РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1313/20 от 08.07.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1313/20 от 08.07.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Набор для катетеризации подключичных и яремных вен, стерильный КПРВ по ТУ 9398-017-18037666-2005
Производитель: АО "МедСил"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2010/07858 от 26.05.2017
Письмо № 01И-1313/20 от 08.07.2020
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении медицинского изделия: «Набор для катетеризации подключичных и яремных вен КПРВ - 2,1 X 1,4 - 1,2, ТУ 9398-017-18037666-2005, комплектность набора: катетер эффективной длины 210 мм, диаметром 2,1 мм - 1 шт; проводник - 1 шт; дилататор - 1 шт; игла интродьюсерная - 1 шт.», производства АО «МедСил», Россия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 26.05.2017 № ФСР 2010/07858, выданного на медицинское изделие «Набор для катетеризации подключичных и яремных вен, стерильный КПРВ по ТУ 9398-017-18037666-2005», производства АО «МедСил», 141018, Россия, Московская область, г. Мытищи, Новомытищинский пр-кт, д. 41 А, пом. II/1.
Действие регистрационного удостоверения от 26.05.2017 № ФСР 2010/07858 не распространяется на Медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении медицинского изделия: «Набор для катетеризации подключичных и яремных вен КПРВ - 2,1 X 1,4 - 1,2, ТУ 9398-017-18037666-2005, комплектность набора: катетер эффективной длины 210 мм, диаметром 2,1 мм - 1 шт; проводник - 1 шт; дилататор - 1 шт; игла интродьюсерная - 1 шт.», производства АО «МедСил», Россия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 26.05.2017 № ФСР 2010/07858, выданного на медицинское изделие «Набор для катетеризации подключичных и яремных вен, стерильный КПРВ по ТУ 9398-017-18037666-2005», производства АО «МедСил», 141018, Россия, Московская область, г. Мытищи, Новомытищинский пр-кт, д. 41 А, пом. II/1.
Действие регистрационного удостоверения от 26.05.2017 № ФСР 2010/07858 не распространяется на Медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения 2375184^
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская нл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0S .09, /JD(M № /^ /.5 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), Органам управления осуществляющих производство и изготовление здравоохранением субъектов медицинских изделий Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в севере здравоохраненР1я на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении медицинского изделия: «Набор для катетеризации подключичных и яремных вен КПРВ - 2,1 X 1,4 - 1,2, ТУ 9398-017-18037666-2005, комплектность набора: катетер эффективной длины 210 мм, диаметром 2,1 мм - 1 шт; проводник - 1 шт; дилататор - 1 шт; игла интродьюсерная - 1 шт.», производства АО «МедСил», Россия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 26.05.2017 № ФСР 2010/07858, выданного на медицинское изделие «Набор для катетеризации подключичных и яремных вен, стерильный КПРВ по ТУ 9398-017-18037666-2005», производства АО «МедСил», 141018, Россия, Московская область, г. Мытищи, Новомытищинский пр-кт, д. 41 А, пом. П/1.
Действие регистрационного удостоверения от 26.05.2017 № ФСР 2010/07858 не распространяется на Медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель приложение к Информационному письму сьму Росздравнадз^ра госздравнадз^а от O f. № О / с / - i'3 -^ З / ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной документации Сравниваемые (регистрационное удостоверение ФСР Образцы выявленного сведения/ 2010/07858 от 26.05.2017, срок действия не медицинского изделия параметры ограничен), ГОСТ ISO 10555-1-2011, ГОСТ ISO 10555-3- 2011, ГОСТРИСО 11070-2010
О п и сан и е сист ем ы Пункт 4.8 ГО С Т ISO 10555-3-2011; Информация, Разметка расстояния нанесена р а зм е т ки , если предоставляемая изготовителем, должна на катетер.
ка т ет е р имеет соответствовать требованиям ISO 10555-1, а также Описания системы в р а зм е т к у включать следующее; а) описание системы документации изготовителя не разметки, если катетер имеет разметку расстояния; обнаружено.
М аркировка Пункт 5.4.3 ГО С Т Р ИСО 11070- 2010: На маркировке, сведения о упаковки Изготовитель должен указать номинальный размер размере интродьюсерной иглы иглы интродьюсера отсутствуют.
Пункт 9.3.3 ГО СТ Р ИСО 1! 070- 2010: Сведений о размере Изготовитель должен указать номинальный размер расширителя на маркировке не расширителя обнаружено
Р а зм ер ы изделий из Пункты 1.1.1, 1.1.2 Т У 9398-017- 18037666-2005 из набора КРД к РУ № ФСР 2010/07858 от 26.05.2017:
Игла: Игла:
Длина - 115 мм ± 3 мм Длина - 130,1 мм; 130,08 мм;
130,1 мм; 130,1 мм; 130,09 мм;
Длина катетерной трубки с переходником - 200 мм Длина катетерной трубки с ± 20 мм. переходником - 234 мм; 233 мм; 234 мм; 234 мм; 233 мм;
Наружный диаметр проводника - 1,2 мм ± 0,1 мм; Наружный диаметр проводника - 0,96 мм; 0,95 мм; 0,97 мм;
0.96 мм; 0,96 мм;
К о м п л е кт н о ст ь Пункт 1.2.1 Т У 9398-017-18037666- На маркировке индивидуальной 2005 из КРД к РУ № ФСР 2010/07858 упаковки образцов изделия в от 26.05.2017; комплекте поставки указано:
В комплект поставки набора входит: Игла интродьюсерная - 1 шт.
игла инъекционная - 1 шт.
Маркировка Пункт 1.2.2 Т У 9398-017-18037666- Условия эксплуатации на упаковки 2005 из КРД к РУ № ФСР 2010/07858 маркировке набора не указаны от 26.05.2017: условия эксплуатации;
Условия Пункты 4.1, 4.2 Т У 9398-017-18037666-2005 из КРД На маркировке упаковки набора транспортирования к РУ № ФСР 2010/07858 от 26.05.2017; указано:
и хранения Хранение должно производиться в отапливаемых Хранить в первичной упаковке (маркировка вентилируемых помещениях при температуре от на стеллажах при температуре набора) плюс 5 до плюс 40 °С и относительной влажности от +5 °С до +35°Си воздуха не более 50 % . относительной влажности воздуха не более 50%.
Транспортирование должно производиться при Транспортировать при температуре от минус 50 до плюс 50 °С и температуре от минус 10 относительной влажности воздуха не более 50 % до +40°С и относительной при температуре не более 25°С. влажности воздуха не более 50 %.
Маркировка Пункт 1.1.2 Т У 9398-017-18037666- На маркировке упаковки набора упаковки 2005 из КР Д к РУ Хо ФСР 2010/07858 указано:
от 26.05.2017: Катетер эффективной длиной Длина катетерной трубки с - 210 мм переходником - 200 мм ± 20 мм Длина катетерной трубки указанная на маркировке не соответствует КРД к РУ Хо ФСР 2010/07858 от 26.05.2017 Адрес Сведения РУ ФСР 2010/07858 от На маркировке упаковки набора организации- 26.05.2017: указано: 141018, Россия, МО, производителя 141018, Россия, Московская область, г. г. Мытищи, Новомытищинский Мытищи, Новомытищинский Пр- КТ, д. пр- кт, д. 41 А.
41 А, пом. II/1 В адресе организации - производителя отсутствуют сведения о помещении.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
- , - « п ||1 » * ^ '* * “ *^ * * "адЮ 1Ю ЧМЧ1И|Ц Н
’^ 9 3 9 8 -0 1 7 -1 8 0 3 7 6 6 6 -2 0 0 5 этикетка введения ы вены медикаментозных набора; кшгетер эф ф ективно й д ли н о й 210 1Ш диаиё’рв**^'* |« -1и г г .; проводник -1ш т .; дилж гвгор- 1ш т.; ИГЛ1 Фиксатор прилагается.
Ско«)Сть потока воды через канал катетера 120 +7 мл/мин аимшкН1^1 НЕ Ш ТУСКАЕТСЯ ИЗВЛВТАТЬ fy y p p itililf ЧВ>ЕЗ ИГЛУ. П ри работе е 1Д тетер о « не : следует подворгвтъ его кручениям и случайны м иэгабам, приводящим и ост«гочной деф орм ации.
|^влжМ|| бьпгь лр ин вгы меры защ иты от прокат>10«}ои|их и прорезы ваю щ их уси ли й со стороны гфеднетов с острьш и кр аж и .
Транспортировать фи темпбраггуре от минус 10 до ■►
‘10'С и относительной влаж носгн воздуха не более 5 0 % .
Хрецить в пер1зичной угшовке на аеплэках при температуре от +5 до+35*С и относительной влаж ности воздуха не более $ 0 % .
^тмпизамип 1фоизводится по СанПиН 2.1.7.2790, как отходы класса Б.
[W e RILE г R ш Апирогенно,нетоксично 0D Номер парт ии: 1009-f40277 W Д ат а изготовпемия: 07.11.2018е.
Использовать Оо: 07.ф&2023&
'О Р*«е|^ац1Ии*ный № ФСР 2010(07858 «т26Лб.2017г J И *^и1»пь:АО "М *дС |1п". Роееня,141018.МО, ^ MiniHeil, |;|«В вм Ы 1Ш |И Н С Х М Й п*-т, д. 41А Т ^ ф м е (488)6833862 S "О - С -П м зд е«й р.
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская нл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0S .09, /JD(M № /^ /.5 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), Органам управления осуществляющих производство и изготовление здравоохранением субъектов медицинских изделий Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в севере здравоохраненР1я на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении медицинского изделия: «Набор для катетеризации подключичных и яремных вен КПРВ - 2,1 X 1,4 - 1,2, ТУ 9398-017-18037666-2005, комплектность набора: катетер эффективной длины 210 мм, диаметром 2,1 мм - 1 шт; проводник - 1 шт; дилататор - 1 шт; игла интродьюсерная - 1 шт.», производства АО «МедСил», Россия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 26.05.2017 № ФСР 2010/07858, выданного на медицинское изделие «Набор для катетеризации подключичных и яремных вен, стерильный КПРВ по ТУ 9398-017-18037666-2005», производства АО «МедСил», 141018, Россия, Московская область, г. Мытищи, Новомытищинский пр-кт, д. 41 А, пом. П/1.
Действие регистрационного удостоверения от 26.05.2017 № ФСР 2010/07858 не распространяется на Медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель приложение к Информационному письму сьму Росздравнадз^ра госздравнадз^а от O f. № О / с / - i'3 -^ З / ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Комплект регистрационной документации Сравниваемые (регистрационное удостоверение ФСР Образцы выявленного сведения/ 2010/07858 от 26.05.2017, срок действия не медицинского изделия параметры ограничен), ГОСТ ISO 10555-1-2011, ГОСТ ISO 10555-3- 2011, ГОСТРИСО 11070-2010
О п и сан и е сист ем ы Пункт 4.8 ГО С Т ISO 10555-3-2011; Информация, Разметка расстояния нанесена р а зм е т ки , если предоставляемая изготовителем, должна на катетер.
ка т ет е р имеет соответствовать требованиям ISO 10555-1, а также Описания системы в р а зм е т к у включать следующее; а) описание системы документации изготовителя не разметки, если катетер имеет разметку расстояния; обнаружено.
М аркировка Пункт 5.4.3 ГО С Т Р ИСО 11070- 2010: На маркировке, сведения о упаковки Изготовитель должен указать номинальный размер размере интродьюсерной иглы иглы интродьюсера отсутствуют.
Пункт 9.3.3 ГО СТ Р ИСО 1! 070- 2010: Сведений о размере Изготовитель должен указать номинальный размер расширителя на маркировке не расширителя обнаружено
Р а зм ер ы изделий из Пункты 1.1.1, 1.1.2 Т У 9398-017- 18037666-2005 из набора КРД к РУ № ФСР 2010/07858 от 26.05.2017:
Игла: Игла:
Длина - 115 мм ± 3 мм Длина - 130,1 мм; 130,08 мм;
130,1 мм; 130,1 мм; 130,09 мм;
Длина катетерной трубки с переходником - 200 мм Длина катетерной трубки с ± 20 мм. переходником - 234 мм; 233 мм; 234 мм; 234 мм; 233 мм;
Наружный диаметр проводника - 1,2 мм ± 0,1 мм; Наружный диаметр проводника - 0,96 мм; 0,95 мм; 0,97 мм;
0.96 мм; 0,96 мм;
К о м п л е кт н о ст ь Пункт 1.2.1 Т У 9398-017-18037666- На маркировке индивидуальной 2005 из КРД к РУ № ФСР 2010/07858 упаковки образцов изделия в от 26.05.2017; комплекте поставки указано:
В комплект поставки набора входит: Игла интродьюсерная - 1 шт.
игла инъекционная - 1 шт.
Маркировка Пункт 1.2.2 Т У 9398-017-18037666- Условия эксплуатации на упаковки 2005 из КРД к РУ № ФСР 2010/07858 маркировке набора не указаны от 26.05.2017: условия эксплуатации;
Условия Пункты 4.1, 4.2 Т У 9398-017-18037666-2005 из КРД На маркировке упаковки набора транспортирования к РУ № ФСР 2010/07858 от 26.05.2017; указано:
и хранения Хранение должно производиться в отапливаемых Хранить в первичной упаковке (маркировка вентилируемых помещениях при температуре от на стеллажах при температуре набора) плюс 5 до плюс 40 °С и относительной влажности от +5 °С до +35°Си воздуха не более 50 % . относительной влажности воздуха не более 50%.
Транспортирование должно производиться при Транспортировать при температуре от минус 50 до плюс 50 °С и температуре от минус 10 относительной влажности воздуха не более 50 % до +40°С и относительной при температуре не более 25°С. влажности воздуха не более 50 %.
Маркировка Пункт 1.1.2 Т У 9398-017-18037666- На маркировке упаковки набора упаковки 2005 из КР Д к РУ Хо ФСР 2010/07858 указано:
от 26.05.2017: Катетер эффективной длиной Длина катетерной трубки с - 210 мм переходником - 200 мм ± 20 мм Длина катетерной трубки указанная на маркировке не соответствует КРД к РУ Хо ФСР 2010/07858 от 26.05.2017 Адрес Сведения РУ ФСР 2010/07858 от На маркировке упаковки набора организации- 26.05.2017: указано: 141018, Россия, МО, производителя 141018, Россия, Московская область, г. г. Мытищи, Новомытищинский Мытищи, Новомытищинский Пр- КТ, д. пр- кт, д. 41 А.
41 А, пом. II/1 В адресе организации - производителя отсутствуют сведения о помещении.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
- , - « п ||1 » * ^ '* * “ *^ * * "адЮ 1Ю ЧМЧ1И|Ц Н
’^ 9 3 9 8 -0 1 7 -1 8 0 3 7 6 6 6 -2 0 0 5 этикетка введения ы вены медикаментозных набора; кшгетер эф ф ективно й д ли н о й 210 1Ш диаиё’рв**^'* |« -1и г г .; проводник -1ш т .; дилж гвгор- 1ш т.; ИГЛ1 Фиксатор прилагается.
Ско«)Сть потока воды через канал катетера 120 +7 мл/мин аимшкН1^1 НЕ Ш ТУСКАЕТСЯ ИЗВЛВТАТЬ fy y p p itililf ЧВ>ЕЗ ИГЛУ. П ри работе е 1Д тетер о « не : следует подворгвтъ его кручениям и случайны м иэгабам, приводящим и ост«гочной деф орм ации.
|^влжМ|| бьпгь лр ин вгы меры защ иты от прокат>10«}ои|их и прорезы ваю щ их уси ли й со стороны гфеднетов с острьш и кр аж и .
Транспортировать фи темпбраггуре от минус 10 до ■►
‘10'С и относительной влаж носгн воздуха не более 5 0 % .
Хрецить в пер1зичной угшовке на аеплэках при температуре от +5 до+35*С и относительной влаж ности воздуха не более $ 0 % .
^тмпизамип 1фоизводится по СанПиН 2.1.7.2790, как отходы класса Б.
[W e RILE г R ш Апирогенно,нетоксично 0D Номер парт ии: 1009-f40277 W Д ат а изготовпемия: 07.11.2018е.
Использовать Оо: 07.ф&2023&
'О Р*«е|^ац1Ии*ный № ФСР 2010(07858 «т26Лб.2017г J И *^и1»пь:АО "М *дС |1п". Роееня,141018.МО, ^ MiniHeil, |;|«В вм Ы 1Ш |И Н С Х М Й п*-т, д. 41А Т ^ ф м е (488)6833862 S "О - С -П м зд е«й р.
375184
2
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) >
медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 08.07.4000 № Ofu- 1318 Jao рритор
органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), Органам управления
осуществляющих производство и изготовление здравоохранением субъектов модицивоких изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении медицинского изделия: «Набор для катетеризации подключичных и яремных вен КПРВ - 2,1 Х 1,4 - 1,2, ТУ 9398-017-18037666-2005, комплектность набора: катетер эффективной длины 210 мм, диаметром 2,1 мм - | шт; проводник - |
шт; дилататор - | шт; игла интродьюсерная - | шт.», производства АО «МедСил», Россия (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и — организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 26.05.2017 № ФСР 2010/07858, выданного на медицинское изделие «Набор для катетеризации подключичных и яремных вен, стерильный КПРВ по ТУ 9398-017-18037666-2005», производства АО «МедСил», 141018, Россия, Московская область, г. Мытищи, Новомытищинский пр-кт, д. 41A, пом. ПИ.
Действие регистрационного удостоверения от 26.05.2017 № ФСР 2010/07858 не распространяется на Медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
—
2
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) >
медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 08.07.4000 № Ofu- 1318 Jao рритор
органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), Органам управления
осуществляющих производство и изготовление здравоохранением субъектов модицивоких изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении медицинского изделия: «Набор для катетеризации подключичных и яремных вен КПРВ - 2,1 Х 1,4 - 1,2, ТУ 9398-017-18037666-2005, комплектность набора: катетер эффективной длины 210 мм, диаметром 2,1 мм - | шт; проводник - |
шт; дилататор - | шт; игла интродьюсерная - | шт.», производства АО «МедСил», Россия (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и — организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 26.05.2017 № ФСР 2010/07858, выданного на медицинское изделие «Набор для катетеризации подключичных и яремных вен, стерильный КПРВ по ТУ 9398-017-18037666-2005», производства АО «МедСил», 141018, Россия, Московская область, г. Мытищи, Новомытищинский пр-кт, д. 41A, пом. ПИ.
Действие регистрационного удостоверения от 26.05.2017 № ФСР 2010/07858 не распространяется на Медицинское изделие.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
—
Скачать документ: Письмо 01И-1313/20 от 08.07.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
