Министерство здравоохранения 2227296 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора A.g.05.^0^g No о - / б / - На №
Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии п Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Калипсо/Calipso Rx РТСА Сиролимус- выделяющий Коронарный стент СоСг», 03.5, L23, LOT 17110221, REF KL23350, производства ООО «Ангиолайн», Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 18, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13734 от 09.01.2017, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной документации Сравниваемые (регистрационное удостоверение Образцы выявленного сведения/парам № ФСР 2012/13734 от 09.01.2017, срок медицинского изделия етры действия не ограничен, ГОСТ Р ИСО 25539- (условные обозначения 2 - 2012) образцов: A - J )

При оценке соответствия покрытия предназначенному применению следует дополнительно учитывать, по крайней мере, следующие факторы:
способность покрытия сохранять адекватную целостность с течением времени в соответствии со спецификацией конструкции (например, отсутствие А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J - при признаков значимого существенного раскрытии стента в баллоне расслоения покрытия, оголенных участков);
видны следы остатков обеспечивать взаимодействие между Покрытие покрытия стента изнутри, что покрытием и стентом (например, с целью может привести к защиты материала стента от коррозии);
образованию оголенных способность покрытия обеспечивать участков.
адекватное сопротивление к непредусмотренному вьщелению частиц материала стента;
- соответствие размеров и других параметров покрытия (например, пористость, плотность, размещение) спецификация конструкции;
- влияние МРТ на состояние покрытия стентов (например, нагрев стента).___________

I
Министерство здравоохранения Российской Федерании
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ i (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
AE OF, ROVE № О-- И их
На № ги Медицинским организациям
| О недоброкачественном | Орраням управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Калипсо/СаПНрзо Rx PTCA Сиролимус- выделяющий Коронарный стент CoCr», 03.5, L23, LOT 17110221, REF KL23350, производства OOO «Ангиолайн», Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 18, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13734 от 09.01.2017, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко