2298382 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных М . 05. Липатова, д. 37, корп. 15, офис 803, сопровождаемого регистрационным удостоверением № РЗН 2016/4785 от 29.09.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления, параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравна^ора от 0 5 . 9 ______ о Л су - 7 fЛ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/параметры документации медицинского гаделия (регистрационное удостоверение No Р З Н 2016/4785 от 29.09.2016, срок действия не ограничен)
Адрес 420071, Россия, Республика 420075, Россия, Республика организации- Татарстан, г. Казань, Татарстан, г. Казань, ул.
производителя ул. Каштановая д. 21, кв. 24 Липатова, д. 37, корн. 15, офис 803

Дата от 29.09.2016 Маркировка на образцах:
регистрационного Информация не представлена удостоверения

Срок годности п. 8.2 ТУ 9464-001-13028158- 2015: На ярлыке групповой «Гарантийный срок хранения упаковки: «Гарантийный срок пакетов из полимерных пленок - 6 хранения пакетов из месяцев со дня отгрузки с полимерных пленок - 12 предприятия изготовителя» месяцев со дня отгрузки с предприятия изготовителя» Швы вакуумных Располагают на расстоянии до 10 Шов сделан не параллельно пакетов мм от края пакета. По краю, приведено согласованию с потребителем в максимальное расстояние для зависимости от свойств каждого образца:
упаковываемой продукции №3: 7...12 мм допускается располагать швы на №4: 8... 14 мм расстоянии более 10 мм от края пакета.
Сварные швы Должны быть герметичными, Негерметичны ровными по всей длине, без прожженных мест и складок.
Печать на пакетах Должна быть четкой, легко Имеются загрязнения от читаемой. Не допускаются печатной краски, загрязнения или пятна от печатной затрудняющие чтение.
краски, затрудняющие чтение надписей и искажающие рисунки, отслоение краски.________________
Качество нанесения печати На клейкой ленте остаются определяют полиэтиленовой следы краски.
лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 или белой тканью, смоченной в горячей воде, на которых не должны оставаться следы краски, нанесенной на поверхность пакета.______________
Маркировка Должна содержать:
- информацию о возможности Информация не представлена утилизации пакетов после их использования или символ экологической маркировки (петлю Мёбиуса) с указанием условного обозначения материала (аббревиатуры или цифрового кода), из которого изготовлены пакеты;
- знак обращения на рынке. Информация не представлена Основные параметры - Масса, г: 4,61 №1: 8,35 г и характеристики №2: 7,86 г №3: 8,41 г №4:7,91 г №5: 8,19 г - Допускаемая масса продукции, кг: №1: шов до 40. негерметичен; разрыв при Испытания проводились согласно наполнении пакета водой п. 5.6 технических условий с объёмом 14 л использованием 44 литров воды №2: шов негерметичен; разрыв упаковываемой при наполнении пакета водой объёмом 15 л №3: шов негерметичен; разрыв при наполнении пакета водой объёмом 15 л №4: шов негерметичен разрыв при наполнении пакета водой объёмом 14 л №5: шов негерметичен; разрыв при наполнении пакета водой объёмом 14 л

2298382
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ктам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъе реш ce ol (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных a7 05 LO LOL? № о , Я У органов Росздравнадзора И ES Медицинским организациям iz О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пакет ПКМ А-«ЭНЕРГИЯ» белого цвета для сбора, хранения и удаления медицинских отходов класса А (неопасные отходы)», размер 500х600, ТУ 9464-001-13028158-2015, дата производства 28.09.18, производства ООО "Энергия" 420075, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул.
Липатова, д. 37, корп. 15, офис 803, сопровождаемого регистрационным удостоверением № РЗН 2016/4785 от 29.09.2016 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и
незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.

Руководитель № К
М.А. Мурашко