Министерство здравоохранения 227264S Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям (9^. № 0 -/и - территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ о т _________________

Г О проведении коррекционных П Медицинским организациям мероприятий медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «Аксиома-Сервис», производителя медицинского изделия «Аппарат электрохирургический ЭХВЧ-300-01-«АКСИ» ТУ 9444-041-27507632- 2010», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп. 9, лит. Б, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07028 от 03.03.2010 (далее - Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).
Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 № 02И-2677/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться производителю в ЗАО «Аксиома-Сервис» по адресу: 197376, Санкт-Петербург, ул. Чапыгина, д. 8; по тел./факсу: (812) 380-05-40
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М Л. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от № о /и - , IS ЗАО «Аксиоив-С^^ио

жжж ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО HAksloma-Service. Inc.
CwicT-Пвтербург, ул. Кантемировасая, ul. Katfibemirovkaya, d. 5, д. 5, к. 9, /ш Д, 1973?&, Россия к. 9, lit D., Sdint-Petersburg » ; (812) 380-05-10 197376, Russian Federation е-тЫ 1: kifo9eksiomd.com * :+7 (812) 380*0540 http://www.aksiomd.com •-m alt: info@>ak^oma.com http://www.aksioma.com
ОГРН t0378fMf)174l5 ИН11 7802чГ№978, КПП 7Ш(И001

16 декабря 2018 г. Субъектам обращения Исх. Jiff 31 медицинских изделий от ЗАО «Аксиома-Сервис»
Уважаемый господа!

В связи с выявленными нарушениями в результате проверки проведённой ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и выпуском заключения Кй13/ГЗ-!8-297Э-027 от 30 мая 2018 г. и информационного письма РОСЗДРАВНАДЗОРА №04-51544/18 от 09 ноября 2018 п, ЗАО «Аксиома-Сервис» доводит следующую информацию.
На приборе «Аппарат электрохирургический ЭХВЧ-300-01-«АКСИ» ТУ 9444-041- 27507632-2010», зав.№ 041260 были выявлены следующие отхлонения, которые т гласно заключению могут быть у со ^а н е н ы методам внесения изменений в технинес»^ю и эксплуатационную документацию, а именно:
- противоречия характеристик электропитания, указанных в маркировке и КРД к РУ №ФСР 2010/07028 от 03 03.2010 г.;
- несовпадение габаритных размеров проверяемого ME изделия и указанных в технической и эксплуатационной документации в КРД к РУ №ФСР 2010/07028 от 03 03.2010 г.;
- несовпадение массы проверяемого ME изделия и указанной в технической и эксплуатационной документации в КРД к РУ №ФСР 2010/07028 от 03.03.2010 г.;
- несовпадение длительности импульсов в режимах моно-коагуляции и би­ коагуляции проверяемого ME изделия и указанной в технической и эксплуатационной документации в КРД к РУ №ФСР 2010/07028 от 03.03.2010 г.;
- несовпадение выходной мощности аппарата в части номинальной нагрузки проверяемого МБ изделия н указанной в технической и эксплуатационной документации в КРД к РУ №ФСР 2010/07028 от 03.03.2010 п;
- несовпадение значения минимальной выходной мощности проверяемого ME изделия и указанной в технической и эксплуатационной документации в КРЛ к РУ №ФСР 2010/07028 от 03.03.2010 г;
- несовпадение комплектности поставки проверяемого ME изделия и указанной в технической и эксплуатационной документации в КРД к РУ №ФСР 2010/07028 от03.03.2010г;
• не актуализирован внешний вид ME изделия;
- технические условия не были актуализированы в соответствии Г О С Т Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601 -2-18-2014, ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-201;
- В эксплуатационной документации не были отражены требования ГОСТ Р МЭК 6060 М -2010, ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014, ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013;
- маркировка МБ изделия не соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92 ГОСТ Р МЭК 6060I-1-20IO. ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014. ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013.
Все указанные отклонения от технической и эксплуатационной документации находящейся в КРД к РУ №ФСР 2010/07028 от 03.03.2010 г образовались в результате изменения корпуса ME изделия и конструктивных изменений в части применения более современных комплектующих, что привело к улучшению эксплуатационных качеств и ^ ЗАО «Аш40на-С^рвис»

М УСЖ ЗАКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО RAksioma-Seo/ice, Inc.
Сдикт-Пеге^йург, ул. Кантемировская, ul. Kantemirovkaya, d. 5.
д. 5, к. 9, лит Д, 197376, Россия к. 9, lit. D., Saint-Pa^sburg * : (812) 380*05-40 197376, Ru^ian Federation e-meii; irMak^oma.coni * :+7 (812) 380-0540 http://www.ateloma.com С евш ие e>mail: Info^aksloma.com ht^>://www.akslama.com
ОГТИ 10178040 174 15 ИШ1 7*03U0i)978. КПП 7807.У1001
унификации корпуса ME изделия с корпусами других ME изделий, выпускаемых ЗАО «Аксиома-Сервис». Указанные работы были проведены производителем по предварительному извещению без информирования РОСДЦРАВНАДЗОРА и затронули ограниченную партию M E изделий.
В настоящее время проведены следующие мероприятия:
* иниции|ювано уведомление РОСЗДРАВНАДЗОРА о проведении коррекционных мероприятий медицинского изделия «Аппараг электрохирургический ЭХВЧ-300-01-«АКСИ» ТУ 9444-04I-27507632-20IO регистрационное удостоверение ФСР 2010/07028 от 03 марта 2010 г. срок действия не ограничен.;
-разрабатывается извещение о внесении изменений в техническую и эксплуатационную документацию исключающие вышеуказанные замечания.
ЗАО «Аксиома - Сервис», предлагает субъектам обращения изделия, при обнаружении вышеуказанных отклонений, сообщить менеджерам предприятия изготовителя.
ЗАО «Аксиома -- Сервис» приносит свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости, готовы предоставить дополнительные разъяснения.
В случае необходимости получения доиолиителы ю й инф орм ации обращ аться в ЗАО «Аксиома - С ервис» по адресу: 197376, Санкт-П етербург, ул. Ч апы ги н а, д. 8, тел./факс (812)380-05-40.

С.А. Костылев

2272645
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ бъектам обрашения (РОСЗДРАВНАДЗОР) Cy АНЯ медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных OF OL4019 № Ofu- 13/19 рритор органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О проведении коррекционных
мероприятий медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ЗАО «Аксиома-Сервис», производителя медицинского изделия «Аппарат электрохирургический ЭХВЧ-300-01-«АКСИ» ТУ 9444-041-27507632- 2010», производства ЗАО «Аксиома-Сервис», Россия, 194100, г. Санкт-Петербург, ул. Кантемировская, д. 5, корп. 9, лит. Б, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07028 от 03.03.2010 (далее —
Медицинское изделие), сообщает о проведении коррекционных мероприятий Медицинского изделия (см. приложение).

Причина: информационное письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 № 02И-2677/18 «О незарегистрированном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться производителю в ЗАО «Аксиома-Сервис» по адресу: 197376, Санкт-Петербург, ул. Чапыгина, д. 8; по тел./факсу: (812) 380-05-40
Приложение: на 2 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко