РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1034/19 от 16.04.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1034/19 от 16.04.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Шкафы лабораторные с ламинарным потоком серии MSC Advantage, модели: MSC Advantage 1.2, MSC Advantage 1.8, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Термо Электрон ЛЕД ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2007/00438 от 11.10.2007
Письмо № 01И-1034/19 от 16.04.2019
О проведении коррекционных мероприятий медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «Термо Фишер Сайентифик», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шкаф ламинарный MSC Advantage с принадлежностями, Туре MSC 1.2. Working Volume: 1200x780x465 мм». Serial no 41350753, производства Thermo Electron LED GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00438 от 11.10.2007 (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 19.02.2019 № 01И-426/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «Термо Фишер Сайентифик».
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «Термо Фишер Сайентифик», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шкаф ламинарный MSC Advantage с принадлежностями, Туре MSC 1.2. Working Volume: 1200x780x465 мм». Serial no 41350753, производства Thermo Electron LED GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00438 от 11.10.2007 (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 19.02.2019 № 01И-426/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «Термо Фишер Сайентифик».
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2286968 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных / 'iff органов Росздравнадзора На No от Медицинским организациям О проведении коррекционных мероприятий медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «Термо Фишер Сайентифик», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шкаф ламинарный MSC Advantage с принадлежностями, Туре MSC 1.2. Working Volume: 1200x780x465 мм». Serial no 41350753, производства Thermo Electron LED GmbH, Германия, регистрационное удостоверение X» ФСЗ 2007/00438 от 11.10.2007 (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 19.02.2019 Хо 01И-426/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «Термо Фишер Сайентифик».
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от
Thermo Fisher S CI ENTI F I C
Исх Ne U / -^ //0 ^
Субъектам обращения медицинских изделий от АО «Термо Фишер Сайентифик»
Уважаемые господа!
АО «Термо Фишер Сайентифик» сообщает, что в связи с уведомлением Росздравнадзора № 04>7316/19 от 19 02 2019 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия», выпущенного в отношении медициносого изделия «Шкаф ламинарный MSC Advantage с принадлежностями. Туре MSC 1 2 Woг1^ing Volume; 1200x780*465 мм», Serial по 41350753, производства Themro Electron LED GmbH. Германия (РУ Nfl ФСЗ 2007/00438 от 01 03.2017г.). нами принимаются меры по приведению в соответствие данных в эксплуатационной документации и на маркировке медицинского изделия
С целью приведения в соответствие данных в эксплуатационной документации и на маркировке АО «Термо Фишер Сайентифик» готовит обновленный ппакет документов для внесения изменений в регистрационную документацию к РУ Ne ФСЗ 2007/00436 от 01 03 2017Г
Обращаем ваше внимание, что на маркировке изделия указаны корре1Стные значения технических параметров
При обнаружении несоответствия данных на маркировке и в эксплуатационной документации, а также за информацией о процессе обновления региарационного досье к РУ N« ФСЗ 2007/00438 от 01.03 2017г просьба обращаться за разъяснениями е АО «Термо Фишер Сайентифик»
1 196240, г.Санкт-петербург, ул.Кубинская. д 73. к.1, литер А Тел, (812) 703-42*15 Info icp spb@thermofisher com
2 141400. Московская обл . г Химки, уп Ленинградская, ел 39. стрб Тел (495) 739-76-41 Info btd moscowigthermofisher com
С A Лашков
АО-leiMxibMUMi)Смп’пфм» I9&240.1Camr ntitpOyp' T»n (*l2K79>4il$ M «wraiwmof cam vn Кубимсм* 7ЭАMenI «МС(et2V70342l«
19 .2010
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «Термо Фишер Сайентифик», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шкаф ламинарный MSC Advantage с принадлежностями, Туре MSC 1.2. Working Volume: 1200x780x465 мм». Serial no 41350753, производства Thermo Electron LED GmbH, Германия, регистрационное удостоверение X» ФСЗ 2007/00438 от 11.10.2007 (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 19.02.2019 Хо 01И-426/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «Термо Фишер Сайентифик».
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от
Thermo Fisher S CI ENTI F I C
Исх Ne U / -^ //0 ^
Субъектам обращения медицинских изделий от АО «Термо Фишер Сайентифик»
Уважаемые господа!
АО «Термо Фишер Сайентифик» сообщает, что в связи с уведомлением Росздравнадзора № 04>7316/19 от 19 02 2019 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия», выпущенного в отношении медициносого изделия «Шкаф ламинарный MSC Advantage с принадлежностями. Туре MSC 1 2 Woг1^ing Volume; 1200x780*465 мм», Serial по 41350753, производства Themro Electron LED GmbH. Германия (РУ Nfl ФСЗ 2007/00438 от 01 03.2017г.). нами принимаются меры по приведению в соответствие данных в эксплуатационной документации и на маркировке медицинского изделия
С целью приведения в соответствие данных в эксплуатационной документации и на маркировке АО «Термо Фишер Сайентифик» готовит обновленный ппакет документов для внесения изменений в регистрационную документацию к РУ Ne ФСЗ 2007/00436 от 01 03 2017Г
Обращаем ваше внимание, что на маркировке изделия указаны корре1Стные значения технических параметров
При обнаружении несоответствия данных на маркировке и в эксплуатационной документации, а также за информацией о процессе обновления региарационного досье к РУ N« ФСЗ 2007/00438 от 01.03 2017г просьба обращаться за разъяснениями е АО «Термо Фишер Сайентифик»
1 196240, г.Санкт-петербург, ул.Кубинская. д 73. к.1, литер А Тел, (812) 703-42*15 Info icp spb@thermofisher com
2 141400. Московская обл . г Химки, уп Ленинградская, ел 39. стрб Тел (495) 739-76-41 Info btd moscowigthermofisher com
С A Лашков
АО-leiMxibMUMi)Смп’пфм» I9&240.1Camr ntitpOyp' T»n (*l2K79>4il$ M «wraiwmof cam vn Кубимсм* 7ЭАMenI «МС(et2V70342l«
19 .2010
Министерство здравоохранения
тво 3 2286968 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № от Г. | Медицинским организациям
О проведении коррекционных
мероприятий медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «Термо Фишер Сайентифик», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шкаф ламинарный MSC Advantage с принадлежностями, Туре MSC 1.2. Working Volume: 1200x780x465 мм». Serial по 41350753, производства Thermo Electron LED GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00438 от 11.10.2007 (далее — Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 19.02.2019 № 01И-426/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «Термо Фишер Сайентифик».
Приложение: на 1 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
тво 3 2286968 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных На № от Г. | Медицинским организациям
О проведении коррекционных
мероприятий медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «Термо Фишер Сайентифик», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Шкаф ламинарный MSC Advantage с принадлежностями, Туре MSC 1.2. Working Volume: 1200x780x465 мм». Serial по 41350753, производства Thermo Electron LED GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00438 от 11.10.2007 (далее — Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 19.02.2019 № 01И-426/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «Термо Фишер Сайентифик».
Приложение: на 1 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1034/19 от 16.04.2019
Приложение: Письмо 01И-426/19 от 19.02.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
