2156960
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора О ^.С€
На № от Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Temporary Abutment Non-Engaging Bmk Syst RP», производства Nobel Biocare AB, Sweden (Made in USA), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/259 от 21.03.2013.
В связи с несоответствием сведений о медицинском изделии материалам регистрационного досье (см. Приложение) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/259 от 21.03.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Система дентальных имплантатов NobelSpeedy», производства Nobel Biocare AB, Швеция.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  1
Приложение к письму Росздравнадзора
от O S.O G ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение № Р З Н 2013/259 от 21.03.2013, срок действия не ограничен) Наименование Система дентальных На маркировке индивидуальной изделия имплантатов NobelSpeedy: упаковки:
Абатменты, варианты Temporary Abutment Non-Engaging исполнения: Bmk Syst - Temporary Abutment В Инструкции по применению:
NonEngaging Титановый/пластиковый временный Brenmark System абатмент Temporary Abutment (Bmk Syst) Titanium/Plastic с захватом или без захвата
Типоразмер RP: RP 0,5 m m ; 1,5 m m ; 5,5 мм; Сведения о типоразмере отсутствуют 1-10 m m ; #5-12
Регистрационное P3H 2013/259 Не указан удостоверение, номер Регистрационное 21.03.2013 Не указана удостоверение, дата Стершизация Устройства поставляются На маркировке индивидуальной стерильными, имеют упаковки: отметка «NON STERILE» отметку «Стерильно» в Инструкции по применению:
«Все временные абатменты и колпачки поставляются нестерильными и предназначены только для одноразового применения.
Они подлежат предварительной очистке и стерилизации перед использованием» Маркировка Символ «Внимание, смотри Символ «Обратитесь инструкцию по к инструкции по применению», использованию»
Символ «Стерилизация Символ «Не стерильно».
излучением»
Символ «Использовать до» Символ «Использовать до» и дата окончания срока годности отсутствуют.
Информация О дате изготовления и сроке годности отсутствует

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
ПИН
Министерство здравоохранения Российской Федерации
— Субъектам обращения =

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
/
OF CE вси № O-fes - V8LAS ME /

Ha No or Медицинским организациям
|

Органам управления ©’ незарегиетрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии К <
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Temporary Abutment Non-Engaging Bmk Syst КР», производства Nobel Biocare AB, Sweden (Made in USA), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении Ne P3H 2013/259 от 21.03.2013.

В связи с несоответствием сведений о медицинском изделии материалам регистрационного досье (см. Приложение) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/259 от 21.03.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Система дентальных имплантатов NobelSpeedy», производства Nobel Biocare AB, Швеция.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.