2 3 -4 3 4 4 4

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Off.O/МОЛО N . О / и - y s / w Медицинским организациям На № от Органам управления П здравоохранением субъектов О незарегистрированном Российской Федерации медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Перчатки латексные смотровые диагностические нестерильные размер L большой неопудренные», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07368, и представляющее угрозу здоровью (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07368, выданного на медицинское изделие «Перчатки медицинские нестерильные и стерильные», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Фе/^ерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от ^ с/ — ____ •
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/пара документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение от 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07368)

Вид отделки Опудренные - модифицированный Согласно маркировке - кукурузный крахмал USPXX1 перчатки неопудренные.

Указание Размер указан на манжете перчатки, в Размер на манжете перчатки размера структуре латекса не указан.
изделия Срок годности Срок хранения 3 года. Срок хранения 5 лет.
Дата изготовления 2019-05, годен до 2024-0 4.
Прочностные Усилие при разрыве после ускоренного Измеренное усилие при разрыве характерист и старении, Н, не менее 6,0 после ускоренного старения:
ки. А - 5 , 1 Н;
В - 5,2 Н;
С-3,4Н;
D-4,2H;
Е-5,5Н Удлинение при разрыве после Измеренное удлинение при ускоренного старения, Уо, мне менее 500 разрыве после ускоренного старения:
А - 363 %;
В -382%
С -306%
D - 342 %;
Е - 390%
Технические Нестерильные (возможно стерилизация Имеется противоречивая характеристи до 6-8 раз) информация в части указания ки возможной стерилизации нестерильных перчаток до 6-8 раз и наличия символа на упаковке медицинского изделия — «Запрет на повторное использование» Упаковка Нестерильные перчатки упаковывают в Нестерильные перчатки полиэтиленовый пакет по 50-100 штук упакованы навалом в групповую в картонной коробке упаковку. Полиэтиленовый пакет отсутствует.
Длина Длина - 285 ± 5 мм . Измеренная длина:
перчатки А - 249 мм;
В - 248 мм;
С - 250 мм;
D - 249 мм;
Е - 251 мм.
Изменение Допустимое значение ± 1,00 Полученное значение значения pH показателя +(1,89-1,90) вытяжек, ед.
pH Содержание Допустимое значение 1,000 Полученное значение металлов в показателя 2,405-2,597 вытяжке, мг/л цинк  Выявленные образцы медицинского изделия II л..I tI.J JI»'Я ГJ

L A T E X EX A M IN A TIO N G L ^ E ^ - * ttE «тсхтияю' тш влж тет • ^ >
L A T E X U N T E R S U C M y N e S I4llp O S C I« JH E - U N S T E R IL 1ПДЖ| | в д ■■■nil III HIIIWCH ■
м и «wmM10гам Лшяапм ^ ;»ИРМ|11ШУМИШ »»Ш ^
порчатки яа-гоисмы# RiaonrpOBW* p * an # oi^ | | ^ ^ » ш ^ т т ы ш Ш $щщт:9Щфёч>т»*ятт'
P y ic a s it fiiit i fiB T e ic c tii т .^ж;ттят’тт^гтш -тттф
Общий вил изделия в фупповои упаковке  1 A p p licafio fr Еха 1Тйш#оп end <«ад™>«8 и1 medicine Vdrew ndufio: Un«e»«MChunQ und Dhwnostik In dec Median Н а эм м и и е : ДП" оаеотр* мд»«|Носп«и в мвда^нв и хирурти n p w H W W W : дпя orm w 1» Д1а1»юстм1си в медицин! та «рурПТ

Оптий вид изделия в групповой упаковке

Общий ВИЯ изделия в групповой упаковке Общий иид обраша изделия

2343444
Министерство здравоохранения Субъектам обращения P г я Ф <
saninincapaiilinnécimilaad медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
OG O KOKO» OLuU- 17/0 Медицинским организациям
На № от
органов Росздравнадзора
Органам управления
|. | здравоохранением субъектов О незарегистрированном Российской Федерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Перчатки латексные смотровые диагностические нестерильные размер Г большой неопудренные», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07368, и представляющее угрозу здоровью (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 05.07.2010 |
№ ФСЗ 2010/07368, выданного на медицинское изделие «Перчатки медицинские нестерильные и стерильные», производства «CMM Госпитал Продактс ГмбХ», Германия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам |
обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении |
Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по |
предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также |
установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, |
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 5 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко