РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1299/19 от 21.05.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1299/19 от 21.05.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Бинты марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-005-10715071-2014
Производитель: ООО "ХБК Навтекс"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/2557 от 10.04.2015
Письмо № 01И-1299/19 от 21.05.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому S автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия: S «Бинты марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-005-10715071-2014, 7 м х 14 см», партия № 29918, дата производства: 4 кв. 2018 г., срок годности 5 лет, производства ООО ХБК «Навтекс», Россия, 155830, Ивановская обл., г. Наволоки, ул. Промышленная, 1, сопровождаемого регистрационным удостоверением № РЗН 2015/2557 от 10.04,2015 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в cфepe обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому S автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия: S «Бинты марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-005-10715071-2014, 7 м х 14 см», партия № 29918, дата производства: 4 кв. 2018 г., срок годности 5 лет, производства ООО ХБК «Навтекс», Россия, 155830, Ивановская обл., г. Наволоки, ул. Промышленная, 1, сопровождаемого регистрационным удостоверением № РЗН 2015/2557 от 10.04,2015 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в cфepe обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министсрсгво здравоохранения 2 2 9 8 -4 2 8 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская ал. 4. слр I, Москва. 109074 Телефон: (495) 6 ^ 45 ЗК, (495) 698 15 74 Руководителям / территориальных органов Росздравнадзора НаМ? _____________ _ o r _____ /
Медицинским организациям О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации м Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании ¥
А экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому S автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия: S «Бинты марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-005-10715071-2014, 7 м х 14 см», партия № 29918, дата производства: 4 кв. 2018 г., срок годности 5 лет, производства ООО ХБК «Навтекс», Россия, 155830, Ивановская обл., г. Наволоки, ул.
Промышленная, 1, сопровождаемого регистрационным удостоверением № РЗН 2015/2557 от 10.04,2015 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в c(J>epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинфОрмировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Администразивным регламентом Федеральной службы по надзору в C(j)epe здравоохранения по исполнению государственной <|)ункции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в c(J>epe обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение (})альсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
/ /
/ / / 6в618 Руководитель /I М.А, Мурашко _______ 1________________________________________________________________
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр хирургии имени А.В. Вишневского» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НМИЦ хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России) ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЦЕНТР ПЕРЕВЯЗОЧНЫХ, ШОВНЫХ И ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ А тте с та т а ккр е д и та ц и и № ЯА .Яи.21Ф В01 117997, г. Москва, ул. Большая Серпуховская, д. 27 . 4 РОСАККРЕДИТАЦИЯ Тел.: (4 9 9 ) 2 3 6 -5 0 -5 4 ,2 3 6 -5 5 -6 1 ,2 3 6 -6 0 -3 5 Факс; (4 99) 23 6-50 -54 E-mail: ospolimed@mail.ru
УТВЕРЖ ДАЮ Руководитель Испытательного центра перевязочных, шовных и полимерных материалов ФГБУ «НМ ИЦ хирургии им. А .В. В иш невского» Минздрава России,
О.А. Легонькова
ПРОТОКОЛ технических испытаний
№ 035/1 от 16 июля 2019 г.
Наименование и адрес заказчика, направившего образцы на испытание О бщ ество с ограниченной ответственностью «Хлопчатобумажная компания «Навтекс» (ООО «ХБК «Навтекс») Адрес: 155830, Ивановская область, г. Наволоки, Кинешемский район, ул. Промышленная, д.1.
Телефон: 8 (49331) 9-74-79.
Факс: 8 (4 9 3 3 1 )9 -7 7 -3 2 .
E-mail: otk(^navteks.ru.
ИНН 3703047618.
ОГРН 1133703000804.
Наименование и адрес производителя Общ ество с ограниченной ответственностью «Хлопчатобумажная компания «Навтекс» (ООО «ХБК «Навтекс»).
Адрес: 155830, Ивановская область, г. Наволоки, Кинешемский район, ул. Промыщленная, д. 1.
3 13.09.2019 Протокол технических испытаний Ns 035/1 от 16 июля 2019 г. Страница 2 из 3
3 Наименование объектов испытаний 3.1 Бинты марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-005-10715071-2014 (далее по тексту - «бинты »).
Для проведения испытаний представлены образцы бинтов, данные о которых приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Объекты испытаний № Наименование Партия Д ат а Срок Размер образца изделия выпуска годности 033/1 Бинты марлевые 7 м X 14 см 29918 4 квартал 5 лет медицинские 2018 г.
нестерильные по ТУ 9393-005- 10715071-2014
3.2 Акт обора образцов № 035/1 от 05.07.2019 г.
4 Описание объектов испытаний Бинты предназначены для фиксации предметов и материалов медицинского назначения на неповрежденных участках тела, а также для изготовления операционно-перевязочных средств. Бинты могут применяться в клинических, поликлинических, полевых условиях при оказании первой медицинской помощи и в домаш них условиях.
5 Цель испытаний Проверка качества объектов испытаний по показателям, представленным в п. 6 настоящего протокола.
6 Определяемые характеристики (показатели) 6.1 Линейные размеры.
6.2 Поверхностная плотность.
6.3 Разрывная нагрузка.
6.4 Капиллярность.
7 Методы испытаний, оборудование и материалы Испытания проведены при нормальных условиях:
- температура окружающ его воздуха (20± 5) °С, - относительная влажность (60± 15) % при температуре воздуха (20± 5) °С с использованием оборудования, материалов и методов, представленных в таблице 2.
Таблица 2 ~ М етоды испытаний, оборудование и материалы
Определяемые Средства измерений, испытательное и Методы характеристики вспомогательное оборудование, испытаний (показатели) стандартные образцы и реактивы
1. Линейные размеры ГОСТ 1172-93 (п, 3.2) Линейка измерительная металлическая по ГОСТ 427-75 (свидетельство о поверке №
СП 2234611) 2. Поверхностная ГОСТ 3811-72 (п. 4.7) - Линейка измерительная металлическая по плотность ГОСТ 427-75 (свидетельство о поверке №
Настоящий Протокол не может быть частично или полностью парепечг.тан без разрешения Испытательного центра ! з М 2019 прот окол технических испытаний № 035/1 от 16 июля 2019 г. Страница 3 из 3 N
*■ Определяемые Средства измерений, испытательное и Методы J характеристики вспомогательное оборудование, испытаний (показатели) стандартные образцы и реактивы
СП 2234611);
- Весы электронные аналитические SARTORIUS модель R 200D (свидетельство о поверке № СП 2241334) 3. Разрывная нагрузка ГОСТ 3 8 13-72 (п. 2) Машина испытательная INSTRON серии 6000, модель 6021 (Свидетельство о поверке № СП 2298084) 4. Капиллярность ГОСТ 3 8 16-81 (п. 5) Стенд для определения капиллярности (аттестат № АТ 0042508)
8 С роки п р о в ед ен и я и сп ы тан и й Испытания проведены в период с 08.07.2019 г. по 11.07.2019 г.
Р езультаты и сп ы та н и й Результаты испытаний представлены в Таблице 3.
Таблица 3 - Результаты испытаний
Наименование показателя Единицы измерения Результат (среднее значение) 1. Линейные размеры 1.1 Длина м 7,0 ± 0 ,1 1.2 Ширина см 14,4 ± 0 ,1 2. Поверхностная плотность iv j? 30,1 ± 0 ,5 3. Разрывная нагрузка Н (к гс) 72,5 ± 4 ,0 (7,3 ± 0 ,4 ) 4. Капиллярность см 8,8 ± 0,3
Результаты распространяются только на представленные объекты испытаний.
Приложение 1 В едомость соответствия № 035/1 от 16 июля 2019 г.
В едущ ий по и сп ы тан и я м :
Научный сотрудник Коротаева А.И.
Ч лены и сп ы тател ь н ой групп ы :
Научный сотрудник А санова Л.Ю .
Настоящий Протокол не может быть частично или пачностью перепечатан без разрешения Испытательнр^ центра .OlJ2019 318 .0 9 ^ 1 i Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр хирургии имени А.В. Вишневского» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НМИЦ хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России) ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЦЕНТР ПЕРЕВЯЗОЧНЫХ, ШОВНЫХ И ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ 117997, г. Москва, ул. Большая Серпуховская, д. 27 тел.: (4 99) 2 3 6 -5 0 -5 4 ,2 3 6 -5 5 -6 1 ,2 3 6 -6 0 -3 5 факс: (4 99) 236-50 -54 E-mail: ospolimed@mail,ru
У ТВЕРЖ ДАЮ Руководитель Испытательного центра перевязочных, ш овны х и полимерных материалов ФГБУ «Н М И Ц хирургии —цм, А .В. Виш невского» Минздрава России,
О .А. Легонькова
ВЕДОМ ОСТЬ СООТВЕТСТВИЯ результатов испытаний требованиям нормативной документации
№ 035/1 от 16 июля 2019 г.
На основании П ротокола технических испытаний № 035/1 от 16 июля 2019 г.
Испытательным центром перевязочных, шовных и полимерны х материалов ___________ ФГБУ «НМ ИЦ хирургии им. А .В . Виш невского» М инздрава России___________
наименование испытательной организации
проведена оценка результатов технических испытаний (таблица 1) Бинтов марлевых медицинских нестерильных по ТУ 9393-005-10715071-2014______________________________ _
наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
Производства Общ ества с ограниченной ответственностью «Хлопчатобумажная компания «Навтекс» (О О О «ХБК «Навтекс»), Россия_________________________________________________
наименование производителя, страна производства
на соответствие требованиям ТУ 9393-005-10715071-2014 (пп. 1.2.1, 1.3.2).
13 09.2019 ___________ Приложение 1кАкт у/П рот околу№ 035/1 от 16 июля 2019 г. Страница 2 из 2
Таблица 1 - О ценка соответствия результатов испытаний требованиям Н Д
Наименование Фактические значения Соответствие Требования Н Д характеристики параметров т Линейные размеры Длина, м 7,0 ± 0,3 7,0 ± 0 ,1 Соогаеклвуег Ширина, см 14,0 ± 0,5 14,4 ± 0 ,1 Соогветсгвугт Поверхностная плотность, г/м^ не менее 25,0 30,1 ± 0 ,5 Соошегсгауег Разрывная нагрузка, кгс (Н) не менее 6,0 7,3 ± 0,4 (72,5 ± 4,0) Соогаеклвуаг Капиллярность, см не менее 7,0 8,8 ± 0,3 Соошеплвует
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Бинты марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-005-10715071-2014, произведенные и представленные О бщ еством с ограниченной ответственностью «Хлопчатобумажная компания «Навтекс» (О О О «ХБК «Н автекс»), Россия, 155830, Ивановская область, Кинешемский район, г. Наволоки, ул. Промышленная, д.1.
СООТВЕТСТВУЮТ требованиям ТУ 9393-005-10715071-2014 (пп 1.2.1, 1.3.2).
Ведущий по испытаниям:
Научный сотрудник Коротаева А.И.
Члены испытательной группы:
Научный сотрудник Асанова Л.Ю.
5»б18 13.09.2019 09.^19 « Ш-ЛШ » 4 «« М
j ИГ1 «Полматекс»*^ (. тр. 2 к п р о т о к о л у № 5 6 3 8 - 1 9 /К о т 17 . 0 6 . 2 0 1 9 г
а*^*<Р<^Д'"'Я'»ии RA .RU 2 y jK !b
Условный номер Наименование показателя, Фактическое Нормативное значение образца, вид образца единица измерения значение показателя показателя 1 2 3 4 Бинты марлевые Основные размеры медицинские несте -длина, м 7.1 7,0±0,3 рильные -ширина, см 14,3 14,0±0,5 размер 7м X 14 см noBepxttocTitaa плотность, г м"" Не менее 30,0 25,0 Разрывная нагрузка полоски бинта не менее размером 50х200мм, кгс 8,1 6.0 Капиллярность, см не менее 7.7 7,0 Белизна, % i Не менее ! 83,0 80,0
11. П ер еч ен ь и с п ы т а т е л ь н о г о о б о р у д о в а н и я и с р е д с т в и зм е р ен и й Наименование СИ, Диапазон измерения Кпасс точности, Свидетазьство о повер тип (марка), заводской погрешность ке СИ. номер, дата, номер ихмерений срок действия Р азры в ная м а ш и н а КТ1У С в - в о № 2 0 1 9 - 3 0 9 ,/1 8 6 Р М И - 2 5 0 № 2 1 4 , 1971 0 - 250кг о т 1 8 .0 2 .2 0 1 9 г, д о 1 7 .0 2 ,2 0 2 0 г.
В есы В Л Т К - 5 0 0 КТ4 С в - в о Х 9 2 0 1 9 - 3 0 9 /Т 7 9 0 - 500г о т 1 8 .0 2 ,2 0 1 9 г.
д о 1 7 .0 2 .2 0 2 0 г.
Р ул етка изм ери тел ь ная 0 -3 м П Г а О. 1 5 м м С в -в о № 2 0 1 8 - 1 8 9 /8 9 5 ЭНКОР № 28 о т 3 0 .0 7 .2 0 1 8 г.
до 2 9 ,0 7 2 0 1 9 г.
С пектр о ф о то м етр U V -3 6 0 0 18 5-З ЗО О н м П Г ± 0 ,2 н м С -т № 2 0 ! 9 -2 6 .5 /8 6 к № A II2 9 5 I0 I3 3 9 О тр а ж е н и е и пропуск. О т 2 0 , 0 2 . 2 0 19г, 0 -1 0 0 % П Г ± 0 ,3 %
С екунд ом ер м еханический ц е н а д е л е н и я 0 ,2 с КТ2 С в -в о № 2 0 1 8 - 2 2 4 / 1 0 I I С О П п р 2 а -3 -0 0 0 № 2 1 7 5 О т 2 8 .1 1 .2 0 1 8 Д о 27, I I , 2019 1____ . ..
Исполнитель: Ст. лаборант .Л 11.Глухова
Начальник испытательного центра: И.В.Курышева
П р о т о к о л и сп ы та н и й касается то л ь ко образц ов , п о д в е р гн у ты х и сп ы тани ю П р о т о к о л и с п ы та н и й не м о ж е т бы ть п ер е п е ч а та н ч а с т и ч н о или п ол ность ю без р а зр е ш е н и я И Ц .
09.5Ю19 СМК-Ф62 ЙS » ЧШыи'1!И'жнйаа:асу,чапственное унитарное предприятие ^ “Ивановский научно-исследовательский институт пленочных .•o-r»n«Qnr.D и материалов U искусственной ijfM^v^^T-nf.uuna кожи и-п^к-ы гсх нИчсс КОГО ндз н зчсн ИЯ ФСБ Росси «ВДЕВАЛЬНАЯ 1^ЛШ«1йш|снт “ П олм агеке”
РОСАККР fi R A .R l!.2L 1K 16 153020, г. И ^ш всС ул. -я Сосиевская, 5__
•V « * V ФГУП «ИвНИИПИК ФСБ Р о п и > •
П ротокол иси ытаний И Ц «Полматекс»® |
№ 5б38-1!^/К (\f Г'Т*Июня 2019 г.
Лт т » . < г а т а к релитации RA.Rb.?\.,IK i h на 2 стр.
1. Наименование заказчика: ООО «Хлопчатоб у мажная компания «Навтекс» Россия, 155830, ивановская обл., г. Наволоки, ул. Промышленная, 1
2. Наименование продукции, ее характеристика и обозначение
Бинты марлевы е м еди ц и н ск и е нестерильны е размер 7 м х 14см партия 29918
3. Д ата получения образцов на испы тания:________ 05.06.2019г.
4. Д ата проведения испы тания; 10-13.06.2019г.
5. О снование проведения испы таний: заявка от 04.06. 2 0 19 i . |И II 6. К оличество отобранны х образцов: образны бинтов - по 8 шт.
7. Программа испы таний: в соответствии с заявкой
8. Климатические условия при проведении испы таний но ГОСТ 10681-75;
Температура воздуха + (20+2)°С Относительная влажность воздуха (65+2)%
9. Нормативная док ум ен тац и я , используемая для проведения испы таний:
ТУ 9393-005-10715071-2014 1'ОСТ 1172-93 Бинты марлевые медицинские. ТУ ГОСТ 3811-72 Материалы текстильные. Ткани, нетканые полотна и штучные изделия. Методы определения линейных размеров, линейной и поверхностной плотностей ГОСТ 3813-72 Материалы текстильные. Ткани и штучные изделия. Методы определения разрывных характеристик при растяжении ГОСТ 3816-81 Ткани текстильные. Методы определения гигроскопических и водоотталкивающих свойств ГОСТ 18054-72 Материалы текстильные. Метод определения белизцы
п т 2пщ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
СОГЛАСОВАНО ЕРЖДАЮ Руководитель испытательного центра ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора ора сздравнадзора
С. В. Михеев И.К. Сергеев
ЮТОКОЛ ТЕХНИЧЕСКИХ И 040 от 12.08.2019 медицинского
Наименование, Испытательный центр медицинских изделий адрес, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора телефон, факс, 115478, Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16 сайт, E-mail телефакс +7(495) 645-38-32, +7(495) 645-24-69, испытательного www.vniiimt.org, E-mail; info@vniiimt.org центра:
ilil Аккредитация № RA RU.21HM59 от 02.06.2015 Росаккредитации Наименование и Общество с ограниченной ответственностью ||1 | адрес организации- «Хлопчатобумажная компания «Навтекс», 155830, чп заявителя: Ивановская обл., г. Наволоки, ул. Промышленная, д.1
Наименование и Общество с ограниченной ответственностью адрес организации- «Хлопчатобумажная компания «Навтекс», 155830, изготовителя; Ивановская обл., г. Наволоки, ул. Промышленная, д.1
Наименование «Бинты марлевые медицинские нестерильные по ТУ изделия 9393-005-10715071-2014» Тип/исполнение 7м х14 см изделия Дата приема 08.07.2019 образцов Сроки испытаний; 15.07.2019-12.08.2019 Вид испытаний: Типовые технические испытания Проверка на ТУ 9393-005-10715071-2014 (п.п. 1.2.1, 1.3.2) соответствие требованиям:
Медицинское изделие соответствует требованиям Результат проверки: вышеперечисленных нормативных документов в части проверенных характеристик (см. Выводы).
Протокол не может быть частично или полностью перепечатан, или размножен без разрешения ФГБУ «В Н И И И М Т » Росздравнадзора. Любое использование названия ФГБУ «В Н И И И М Т* Росздравнадзора или его маркировочных знаков для рекламы проверенных медицинских изделий или их Изготовителя должно быть согласовано в письменной форме. Результаты проверки, приведенные в протоколе, действительны только для отобранных на испытания образцов мадицинских изделий и не расгюостраняются на всю гукздукщ/ко в целом._________________ _______
3 9 В Н 003023 протокол технических испытаний № П Т -19-040 Лист 2 В сего листов 7 1. Общие данные 1.1. Наименование представленных образцов:
«Бинты марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-005-10715071-2014».
1.2 Тип/исполнение изделия: 7м х 14см.
1.3. Организация-производитель медицинского изделия: Общество с ограниченной
ответственностью «Хлопчатобумажная компания «Навтекс», 155830, Ивановская обл., г.
Наволоки, ул. Промышленная, д.1.
1.4. Прием образцов произведен в ФГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора от 08.07.2019.
Бьшо предоставлено 8 образцов медицинского изделия размером: 7м х 14 см.
Для проведения технических испытаний отобрано 5 образцов медицинского изделия, с
присвоением следую щ их условных обозначений: А, В, С; D; Е.
Партия № 29918;
Дата выпуска 4кв 2 0 1 8г;
Г оден д о 4кв 2023г.
1.5 Фотографические изображ ения медицинского изделия представлены в Приложении 1.
2. Краткое описание и назначение изделия:
«Бинты марлевые, медицинские, нестерильные. Бинты предназначены для фиксации
предметов и материалов медицинского назначения на неповрежденных участках тела, а также
для изготовления операционно-перевязочных средств. Бинты могут применяться в клинических,
поликлинических, полевых условиях при окагынии первой помощи и в домаш них условиях.
Бинты изготавливаются из марли медицинской по ГОСТ 9412-93 или по ТУ 9393-005-10 7 1 5 0 7 1 -
2014».
3. Представленные документы - Заявление на проведение технических испытаний с целью внутреннего контроля;
- Акт приема образцов медицинских изделий для технических испытаний;
~ ТУ 9393-005-10715071 -2014 «Бинты марлевые медицинские нестерильные».
4. Процедура испытаний 4.1. Идентификация изделия.
Н а и м е н о в а н и е , т и п , м а р к и р о в к а соответствуют сопроводительной документации.
4.2. Нормальные климатические условия по ГОСТ 15150-69:
- температура окружающей ереды - 23 °С;
Протокол технических испытаний № ПТ-19-040 Лист 3 Всего листов 7 5. М етоды испы таний
Испытания проводились по методикам, изложенным в ТУ 9393-005-10715071-2014.
6. С р едств а и зм ерен и й , и сп ы тател ь н ое обор удован и е, в сп ом огател ь н ая ап п ар атур а и
м атер и ал ы
6.1. Средства измерений, испытательное оборудование, вспомогательная аппаратура и
материалы приведены в Таблице 1;
Таблица 1
С р ок Н аим енован ие ср едств изм ерен и й , № п ов ер к и /
и сп ы тател ь н ого и Т и п , зав. №
п/п аттестац и и в сп ом огател ь н ого о б ор удов ан и е и м атериалов
1 Измеритель давления Testo -511 39110820/404 27.08.2019 2 Измеритель комбинированный (термогигрометр) 07.10.2019 41108923/312 T esto-605 3 Линейка измерительная металлическая Mikron 101244000538 21.04.2020 4 Рулетка измерительная ЭНКОР 1 20.03.2020 5 М ашина испытательная A G S-X 101245000477 10.12.2019 6 Секундомер механический С О Спр-2Б-2-000 101245000013 11.10.2019 7 С тенд для определения капиллярности тканей 01 25.09.2020 8 Весы лабораторные МЛ 0,3-П В Ш А «Ньютон» 101245000378 24.01.2020 9 Ножницы ГОСТ 21239 б/н - 10 Фотоаппарат б/н - При.мечания. Испьпатепьное оборудование и средства измфения имеют действующие сроки поверки и аттестации.
7. Р езул ь таты испы тани й и д а н н ы е изм ерени й
7.1. Условные обозначения;
«С » - изделие соответствует требованиям НД;
» «Н » - изделие не соответствует требованиям НД;
«Н И » - требование не применимо к изделию;
«Н И » - проведение испытаний в рамках данной работы невозмож но.
7.2. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям п.п. 1.2.1, 1.3.2. ТУ 9393-
005-10 715071-2014 «Бинты марлевые медицинские нестерильные» представлены в Таблице 2.
13.09.2019 протокол технических испытаний № ПТ-19-040 Лист 4 Всего листов 7 Таблица 2
ТУ 9393-005-10715071-2014 Пункт Нормативно технические Результаты измерений требования Вывод НД и примечания 1 Технические требования 1.2 Основные параметры и размеры 1.2Л Бинты должны выпускаться 33-х Длина, м:
типоразмеров; А; 6,98;
2.0 ± 0,1 X 3,0 ± 0 ,5 ; В: 7,01;
2.0 ± 0,1 X 5,0 ± 0,5; С: 6,96;
2.0 ± 0 ,1 X 7,0 ± 0 ,5 ; D: 7,00;
Е: 7,01.
2.0 ± 0,1 X 8,5 ± 0,5;
2.0 ± 0 ,1 X 10,0 ± 0 ,5 ;
Ширина, см:
3.0 ± 0,2 X 3,0 ± 0,5;
А: 14,0;
3.0 ± 0,2 X 5,0 ± 0,5;
В: 14,1;
3.0 ± 0,2 X 7,0 ± 0,5; С: 14,1;
3.0 ± 0,2 X 8,5 ± 0,5; D; 14,0;
3.0 ± 0,2 X 10,0 ± 0 ,5 ; Е: 14,1.
4.0 ± 0,2 X 3,0 ± 0,5;
4.0 ± 0,2 X 4,0 ± 0 ,5 ;
4.0 ± 0,2 X 5,0 ± 0,5;
4.0 ± 0,2 X 7,0 ± 0,5;
4.0 ± 0,2 X 8,5 ± 0,5;
4.0 ± 0,2 X 10,0 ± 0 ,5 ;
5.0 ± 0,2 X 3,0 ± 0,5;
5.0 ± 0,2 X 4,0 ± 0,5;
5.0 ± 0,2 X 5,0 ± 0,5;
5.0 ± 0,2 X 7,0 ± 0,5;
5.0 ± 0,2 X 8,5 ± 0,5;
5.0 ± 0,2 X 10,0 ± 0 ,5 ;
7.0 ± 0,3 X 5,0 ± 0 ,5 ;
7.0 ± 0,3 X 7,0 ± 0 ,5 ;
7.0 ± 0,3 X 8,5 ± 0 ,5 ;
7.0 ± 0 ,3 X 10,0 ± 0 ,5 ;
7.0 ± 0,3 X 12,0 ± 0 ,5 ;
7.0 ± 0,3 X 14,0 ±0,5;
10.0 ± 0,4 X 5,0 ± 0 ,5 ;
10.0 ± 0,4 X 7,0 ± 0 ,5 ;
10.0 ± 0,4 X 8,5 ± 0 ,5 ;
10.0 ± 0,4 X 10,0 ± 0 ,5 ;
10.0 ± 0,4 X 16,0 ± 1,0.
1^18 Ш 9.2019 протокол технических испытаний № ПТ-19-040 Лист 5 Всего листов 7 ТУ 9393-005-10715071-2014 Пункт Нормативно технические Результаты измерений Вы вод НД требования и примечания 1.3 Характеристики 1.3.2 П о функциональным свойствам Бинты должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 1.
Таблица 1 Таблица 2 Значения Измеренные Наименование Наименование параметров значения параметров параметров параметров 1. Поверхностная 1. А: 34,1; С плотность, г/м-; Поверхностная В: 32,5;
- бинты из марли не менее 34,0 плотность, г/м^: С: 32,2;
ГОСТ - бинты из марли D; 33,8;
- бинты из марли не менее 25,0 ТУ Е: 32,4.
ТУ 2. Разрывная 2. Разрывная А: 7,9; С нагрузка полоски нагрузка В; 6,9;
размером 50 х 200 полоски С: 6,5;
мм, Kic: размером 50 х D: 6,9;
- бинты из марли не менее 9,0 200 мм, кге: Е: 6,3.
ГОСТ* - бинты из марли - бинты из марли не менее 6,0 ТУ ТУ А: 10,2;
3. Капилляр- С 3. Капиллярность, не менее 7,0 В: 9,4;
ность, см см С: 9,2;
D: 10,0;
4. Белизна, % не менее 80,0 Е: 9,7.
4. Белизна, % Условие в НИ рамках технических испытаний не испытывалось
318 .0 9 ^ 1 9 Протокол технических испытаний № ПТ-19-040 Лист 6 Всего листов 7 8. В ы воды .
8Л Представленные образцы медицинского изделия «Бинты марлевые медицинские
нестерильные по ТУ 9393-005-10715071-2014», 7м х 14см; партия № 29918, дата выпуска
4кв.2018г, годен до 4кв 2023г, производства: О бщ ество с ограниченной ответственностью
«Хлопчатобумажная компания «Навтекс», 155830,, Ивановская обл., г. Наволоки, ул.
Промышленная, дЛ , С О О Т В Е Т С Т В У Ю Т требованиям Т У 9393-005-10715071-2014 «Бинты
марлевые медицинские нестерильные» в части проверенных характеристик по п.п. 1.2Л , 1.3.2.
Приложения:
1. Ф отографические изображения.
Испытания провел:
Заведую щ ий лабораторией № 15 А. С. Трегубов
-I
J18 ia.09.20i а Протокол технических испытаний № П Т -19-040 Лист 7 Всего листов 7 Приложение 1 Фотографические изображения
Бинт в рулоне.
Бинт.
П р ош и т о, п р о н у м ер о в а н о и ск р еп л ен о п еч атью т л и ст о в (а )
f 7
Г енеральны й ди р ек тор lllapj
/Г
318 .09^019
Медицинским организациям О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации м Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании ¥
А экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому S автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия: S «Бинты марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-005-10715071-2014, 7 м х 14 см», партия № 29918, дата производства: 4 кв. 2018 г., срок годности 5 лет, производства ООО ХБК «Навтекс», Россия, 155830, Ивановская обл., г. Наволоки, ул.
Промышленная, 1, сопровождаемого регистрационным удостоверением № РЗН 2015/2557 от 10.04,2015 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в c(J>epe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинфОрмировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Администразивным регламентом Федеральной службы по надзору в C(j)epe здравоохранения по исполнению государственной <|)ункции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в c(J>epe обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение (})альсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
/ /
/ / / 6в618 Руководитель /I М.А, Мурашко _______ 1________________________________________________________________
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр хирургии имени А.В. Вишневского» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НМИЦ хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России) ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЦЕНТР ПЕРЕВЯЗОЧНЫХ, ШОВНЫХ И ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ А тте с та т а ккр е д и та ц и и № ЯА .Яи.21Ф В01 117997, г. Москва, ул. Большая Серпуховская, д. 27 . 4 РОСАККРЕДИТАЦИЯ Тел.: (4 9 9 ) 2 3 6 -5 0 -5 4 ,2 3 6 -5 5 -6 1 ,2 3 6 -6 0 -3 5 Факс; (4 99) 23 6-50 -54 E-mail: ospolimed@mail.ru
УТВЕРЖ ДАЮ Руководитель Испытательного центра перевязочных, шовных и полимерных материалов ФГБУ «НМ ИЦ хирургии им. А .В. В иш невского» Минздрава России,
О.А. Легонькова
ПРОТОКОЛ технических испытаний
№ 035/1 от 16 июля 2019 г.
Наименование и адрес заказчика, направившего образцы на испытание О бщ ество с ограниченной ответственностью «Хлопчатобумажная компания «Навтекс» (ООО «ХБК «Навтекс») Адрес: 155830, Ивановская область, г. Наволоки, Кинешемский район, ул. Промышленная, д.1.
Телефон: 8 (49331) 9-74-79.
Факс: 8 (4 9 3 3 1 )9 -7 7 -3 2 .
E-mail: otk(^navteks.ru.
ИНН 3703047618.
ОГРН 1133703000804.
Наименование и адрес производителя Общ ество с ограниченной ответственностью «Хлопчатобумажная компания «Навтекс» (ООО «ХБК «Навтекс»).
Адрес: 155830, Ивановская область, г. Наволоки, Кинешемский район, ул. Промыщленная, д. 1.
3 13.09.2019 Протокол технических испытаний Ns 035/1 от 16 июля 2019 г. Страница 2 из 3
3 Наименование объектов испытаний 3.1 Бинты марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-005-10715071-2014 (далее по тексту - «бинты »).
Для проведения испытаний представлены образцы бинтов, данные о которых приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Объекты испытаний № Наименование Партия Д ат а Срок Размер образца изделия выпуска годности 033/1 Бинты марлевые 7 м X 14 см 29918 4 квартал 5 лет медицинские 2018 г.
нестерильные по ТУ 9393-005- 10715071-2014
3.2 Акт обора образцов № 035/1 от 05.07.2019 г.
4 Описание объектов испытаний Бинты предназначены для фиксации предметов и материалов медицинского назначения на неповрежденных участках тела, а также для изготовления операционно-перевязочных средств. Бинты могут применяться в клинических, поликлинических, полевых условиях при оказании первой медицинской помощи и в домаш них условиях.
5 Цель испытаний Проверка качества объектов испытаний по показателям, представленным в п. 6 настоящего протокола.
6 Определяемые характеристики (показатели) 6.1 Линейные размеры.
6.2 Поверхностная плотность.
6.3 Разрывная нагрузка.
6.4 Капиллярность.
7 Методы испытаний, оборудование и материалы Испытания проведены при нормальных условиях:
- температура окружающ его воздуха (20± 5) °С, - относительная влажность (60± 15) % при температуре воздуха (20± 5) °С с использованием оборудования, материалов и методов, представленных в таблице 2.
Таблица 2 ~ М етоды испытаний, оборудование и материалы
Определяемые Средства измерений, испытательное и Методы характеристики вспомогательное оборудование, испытаний (показатели) стандартные образцы и реактивы
1. Линейные размеры ГОСТ 1172-93 (п, 3.2) Линейка измерительная металлическая по ГОСТ 427-75 (свидетельство о поверке №
СП 2234611) 2. Поверхностная ГОСТ 3811-72 (п. 4.7) - Линейка измерительная металлическая по плотность ГОСТ 427-75 (свидетельство о поверке №
Настоящий Протокол не может быть частично или полностью парепечг.тан без разрешения Испытательного центра ! з М 2019 прот окол технических испытаний № 035/1 от 16 июля 2019 г. Страница 3 из 3 N
*■ Определяемые Средства измерений, испытательное и Методы J характеристики вспомогательное оборудование, испытаний (показатели) стандартные образцы и реактивы
СП 2234611);
- Весы электронные аналитические SARTORIUS модель R 200D (свидетельство о поверке № СП 2241334) 3. Разрывная нагрузка ГОСТ 3 8 13-72 (п. 2) Машина испытательная INSTRON серии 6000, модель 6021 (Свидетельство о поверке № СП 2298084) 4. Капиллярность ГОСТ 3 8 16-81 (п. 5) Стенд для определения капиллярности (аттестат № АТ 0042508)
8 С роки п р о в ед ен и я и сп ы тан и й Испытания проведены в период с 08.07.2019 г. по 11.07.2019 г.
Р езультаты и сп ы та н и й Результаты испытаний представлены в Таблице 3.
Таблица 3 - Результаты испытаний
Наименование показателя Единицы измерения Результат (среднее значение) 1. Линейные размеры 1.1 Длина м 7,0 ± 0 ,1 1.2 Ширина см 14,4 ± 0 ,1 2. Поверхностная плотность iv j? 30,1 ± 0 ,5 3. Разрывная нагрузка Н (к гс) 72,5 ± 4 ,0 (7,3 ± 0 ,4 ) 4. Капиллярность см 8,8 ± 0,3
Результаты распространяются только на представленные объекты испытаний.
Приложение 1 В едомость соответствия № 035/1 от 16 июля 2019 г.
В едущ ий по и сп ы тан и я м :
Научный сотрудник Коротаева А.И.
Ч лены и сп ы тател ь н ой групп ы :
Научный сотрудник А санова Л.Ю .
Настоящий Протокол не может быть частично или пачностью перепечатан без разрешения Испытательнр^ центра .OlJ2019 318 .0 9 ^ 1 i Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр хирургии имени А.В. Вишневского» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НМИЦ хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России) ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЦЕНТР ПЕРЕВЯЗОЧНЫХ, ШОВНЫХ И ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ 117997, г. Москва, ул. Большая Серпуховская, д. 27 тел.: (4 99) 2 3 6 -5 0 -5 4 ,2 3 6 -5 5 -6 1 ,2 3 6 -6 0 -3 5 факс: (4 99) 236-50 -54 E-mail: ospolimed@mail,ru
У ТВЕРЖ ДАЮ Руководитель Испытательного центра перевязочных, ш овны х и полимерных материалов ФГБУ «Н М И Ц хирургии —цм, А .В. Виш невского» Минздрава России,
О .А. Легонькова
ВЕДОМ ОСТЬ СООТВЕТСТВИЯ результатов испытаний требованиям нормативной документации
№ 035/1 от 16 июля 2019 г.
На основании П ротокола технических испытаний № 035/1 от 16 июля 2019 г.
Испытательным центром перевязочных, шовных и полимерны х материалов ___________ ФГБУ «НМ ИЦ хирургии им. А .В . Виш невского» М инздрава России___________
наименование испытательной организации
проведена оценка результатов технических испытаний (таблица 1) Бинтов марлевых медицинских нестерильных по ТУ 9393-005-10715071-2014______________________________ _
наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
Производства Общ ества с ограниченной ответственностью «Хлопчатобумажная компания «Навтекс» (О О О «ХБК «Навтекс»), Россия_________________________________________________
наименование производителя, страна производства
на соответствие требованиям ТУ 9393-005-10715071-2014 (пп. 1.2.1, 1.3.2).
13 09.2019 ___________ Приложение 1кАкт у/П рот околу№ 035/1 от 16 июля 2019 г. Страница 2 из 2
Таблица 1 - О ценка соответствия результатов испытаний требованиям Н Д
Наименование Фактические значения Соответствие Требования Н Д характеристики параметров т Линейные размеры Длина, м 7,0 ± 0,3 7,0 ± 0 ,1 Соогаеклвуег Ширина, см 14,0 ± 0,5 14,4 ± 0 ,1 Соогветсгвугт Поверхностная плотность, г/м^ не менее 25,0 30,1 ± 0 ,5 Соошегсгауег Разрывная нагрузка, кгс (Н) не менее 6,0 7,3 ± 0,4 (72,5 ± 4,0) Соогаеклвуаг Капиллярность, см не менее 7,0 8,8 ± 0,3 Соошеплвует
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Бинты марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-005-10715071-2014, произведенные и представленные О бщ еством с ограниченной ответственностью «Хлопчатобумажная компания «Навтекс» (О О О «ХБК «Н автекс»), Россия, 155830, Ивановская область, Кинешемский район, г. Наволоки, ул. Промышленная, д.1.
СООТВЕТСТВУЮТ требованиям ТУ 9393-005-10715071-2014 (пп 1.2.1, 1.3.2).
Ведущий по испытаниям:
Научный сотрудник Коротаева А.И.
Члены испытательной группы:
Научный сотрудник Асанова Л.Ю.
5»б18 13.09.2019 09.^19 « Ш-ЛШ » 4 «« М
j ИГ1 «Полматекс»*^ (. тр. 2 к п р о т о к о л у № 5 6 3 8 - 1 9 /К о т 17 . 0 6 . 2 0 1 9 г
а*^*<Р<^Д'"'Я'»ии RA .RU 2 y jK !b
Условный номер Наименование показателя, Фактическое Нормативное значение образца, вид образца единица измерения значение показателя показателя 1 2 3 4 Бинты марлевые Основные размеры медицинские несте -длина, м 7.1 7,0±0,3 рильные -ширина, см 14,3 14,0±0,5 размер 7м X 14 см noBepxttocTitaa плотность, г м"" Не менее 30,0 25,0 Разрывная нагрузка полоски бинта не менее размером 50х200мм, кгс 8,1 6.0 Капиллярность, см не менее 7.7 7,0 Белизна, % i Не менее ! 83,0 80,0
11. П ер еч ен ь и с п ы т а т е л ь н о г о о б о р у д о в а н и я и с р е д с т в и зм е р ен и й Наименование СИ, Диапазон измерения Кпасс точности, Свидетазьство о повер тип (марка), заводской погрешность ке СИ. номер, дата, номер ихмерений срок действия Р азры в ная м а ш и н а КТ1У С в - в о № 2 0 1 9 - 3 0 9 ,/1 8 6 Р М И - 2 5 0 № 2 1 4 , 1971 0 - 250кг о т 1 8 .0 2 .2 0 1 9 г, д о 1 7 .0 2 ,2 0 2 0 г.
В есы В Л Т К - 5 0 0 КТ4 С в - в о Х 9 2 0 1 9 - 3 0 9 /Т 7 9 0 - 500г о т 1 8 .0 2 ,2 0 1 9 г.
д о 1 7 .0 2 .2 0 2 0 г.
Р ул етка изм ери тел ь ная 0 -3 м П Г а О. 1 5 м м С в -в о № 2 0 1 8 - 1 8 9 /8 9 5 ЭНКОР № 28 о т 3 0 .0 7 .2 0 1 8 г.
до 2 9 ,0 7 2 0 1 9 г.
С пектр о ф о то м етр U V -3 6 0 0 18 5-З ЗО О н м П Г ± 0 ,2 н м С -т № 2 0 ! 9 -2 6 .5 /8 6 к № A II2 9 5 I0 I3 3 9 О тр а ж е н и е и пропуск. О т 2 0 , 0 2 . 2 0 19г, 0 -1 0 0 % П Г ± 0 ,3 %
С екунд ом ер м еханический ц е н а д е л е н и я 0 ,2 с КТ2 С в -в о № 2 0 1 8 - 2 2 4 / 1 0 I I С О П п р 2 а -3 -0 0 0 № 2 1 7 5 О т 2 8 .1 1 .2 0 1 8 Д о 27, I I , 2019 1____ . ..
Исполнитель: Ст. лаборант .Л 11.Глухова
Начальник испытательного центра: И.В.Курышева
П р о т о к о л и сп ы та н и й касается то л ь ко образц ов , п о д в е р гн у ты х и сп ы тани ю П р о т о к о л и с п ы та н и й не м о ж е т бы ть п ер е п е ч а та н ч а с т и ч н о или п ол ность ю без р а зр е ш е н и я И Ц .
09.5Ю19 СМК-Ф62 ЙS » ЧШыи'1!И'жнйаа:асу,чапственное унитарное предприятие ^ “Ивановский научно-исследовательский институт пленочных .•o-r»n«Qnr.D и материалов U искусственной ijfM^v^^T-nf.uuna кожи и-п^к-ы гсх нИчсс КОГО ндз н зчсн ИЯ ФСБ Росси «ВДЕВАЛЬНАЯ 1^ЛШ«1йш|снт “ П олм агеке”
РОСАККР fi R A .R l!.2L 1K 16 153020, г. И ^ш всС ул. -я Сосиевская, 5__
•V « * V ФГУП «ИвНИИПИК ФСБ Р о п и > •
П ротокол иси ытаний И Ц «Полматекс»® |
№ 5б38-1!^/К (\f Г'Т*Июня 2019 г.
Лт т » . < г а т а к релитации RA.Rb.?\.,IK i h на 2 стр.
1. Наименование заказчика: ООО «Хлопчатоб у мажная компания «Навтекс» Россия, 155830, ивановская обл., г. Наволоки, ул. Промышленная, 1
2. Наименование продукции, ее характеристика и обозначение
Бинты марлевы е м еди ц и н ск и е нестерильны е размер 7 м х 14см партия 29918
3. Д ата получения образцов на испы тания:________ 05.06.2019г.
4. Д ата проведения испы тания; 10-13.06.2019г.
5. О снование проведения испы таний: заявка от 04.06. 2 0 19 i . |И II 6. К оличество отобранны х образцов: образны бинтов - по 8 шт.
7. Программа испы таний: в соответствии с заявкой
8. Климатические условия при проведении испы таний но ГОСТ 10681-75;
Температура воздуха + (20+2)°С Относительная влажность воздуха (65+2)%
9. Нормативная док ум ен тац и я , используемая для проведения испы таний:
ТУ 9393-005-10715071-2014 1'ОСТ 1172-93 Бинты марлевые медицинские. ТУ ГОСТ 3811-72 Материалы текстильные. Ткани, нетканые полотна и штучные изделия. Методы определения линейных размеров, линейной и поверхностной плотностей ГОСТ 3813-72 Материалы текстильные. Ткани и штучные изделия. Методы определения разрывных характеристик при растяжении ГОСТ 3816-81 Ткани текстильные. Методы определения гигроскопических и водоотталкивающих свойств ГОСТ 18054-72 Материалы текстильные. Метод определения белизцы
п т 2пщ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
СОГЛАСОВАНО ЕРЖДАЮ Руководитель испытательного центра ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора ора сздравнадзора
С. В. Михеев И.К. Сергеев
ЮТОКОЛ ТЕХНИЧЕСКИХ И 040 от 12.08.2019 медицинского
Наименование, Испытательный центр медицинских изделий адрес, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора телефон, факс, 115478, Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16 сайт, E-mail телефакс +7(495) 645-38-32, +7(495) 645-24-69, испытательного www.vniiimt.org, E-mail; info@vniiimt.org центра:
ilil Аккредитация № RA RU.21HM59 от 02.06.2015 Росаккредитации Наименование и Общество с ограниченной ответственностью ||1 | адрес организации- «Хлопчатобумажная компания «Навтекс», 155830, чп заявителя: Ивановская обл., г. Наволоки, ул. Промышленная, д.1
Наименование и Общество с ограниченной ответственностью адрес организации- «Хлопчатобумажная компания «Навтекс», 155830, изготовителя; Ивановская обл., г. Наволоки, ул. Промышленная, д.1
Наименование «Бинты марлевые медицинские нестерильные по ТУ изделия 9393-005-10715071-2014» Тип/исполнение 7м х14 см изделия Дата приема 08.07.2019 образцов Сроки испытаний; 15.07.2019-12.08.2019 Вид испытаний: Типовые технические испытания Проверка на ТУ 9393-005-10715071-2014 (п.п. 1.2.1, 1.3.2) соответствие требованиям:
Медицинское изделие соответствует требованиям Результат проверки: вышеперечисленных нормативных документов в части проверенных характеристик (см. Выводы).
Протокол не может быть частично или полностью перепечатан, или размножен без разрешения ФГБУ «В Н И И И М Т » Росздравнадзора. Любое использование названия ФГБУ «В Н И И И М Т* Росздравнадзора или его маркировочных знаков для рекламы проверенных медицинских изделий или их Изготовителя должно быть согласовано в письменной форме. Результаты проверки, приведенные в протоколе, действительны только для отобранных на испытания образцов мадицинских изделий и не расгюостраняются на всю гукздукщ/ко в целом._________________ _______
3 9 В Н 003023 протокол технических испытаний № П Т -19-040 Лист 2 В сего листов 7 1. Общие данные 1.1. Наименование представленных образцов:
«Бинты марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-005-10715071-2014».
1.2 Тип/исполнение изделия: 7м х 14см.
1.3. Организация-производитель медицинского изделия: Общество с ограниченной
ответственностью «Хлопчатобумажная компания «Навтекс», 155830, Ивановская обл., г.
Наволоки, ул. Промышленная, д.1.
1.4. Прием образцов произведен в ФГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора от 08.07.2019.
Бьшо предоставлено 8 образцов медицинского изделия размером: 7м х 14 см.
Для проведения технических испытаний отобрано 5 образцов медицинского изделия, с
присвоением следую щ их условных обозначений: А, В, С; D; Е.
Партия № 29918;
Дата выпуска 4кв 2 0 1 8г;
Г оден д о 4кв 2023г.
1.5 Фотографические изображ ения медицинского изделия представлены в Приложении 1.
2. Краткое описание и назначение изделия:
«Бинты марлевые, медицинские, нестерильные. Бинты предназначены для фиксации
предметов и материалов медицинского назначения на неповрежденных участках тела, а также
для изготовления операционно-перевязочных средств. Бинты могут применяться в клинических,
поликлинических, полевых условиях при окагынии первой помощи и в домаш них условиях.
Бинты изготавливаются из марли медицинской по ГОСТ 9412-93 или по ТУ 9393-005-10 7 1 5 0 7 1 -
2014».
3. Представленные документы - Заявление на проведение технических испытаний с целью внутреннего контроля;
- Акт приема образцов медицинских изделий для технических испытаний;
~ ТУ 9393-005-10715071 -2014 «Бинты марлевые медицинские нестерильные».
4. Процедура испытаний 4.1. Идентификация изделия.
Н а и м е н о в а н и е , т и п , м а р к и р о в к а соответствуют сопроводительной документации.
4.2. Нормальные климатические условия по ГОСТ 15150-69:
- температура окружающей ереды - 23 °С;
Протокол технических испытаний № ПТ-19-040 Лист 3 Всего листов 7 5. М етоды испы таний
Испытания проводились по методикам, изложенным в ТУ 9393-005-10715071-2014.
6. С р едств а и зм ерен и й , и сп ы тател ь н ое обор удован и е, в сп ом огател ь н ая ап п ар атур а и
м атер и ал ы
6.1. Средства измерений, испытательное оборудование, вспомогательная аппаратура и
материалы приведены в Таблице 1;
Таблица 1
С р ок Н аим енован ие ср едств изм ерен и й , № п ов ер к и /
и сп ы тател ь н ого и Т и п , зав. №
п/п аттестац и и в сп ом огател ь н ого о б ор удов ан и е и м атериалов
1 Измеритель давления Testo -511 39110820/404 27.08.2019 2 Измеритель комбинированный (термогигрометр) 07.10.2019 41108923/312 T esto-605 3 Линейка измерительная металлическая Mikron 101244000538 21.04.2020 4 Рулетка измерительная ЭНКОР 1 20.03.2020 5 М ашина испытательная A G S-X 101245000477 10.12.2019 6 Секундомер механический С О Спр-2Б-2-000 101245000013 11.10.2019 7 С тенд для определения капиллярности тканей 01 25.09.2020 8 Весы лабораторные МЛ 0,3-П В Ш А «Ньютон» 101245000378 24.01.2020 9 Ножницы ГОСТ 21239 б/н - 10 Фотоаппарат б/н - При.мечания. Испьпатепьное оборудование и средства измфения имеют действующие сроки поверки и аттестации.
7. Р езул ь таты испы тани й и д а н н ы е изм ерени й
7.1. Условные обозначения;
«С » - изделие соответствует требованиям НД;
» «Н » - изделие не соответствует требованиям НД;
«Н И » - требование не применимо к изделию;
«Н И » - проведение испытаний в рамках данной работы невозмож но.
7.2. Результаты испытаний изделия на соответствие требованиям п.п. 1.2.1, 1.3.2. ТУ 9393-
005-10 715071-2014 «Бинты марлевые медицинские нестерильные» представлены в Таблице 2.
13.09.2019 протокол технических испытаний № ПТ-19-040 Лист 4 Всего листов 7 Таблица 2
ТУ 9393-005-10715071-2014 Пункт Нормативно технические Результаты измерений требования Вывод НД и примечания 1 Технические требования 1.2 Основные параметры и размеры 1.2Л Бинты должны выпускаться 33-х Длина, м:
типоразмеров; А; 6,98;
2.0 ± 0,1 X 3,0 ± 0 ,5 ; В: 7,01;
2.0 ± 0,1 X 5,0 ± 0,5; С: 6,96;
2.0 ± 0 ,1 X 7,0 ± 0 ,5 ; D: 7,00;
Е: 7,01.
2.0 ± 0,1 X 8,5 ± 0,5;
2.0 ± 0 ,1 X 10,0 ± 0 ,5 ;
Ширина, см:
3.0 ± 0,2 X 3,0 ± 0,5;
А: 14,0;
3.0 ± 0,2 X 5,0 ± 0,5;
В: 14,1;
3.0 ± 0,2 X 7,0 ± 0,5; С: 14,1;
3.0 ± 0,2 X 8,5 ± 0,5; D; 14,0;
3.0 ± 0,2 X 10,0 ± 0 ,5 ; Е: 14,1.
4.0 ± 0,2 X 3,0 ± 0,5;
4.0 ± 0,2 X 4,0 ± 0 ,5 ;
4.0 ± 0,2 X 5,0 ± 0,5;
4.0 ± 0,2 X 7,0 ± 0,5;
4.0 ± 0,2 X 8,5 ± 0,5;
4.0 ± 0,2 X 10,0 ± 0 ,5 ;
5.0 ± 0,2 X 3,0 ± 0,5;
5.0 ± 0,2 X 4,0 ± 0,5;
5.0 ± 0,2 X 5,0 ± 0,5;
5.0 ± 0,2 X 7,0 ± 0,5;
5.0 ± 0,2 X 8,5 ± 0,5;
5.0 ± 0,2 X 10,0 ± 0 ,5 ;
7.0 ± 0,3 X 5,0 ± 0 ,5 ;
7.0 ± 0,3 X 7,0 ± 0 ,5 ;
7.0 ± 0,3 X 8,5 ± 0 ,5 ;
7.0 ± 0 ,3 X 10,0 ± 0 ,5 ;
7.0 ± 0,3 X 12,0 ± 0 ,5 ;
7.0 ± 0,3 X 14,0 ±0,5;
10.0 ± 0,4 X 5,0 ± 0 ,5 ;
10.0 ± 0,4 X 7,0 ± 0 ,5 ;
10.0 ± 0,4 X 8,5 ± 0 ,5 ;
10.0 ± 0,4 X 10,0 ± 0 ,5 ;
10.0 ± 0,4 X 16,0 ± 1,0.
1^18 Ш 9.2019 протокол технических испытаний № ПТ-19-040 Лист 5 Всего листов 7 ТУ 9393-005-10715071-2014 Пункт Нормативно технические Результаты измерений Вы вод НД требования и примечания 1.3 Характеристики 1.3.2 П о функциональным свойствам Бинты должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 1.
Таблица 1 Таблица 2 Значения Измеренные Наименование Наименование параметров значения параметров параметров параметров 1. Поверхностная 1. А: 34,1; С плотность, г/м-; Поверхностная В: 32,5;
- бинты из марли не менее 34,0 плотность, г/м^: С: 32,2;
ГОСТ - бинты из марли D; 33,8;
- бинты из марли не менее 25,0 ТУ Е: 32,4.
ТУ 2. Разрывная 2. Разрывная А: 7,9; С нагрузка полоски нагрузка В; 6,9;
размером 50 х 200 полоски С: 6,5;
мм, Kic: размером 50 х D: 6,9;
- бинты из марли не менее 9,0 200 мм, кге: Е: 6,3.
ГОСТ* - бинты из марли - бинты из марли не менее 6,0 ТУ ТУ А: 10,2;
3. Капилляр- С 3. Капиллярность, не менее 7,0 В: 9,4;
ность, см см С: 9,2;
D: 10,0;
4. Белизна, % не менее 80,0 Е: 9,7.
4. Белизна, % Условие в НИ рамках технических испытаний не испытывалось
318 .0 9 ^ 1 9 Протокол технических испытаний № ПТ-19-040 Лист 6 Всего листов 7 8. В ы воды .
8Л Представленные образцы медицинского изделия «Бинты марлевые медицинские
нестерильные по ТУ 9393-005-10715071-2014», 7м х 14см; партия № 29918, дата выпуска
4кв.2018г, годен до 4кв 2023г, производства: О бщ ество с ограниченной ответственностью
«Хлопчатобумажная компания «Навтекс», 155830,, Ивановская обл., г. Наволоки, ул.
Промышленная, дЛ , С О О Т В Е Т С Т В У Ю Т требованиям Т У 9393-005-10715071-2014 «Бинты
марлевые медицинские нестерильные» в части проверенных характеристик по п.п. 1.2Л , 1.3.2.
Приложения:
1. Ф отографические изображения.
Испытания провел:
Заведую щ ий лабораторией № 15 А. С. Трегубов
-I
J18 ia.09.20i а Протокол технических испытаний № П Т -19-040 Лист 7 Всего листов 7 Приложение 1 Фотографические изображения
Бинт в рулоне.
Бинт.
П р ош и т о, п р о н у м ер о в а н о и ск р еп л ен о п еч атью т л и ст о в (а )
f 7
Г енеральны й ди р ек тор lllapj
/Г
318 .09^019
ПИ
Министерство здравоохранения 32 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, 199074 Телефон: (495) 69% 4$ 38; (495) 698 15 74 Руководителям / территориальных 41.05.4009 * ОГ - 1499/49 органов Росздравнадзора На № or /
в —— es Медицинским организациям О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Бинты марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-005-10715071-2014, 7 мх 14 см», партия № 29918, дата производства: 4 кв. 2018 г., срок годности 5 лет, производства ООО ХБК «Навтекс», Россия, 155830, Ивановская обл., г. Наволоки, ул.
Промышленная, м сопровождаемого регистрационным удостоверением № РЗН 2015/2557 от 10.04.2015 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям — технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.
Руководитель
Министерство здравоохранения 32 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская ил. 4, стр. 1, Москва, 199074 Телефон: (495) 69% 4$ 38; (495) 698 15 74 Руководителям / территориальных 41.05.4009 * ОГ - 1499/49 органов Росздравнадзора На № or /
в —— es Медицинским организациям О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Бинты марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-005-10715071-2014, 7 мх 14 см», партия № 29918, дата производства: 4 кв. 2018 г., срок годности 5 лет, производства ООО ХБК «Навтекс», Россия, 155830, Ивановская обл., г. Наволоки, ул.
Промышленная, м сопровождаемого регистрационным удостоверением № РЗН 2015/2557 от 10.04.2015 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям — технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обрашение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.
Руководитель
Скачать документ: Письмо 01И-1299/19 от 21.05.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
