.01.2009 г № ФСЗ 2011/09034, срок действия неограничен, а также письмом Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по на/сюру в сфере здравоохранения (Росздравнадз<^) исх. 10-8954/20 от 19.02.2020 г «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия», принято решение об изъятии из оборота медицинского изделия для последующей утилизации/вывоза с территории РФ.
Для организации возврата медицинского изделия, информацию о его наличии, с указанием количества и даты поставки необходимо направить в адрес импортера ООО «Альфатория»:
394028, г. Воронеж, ул. Димитрова, дом №124, лит. И, оф. 1 ЭЛ. почта: m ail@ alfetory.ru тсл./факс: -»-7 (473) 207-06-21, доб. 100 контактное лицо Андреева Сабина.
С уважением.
Генеральный директор Иванов И. А.
ООО «Альфатория» •’Ч /
М и н и стер ство зд р а во о х р а н е н и я Р осси й ской Ф ед ер а ц и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. I . М осква, 109074 Руководителям Телефон: (4 9 5 ) 698 45 38; (4 9 5 ) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора /л х >
На N° от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Альфатория», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром ПР 13-01-15, ГОСТ 25047-87», производства Тяндин М едик Медикал Эквипмент Ко. Лтд., Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09034, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.02.2020 № 02и-334/20 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Альфатория» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова ОТ
ООО «Альфиторий» 1ТО Wfaiofy ЗМ 028. г. Воро44вж. Oimitfova Mr.. 124, >п. Димитрова, д. 124 Питера «И», оф 1 Ч ALFATORY iitBfa 'Г. o( 1 394028 Voronezh тал, *7 (473J 20 706 21 lei ♦71473)20 706 21 m irf^ a ilM w y f\j rr>ai^^wo>Yib
Hex. № y / i " от 02.06.2020 r С у б ъ е к т а м о б р ащ ен и я м е д и ц и н с к и х изделий
СХЮ «Альфатория» информирует, что в связи с огрицатс^{ьным заключением № 13/ГЗ-19-572Э/1-027 от 15.07.2019 года (в редакции от 15.01.2020 г) по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия:
«Система для вливаний инфузионных растворов с установленной иглой», воздушным клапаном и фильтром ПР 13-01-15, ГОСТ 25047-87», производства Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко. Лтд., Китай, регистрационное удостоверение от 28.01.2009 г № ФСЗ 2011/09034, срок действия неограничен, а также письмом Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по на/сюру в сфере здравоохранения (Росздравнадз<^) исх. 10-8954/20 от 19.02.2020 г «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия», принято решение об изъятии из оборота медицинского изделия для последующей утилизации/вывоза с территории РФ.
Для организации возврата медицинского изделия, информацию о его наличии, с указанием количества и даты поставки необходимо направить в адрес импортера ООО «Альфатория»:
394028, г. Воронеж, ул. Димитрова, дом №124, лит. И, оф. 1 ЭЛ. почта: m ail@ alfetory.ru тсл./факс: -»-7 (473) 207-06-21, доб. 100 контактное лицо Андреева Сабина.
С уважением.
Генеральный директор Иванов И. А.
ООО «Альфатория» •’Ч /
® InN
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 09.07. AOKO № Of - 1374 До P P P На № оо Медицинским организациям
г
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Альфатория», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром ПР 13-01-15, ГОСТ 25047-87», производства Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко. Лтд., Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09034, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.02.2020 № 02и-334/20 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Альфатория» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 1 л.в | экз.
x
aut!
Руководитель А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 09.07. AOKO № Of - 1374 До P P P На № оо Медицинским организациям
г
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Альфатория», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром ПР 13-01-15, ГОСТ 25047-87», производства Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко. Лтд., Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09034, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.02.2020 № 02и-334/20 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Альфатория» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 1 л.в | экз.
x
aut!
Руководитель А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1314/20 от 09.07.2020
Приложение: Письмо 02И-334/20 от 19.02.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
