2298388 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 2 ] МАЙ 2019 органов Росздравнадзора На № ОТ Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетка антисептическая спиртовая стерильная, 70% этиловый спирт, 135x185 мм ТУ 9393-001-56176857-2015», дата производства 12.2017, производства ООО «Авангард», Россия, 187000, Ленинградская область, Тосненский р-н, г. Тосно, Пушкинская наб., д. 1, сопровождаемого регистрационным удостоверением № РЗН 2016/4620 от 26.08.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления пара]^тров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму РосздравнадзЬра от X / Q S, 9 _____ Nq о / Lf - ^ с С 9 5 .
/
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No РЗН 2016/4620 от 26.08.2016, срок действия не ограничен)
Нормативные Общая масса - (4,7 ± 0,141) г. А - 3,77 г;
технические В - 4,495 г;
требования С - 4,444 г;
D - 3,778 г;
Е - 4,273 г.
Маркировка Должна содержать:

- Символы маркировки - по ГОСТ Р ИСО 15223-1 и ГОСТ Р ИСО Символ 15223-2; соответс твует символу:
B T S iL I R представ ленному в ГОСТ Р ИСО 152 23-1-2014 (использ уется слово «Steril», вместо с лова «Sterile»).
- указания по утилизации Отсутствуют

2298388
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ т В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 2 1 MAK 2019 № Ofer F 5/7 органов Росздравнадзора На№ __or Медицинским организациям i О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Салфетка антисептическая спиртовая стерильная, 70% этиловый спирт, 135х185 мм ТУ 9393-001-56176857-2015», дата производства 12.2017, производства ООО «Авангард», Россия, 187000, Ленинградская область, Тосненский р-н, г. Тосно, Пушкинская наб., д. 1, сопровождаемого регистрационным удостоверением № P3H 2016/4620 от 26.08.2016 (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

Руководитель | М.А. Мурашко