РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1034/18 от 27.04.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1034/18 от 27.04.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro
Производитель: "ДиаМед ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/08227 от 31.05.2016
Письмо № 01И-1034/18 от 27.04.2018
О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08227
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2010/08227, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7 (495) 721-14-04, факс +7 (495) 721-14-12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2010/08227, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7 (495) 721-14-04, факс +7 (495) 721-14-12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био-Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2222386
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ХУ Ш / п, O '/ и - ' / 0 3 ^ / ■ / / территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № ФСЗ 2010/08227
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2010/08227, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495) 721-14-12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био- Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Муращко 105064 сМосква, Нижний Сусальный пер. Sстр. 5А ООО Био-Рад Тел.. ^7 (495) 721-14 04 (^акс:-7 (495) 721-(4-гг Лаборатории E-n\ail: (nfoyussiaoWb-cac/com
От: Руководителя отдела качества и нормативного регулирования ООО «Био-Рад Лаборатории» Гришиной А.И.
Адрес; 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5. строение 5А Телефон; +7 (495) 721 14 04 Исх. № 166/11 от 29.03.2018
Уважаемый клиент!
Пожалуйста, внимательно прочтите приложенное уведомление об эксплуатационной безопаности 002-18 в отношении следующего изделия производства компании «ДиаМед, ГмбХ.»:
LISS/Coombs 004014 / 004017 / 004016 / 004015 50531 Coombs Anti-IgG 004023/004024/ 004025/004026/ 004027 50540
DiaScreen 004704 / 004707 / 004706 / 004705 50571
LISS/Coombs + Enzyme Test 004514 / 004517 / 004516 / 004515 50581
DiaQon Type + Screen 002437 / 002431 / 002439 / 002438 50682
Просим Вас:
- ознакомиться с уведомлением, - принять описанные в нем меры, - заполнить Бланк для ответа конечных пользователей (Приложение I Уведомления) и направить его в отдел по работе с клиентами clientdep@bio-rad.ru до 13.04.2018.
Если у Вас появились какие-либо вопросы, просим в первую очередь обращаться в отдел технической поддержки: diag_support_rcis@bio-rad.com
Компания приносит искренние извинения за любые вызванные неудобства и благодарит Вас за сотрудничество в решении данной проблемы.
С уважением, Руководитель отдела качества и нормативного регулирования ООО «Био-Рад Лаборатории Гришина А.И.
Приложение:
Уведомление об эксплуатационной безопасности 002-18 Крессье, 26 марта 2018
Если Вы не являетесь конечным пользователем, пожалуйста, отправьте данное сообщение соответствующим сотрудникам лаборатории
Срочное уведомление об эксплуатационной безопасности Номер: 002-18/P Q N 2017-010
Изделия, на которы е распространяется действие уведом ления:
0 0 4 0 1 4 /0 0 4 0 1 7 /0 0 4 0 1 6 /
LISS/Coombs 50531 004015 004023/004024/
Coombs Anti-IgG 50540 004025/004026/ 004027 004704 / 004707 / 004706 / Cm .
DiaScreen 50571 004705 приложение LISS/Coombs + 0 0 4 5 1 4 /0 0 4 5 1 7 /0 0 4 5 1 6 / 1 50581 Enzyme Test 004515 DiaClon Type + 002437 / 002431 / 002439 /
50682 Screen 002438
Уважаемый клиент!
В настоящем письме представлена важная информация об анализе тенденций по претензиям, связанным с реагентами ID-System.
Описание проблемы :
Нам удалось подтвердить информацию о повышенном уровне антитела с неопределенной специфичностью (антитела неустановленной специфичности) при использовании некоторых реагентов ID-System, предназначенных для скрининга и идентификации нерегулярных антител, в частности, ID-карт (ID-Cards) для непрямого антиглобулинового тестирования (НАГТ), связанных с использованием стандартных эритроцитов.
Антитело неустановленной специфичности проявляет себя в виде необъяснимых реакций при исключении антител к антигенам эритроцитов исходя из отсутствия реактивности к стандартным эритроцитам. Например, образец крови пациента вступает в реакцию с одним из эритроцитов для скрининга антител (например, ID-DiaCell или другими эритроцитами); тогда как при выполнении идентификации антител (с помощью ID- DiaPanel) специфичность определить невозможно.
Проведенное нами исследование указывает на то, что основная причина данной проблемы связана с сырьем, использующимся в ID-картах для НАГТ. С начала исследования мы получили и отобрали новые партии сырья и начали производство и поставки новых партий вышеуказанных изделий. Мы продолжаем анализировать иные меры, способные предотвратить повторное возникновение данной проблемы в будущем.
1/4 Влияние на пациента:
При условии, что принятые в Вашей лаборатории методические рекомендации по трансфузиологии, предусматривают постановку заключения о наличии антитела неустановленной специфичности только после исключения всех клинически значимых антител (D, С, Е, с, е; К, к; Fya, Fyb; Jka, Jkb; S, s, M, N; P1; Lea, Leb), риск сообщения неточных финальных результатов в связи с данной проблемой является минимальным.
Однако, в связи с возможными задержками в представлении таких финальных результатов мы решили довести до Вашего сведения данную информацию посредством настоящего уведомления об эксплуатационной безопасности.
Меры, которы е должна принять Ваша лаборатория:
Описанная выше проблема не влияет на эффективность партий ID-карт, на которые распространяется действие данного уведомления, в части определения и выявления клинически значимых антител. В связи с этим вы можете продолжить использовать данные изделия по целевому назначению. В случае если Вы столкнетесь с получением большого количества результатов с антителами неустановленной специфичности, что, как следствие, повлияет на выдачу финальных результатов. Вам необходимо будет рассмотреть возможность использования альтернативного метода, например, пробирочного.
Просим Вас заполнить прилагаемый «Бланк для ответа конечных пользователей» (приложение I) и отправить его нашей компании к 13-му апреля 2018.
Доводим до Вашего сведения, что соответствующий европейский надзорный орган был проинформирован о данном уведомлении об эксплуатационной безопасности.
Если у Вас появились какие-либо вопросы, просим в первую очередь обращаться в наш отдел по обслуживанию клиентов:
slabor_cressier@ bio-rad.com
Представители нашей компании были проинструктированы об оказании Вам помощи в данной ситуации.
Компания приносит искренние извинения за любые вызванные неудобства и благодарит Вас за сотрудничество в решении данной проблемы.
С уважением.
Представитель компании по вопросам Вице-президент и главный директор, контроля качества на объекте, подразделение иммуногематологии подразделение иммуногематологии
Диана Галея Энн Мэдден
2/4 ПРИЛОЖЕНИЕ 1: Перечень номеров партий, при использовании которых может наблюдаться проблема с антителом с неопределенной специфичностью
■ ц ц щ ц ц щ т ЯМ Н ЯйШ Вин1ш Д 1 m m i i i m 5053114 X X 05.2018 - 07.2018 5053115 X X 06.2018 - 08.2018 5053116 X X 08.2018-10.2018 5053117 X X 09.2018-11.2018 5053118 X X 11.2018-12.2018 5053119 X X 11.2018-12.2018 LISS/Coombs 004014 / 004017 / 004016 / 004015 50531 20 X X 12.2018 - 02.2019 5053121X X 01.2019-03.2019 5053122 X X 03.2019- 04.2019 5053123 X X 04.2019 - 05.2019 5053124 X X 04.2019 - 06.2019 5053125 X X 05.2019-06.2019 5057114 X X 06.2018 5057115 X X 08.2018 5057116 X X 09.2018 DiaScreen 004704 / 004707 / 004706 / 004705 50571 20 X X 01.2019 5057121XX 03.2019 5057122 X X 04.2019 5057123 X X 05.2019 50571 25 XX 07.2019 004023/004024/ 004025/004026/ 50540 01X X 12.2018-04.2019 Coombs AntNgG 004027 50540 02 X X 03.2019 - 04.2019 5058114 X X 06.2018 - 07.2018 5058116 X X 08.2018 5058119 XX 12.2018 LISS/Coombs + Enzyme T est 004514 / 004517 / 004516 / 004515 5058121XX 02.2019 - 03.2019 5058122 XX 03.2019 5058125 XX 07.2019 50682 07 XX 03.2018 50682 09 X X 02.2018 - 03.2018 DiaClon Type + Screen 002437 / 002431 / 002439 / 002438 50682 67 X X 08.2018 - 09.2018 50682 68 X X 09.2018 - 02.2019 50682 69 X X 11.2018 - 02.2019 Приложение I
Пожалуйста, заполните, подпиш ите и направьте данную ф орм у в Вашу службу по работе с клиентами (clientdep@ bio-rad.ru) к 13-му апреля.
Уведомление об эксплуатационной безопасности / 002-18 Бланк для ответа конечных пользователей
ИЗДЕЛИЕ:
0 0 4 0 1 4 /0 0 4 0 1 7 /0 0 4 0 1 6 /
LiSS/Coombs 50531 004015 004023/004024/
Coombs Anti-igG 50540 004025/004026/ 004027 004704 / 004707 / 004706 / Cm .
DiaScreen 50571 004705 приложение LiSS/Coombs + 0 0 4 5 1 4 /0 0 4 5 1 7 /0 0 4 5 1 6 / 1 50581 Enzyme Test 004515 DiaCion Type + 002437 / 002431 / 002439 /
50682 Screen 002438
ДАННЫЕ КЛИЕНТА;
Больница / лаборатория
Адрес (улица, индекс, страна)
Номер телефона
Ф. И. О. поставивш его по д пись руководителя Номер счета клиента
ЗАЯВЛЕНИЕ:
Я прочел и понял данное уведомление об эксплуатационной безопасности и ознаком ил с данной информацией персонал лаборатории.
Дата: П одпись:
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ХУ Ш / п, O '/ и - ' / 0 3 ^ / ■ / / территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации № ФСЗ 2010/08227
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2010/08227, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495) 721-14-12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био- Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
М.А. Муращко 105064 сМосква, Нижний Сусальный пер. Sстр. 5А ООО Био-Рад Тел.. ^7 (495) 721-14 04 (^акс:-7 (495) 721-(4-гг Лаборатории E-n\ail: (nfoyussiaoWb-cac/com
От: Руководителя отдела качества и нормативного регулирования ООО «Био-Рад Лаборатории» Гришиной А.И.
Адрес; 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5. строение 5А Телефон; +7 (495) 721 14 04 Исх. № 166/11 от 29.03.2018
Уважаемый клиент!
Пожалуйста, внимательно прочтите приложенное уведомление об эксплуатационной безопаности 002-18 в отношении следующего изделия производства компании «ДиаМед, ГмбХ.»:
LISS/Coombs 004014 / 004017 / 004016 / 004015 50531 Coombs Anti-IgG 004023/004024/ 004025/004026/ 004027 50540
DiaScreen 004704 / 004707 / 004706 / 004705 50571
LISS/Coombs + Enzyme Test 004514 / 004517 / 004516 / 004515 50581
DiaQon Type + Screen 002437 / 002431 / 002439 / 002438 50682
Просим Вас:
- ознакомиться с уведомлением, - принять описанные в нем меры, - заполнить Бланк для ответа конечных пользователей (Приложение I Уведомления) и направить его в отдел по работе с клиентами clientdep@bio-rad.ru до 13.04.2018.
Если у Вас появились какие-либо вопросы, просим в первую очередь обращаться в отдел технической поддержки: diag_support_rcis@bio-rad.com
Компания приносит искренние извинения за любые вызванные неудобства и благодарит Вас за сотрудничество в решении данной проблемы.
С уважением, Руководитель отдела качества и нормативного регулирования ООО «Био-Рад Лаборатории Гришина А.И.
Приложение:
Уведомление об эксплуатационной безопасности 002-18 Крессье, 26 марта 2018
Если Вы не являетесь конечным пользователем, пожалуйста, отправьте данное сообщение соответствующим сотрудникам лаборатории
Срочное уведомление об эксплуатационной безопасности Номер: 002-18/P Q N 2017-010
Изделия, на которы е распространяется действие уведом ления:
0 0 4 0 1 4 /0 0 4 0 1 7 /0 0 4 0 1 6 /
LISS/Coombs 50531 004015 004023/004024/
Coombs Anti-IgG 50540 004025/004026/ 004027 004704 / 004707 / 004706 / Cm .
DiaScreen 50571 004705 приложение LISS/Coombs + 0 0 4 5 1 4 /0 0 4 5 1 7 /0 0 4 5 1 6 / 1 50581 Enzyme Test 004515 DiaClon Type + 002437 / 002431 / 002439 /
50682 Screen 002438
Уважаемый клиент!
В настоящем письме представлена важная информация об анализе тенденций по претензиям, связанным с реагентами ID-System.
Описание проблемы :
Нам удалось подтвердить информацию о повышенном уровне антитела с неопределенной специфичностью (антитела неустановленной специфичности) при использовании некоторых реагентов ID-System, предназначенных для скрининга и идентификации нерегулярных антител, в частности, ID-карт (ID-Cards) для непрямого антиглобулинового тестирования (НАГТ), связанных с использованием стандартных эритроцитов.
Антитело неустановленной специфичности проявляет себя в виде необъяснимых реакций при исключении антител к антигенам эритроцитов исходя из отсутствия реактивности к стандартным эритроцитам. Например, образец крови пациента вступает в реакцию с одним из эритроцитов для скрининга антител (например, ID-DiaCell или другими эритроцитами); тогда как при выполнении идентификации антител (с помощью ID- DiaPanel) специфичность определить невозможно.
Проведенное нами исследование указывает на то, что основная причина данной проблемы связана с сырьем, использующимся в ID-картах для НАГТ. С начала исследования мы получили и отобрали новые партии сырья и начали производство и поставки новых партий вышеуказанных изделий. Мы продолжаем анализировать иные меры, способные предотвратить повторное возникновение данной проблемы в будущем.
1/4 Влияние на пациента:
При условии, что принятые в Вашей лаборатории методические рекомендации по трансфузиологии, предусматривают постановку заключения о наличии антитела неустановленной специфичности только после исключения всех клинически значимых антител (D, С, Е, с, е; К, к; Fya, Fyb; Jka, Jkb; S, s, M, N; P1; Lea, Leb), риск сообщения неточных финальных результатов в связи с данной проблемой является минимальным.
Однако, в связи с возможными задержками в представлении таких финальных результатов мы решили довести до Вашего сведения данную информацию посредством настоящего уведомления об эксплуатационной безопасности.
Меры, которы е должна принять Ваша лаборатория:
Описанная выше проблема не влияет на эффективность партий ID-карт, на которые распространяется действие данного уведомления, в части определения и выявления клинически значимых антител. В связи с этим вы можете продолжить использовать данные изделия по целевому назначению. В случае если Вы столкнетесь с получением большого количества результатов с антителами неустановленной специфичности, что, как следствие, повлияет на выдачу финальных результатов. Вам необходимо будет рассмотреть возможность использования альтернативного метода, например, пробирочного.
Просим Вас заполнить прилагаемый «Бланк для ответа конечных пользователей» (приложение I) и отправить его нашей компании к 13-му апреля 2018.
Доводим до Вашего сведения, что соответствующий европейский надзорный орган был проинформирован о данном уведомлении об эксплуатационной безопасности.
Если у Вас появились какие-либо вопросы, просим в первую очередь обращаться в наш отдел по обслуживанию клиентов:
slabor_cressier@ bio-rad.com
Представители нашей компании были проинструктированы об оказании Вам помощи в данной ситуации.
Компания приносит искренние извинения за любые вызванные неудобства и благодарит Вас за сотрудничество в решении данной проблемы.
С уважением.
Представитель компании по вопросам Вице-президент и главный директор, контроля качества на объекте, подразделение иммуногематологии подразделение иммуногематологии
Диана Галея Энн Мэдден
2/4 ПРИЛОЖЕНИЕ 1: Перечень номеров партий, при использовании которых может наблюдаться проблема с антителом с неопределенной специфичностью
■ ц ц щ ц ц щ т ЯМ Н ЯйШ Вин1ш Д 1 m m i i i m 5053114 X X 05.2018 - 07.2018 5053115 X X 06.2018 - 08.2018 5053116 X X 08.2018-10.2018 5053117 X X 09.2018-11.2018 5053118 X X 11.2018-12.2018 5053119 X X 11.2018-12.2018 LISS/Coombs 004014 / 004017 / 004016 / 004015 50531 20 X X 12.2018 - 02.2019 5053121X X 01.2019-03.2019 5053122 X X 03.2019- 04.2019 5053123 X X 04.2019 - 05.2019 5053124 X X 04.2019 - 06.2019 5053125 X X 05.2019-06.2019 5057114 X X 06.2018 5057115 X X 08.2018 5057116 X X 09.2018 DiaScreen 004704 / 004707 / 004706 / 004705 50571 20 X X 01.2019 5057121XX 03.2019 5057122 X X 04.2019 5057123 X X 05.2019 50571 25 XX 07.2019 004023/004024/ 004025/004026/ 50540 01X X 12.2018-04.2019 Coombs AntNgG 004027 50540 02 X X 03.2019 - 04.2019 5058114 X X 06.2018 - 07.2018 5058116 X X 08.2018 5058119 XX 12.2018 LISS/Coombs + Enzyme T est 004514 / 004517 / 004516 / 004515 5058121XX 02.2019 - 03.2019 5058122 XX 03.2019 5058125 XX 07.2019 50682 07 XX 03.2018 50682 09 X X 02.2018 - 03.2018 DiaClon Type + Screen 002437 / 002431 / 002439 / 002438 50682 67 X X 08.2018 - 09.2018 50682 68 X X 09.2018 - 02.2019 50682 69 X X 11.2018 - 02.2019 Приложение I
Пожалуйста, заполните, подпиш ите и направьте данную ф орм у в Вашу службу по работе с клиентами (clientdep@ bio-rad.ru) к 13-му апреля.
Уведомление об эксплуатационной безопасности / 002-18 Бланк для ответа конечных пользователей
ИЗДЕЛИЕ:
0 0 4 0 1 4 /0 0 4 0 1 7 /0 0 4 0 1 6 /
LiSS/Coombs 50531 004015 004023/004024/
Coombs Anti-igG 50540 004025/004026/ 004027 004704 / 004707 / 004706 / Cm .
DiaScreen 50571 004705 приложение LiSS/Coombs + 0 0 4 5 1 4 /0 0 4 5 1 7 /0 0 4 5 1 6 / 1 50581 Enzyme Test 004515 DiaCion Type + 002437 / 002431 / 002439 /
50682 Screen 002438
ДАННЫЕ КЛИЕНТА;
Больница / лаборатория
Адрес (улица, индекс, страна)
Номер телефона
Ф. И. О. поставивш его по д пись руководителя Номер счета клиента
ЗАЯВЛЕНИЕ:
Я прочел и понял данное уведомление об эксплуатационной безопасности и ознаком ил с данной информацией персонал лаборатории.
Дата: П одпись:
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Министерство здравоохранения IN ||
2222386
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям AF OY, ДЮ» O10 - 1038Y [78 территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. = Медицинским организациям О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение я я ° ФСЗ 2010/08227 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо OOO «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2010/08227, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. SA, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495) 721-14-12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био- Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 5 л.в 1 экз.
Руководитель р. М.А. Мурашко
РР
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Министерство здравоохранения IN ||
2222386
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям AF OY, ДЮ» O10 - 1038Y [78 территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. = Медицинским организациям О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение я я ° ФСЗ 2010/08227 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо OOO «Био-Рад Лаборатории», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro», производства «ДиаМед ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 31.05.2016 № ФСЗ 2010/08227, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Био-Рад Лаборатории» (105064, Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. SA, тел. +7(495) 721-14-04, факс +7(495) 721-14-12).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Био- Рад Лаборатории», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 5 л.в 1 экз.
Руководитель р. М.А. Мурашко
РР
Скачать документ: Письмо 01И-1034/18 от 27.04.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
