РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-131/19 от 16.01.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-131/19 от 16.01.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Средства перевязочные
Производитель: "Смит & Нефью Медикал Лимитед"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09887 от 17.03.2017
Письмо № 01И-131/19 от 16.01.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Средства перевязочные: Повязка моделируемая гелевая: Algisite М 10 х 10 см № 10, АРТИКУЛ 66000520», LOT S15795, производства «Смит & Нефью Медикал Лимитед», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09887 от 17.03.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Средства перевязочные: Повязка моделируемая гелевая: Algisite М 10 х 10 см № 10, АРТИКУЛ 66000520», LOT S15795, производства «Смит & Нефью Медикал Лимитед», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09887 от 17.03.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2273334
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗД РАВН АД ЗО Р ) медицинских изделий
Отавянская пл, 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ■/б.С^АО^в № O VU' y j / / / у органов Росздравнадзора На N° от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИЖ Ш Т» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Средства перевязочные: Повязка моделируемая гелевая: Algisite М 10 х 10 см № 10, АРТИКУЛ 66000520», LOT S15795, производства «Смит & Нефью Медикал Лимитед», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09887 от 17.03.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора
от /е ^ о /^ ^ о /9 № д У с /^ //у
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2011/09887 от 17,03.2017, срок действия не ограничен)
Срок годности Срок стерильности 3 года. 1825 дней (5 лет).
Метод стерилизации Метод стерилизации этилен оксидом. Радиационный.
Устойчивость к Являются изделиями однократного Информация или символ о дезинфекции и применения у одного пациента и не запрете повторной стерилизации предназначены для повторной стерилизации отсутствует.
стерилизации.
Размеры Внутренняя и наружная оболочки Представлены образцы с имеют плоскую прямоугольную номинальным размером форму: 5 см X 5 см, 10 см х 10 см, согласно маркировке 10x10 10 см X 20 см, 2 см X 30 см, 5 см х 5 см.
см, 10 см X 10 см, 15 см X 20 см, 2 см х Результаты измерений 30 см. представленных образцов, см:
Д лина Ш ирина Л 10,13 10,25 в 10,10 10,30 с 10,00 10,30 D 10,05 10,25 Е 10.10 10,30 Маркировка На изделиях должны быть напечатаны Отсутствует.
типографским способом:
- дата изготовления (месяц, год).
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗД РАВН АД ЗО Р ) медицинских изделий
Отавянская пл, 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ■/б.С^АО^в № O VU' y j / / / у органов Росздравнадзора На N° от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИЖ Ш Т» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Средства перевязочные: Повязка моделируемая гелевая: Algisite М 10 х 10 см № 10, АРТИКУЛ 66000520», LOT S15795, производства «Смит & Нефью Медикал Лимитед», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09887 от 17.03.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора
от /е ^ о /^ ^ о /9 № д У с /^ //у
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2011/09887 от 17,03.2017, срок действия не ограничен)
Срок годности Срок стерильности 3 года. 1825 дней (5 лет).
Метод стерилизации Метод стерилизации этилен оксидом. Радиационный.
Устойчивость к Являются изделиями однократного Информация или символ о дезинфекции и применения у одного пациента и не запрете повторной стерилизации предназначены для повторной стерилизации отсутствует.
стерилизации.
Размеры Внутренняя и наружная оболочки Представлены образцы с имеют плоскую прямоугольную номинальным размером форму: 5 см X 5 см, 10 см х 10 см, согласно маркировке 10x10 10 см X 20 см, 2 см X 30 см, 5 см х 5 см.
см, 10 см X 10 см, 15 см X 20 см, 2 см х Результаты измерений 30 см. представленных образцов, см:
Д лина Ш ирина Л 10,13 10,25 в 10,10 10,30 с 10,00 10,30 D 10,05 10,25 Е 10.10 10,30 Маркировка На изделиях должны быть напечатаны Отсутствует.
типографским способом:
- дата изготовления (месяц, год).
Министерство здравоохранения | || |
2273334
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Суб 6 |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ уоъектам ооращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская mi. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 16. ©7099 № Оле и- 134/19 органов Росздравнадзора На № от ins ve | Медицинским организациям хх О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Средства перевязочные: Повязка моделируемая гелевая: Algisite М 10 x 10 см № 10, АРТИКУЛ 66000520», LOT $15795, производства «Смит & Нефью Медикал Лимитед», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09887 от 17.03.2017 (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2273334
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Суб 6 |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ уоъектам ооращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская mi. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 16. ©7099 № Оле и- 134/19 органов Росздравнадзора На № от ins ve | Медицинским организациям хх О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Средства перевязочные: Повязка моделируемая гелевая: Algisite М 10 x 10 см № 10, АРТИКУЛ 66000520», LOT $15795, производства «Смит & Нефью Медикал Лимитед», Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09887 от 17.03.2017 (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-131/19 от 16.01.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
