2298387 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «ENDOSCOPIC С 02 REGULATION UNIT, MODEL: OLYMPUS UCR», партия 7620509, дата производства 2016, производства «Олимпас Медикал Системе Корпорейшн», Япония, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/10660 от 06.10.2011 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2011/10660 от 06.10.2011, срок действия не ограничен)
Маркировка Содержит данные: Табличка (шильдик) содержит На аппарат прикреплена табличка только сведения о серийном (шильдик), на которой указано; номере изделия, остальные - наименование или товарный знак данные нанесены на заднюю предприятия- изготовителя; панель; дата выпуска (год, номер изделия по системе месяц) не указана.
нумерации предприятия- изготовителя;
- дата выпуска (год, месяц);
наименование или условное обозначение изделия;
- номинальное напряжение сети;
- потребляемая мощность;
-символы по ГОСТ Р 50267.0-92.
- утилизации в соответствии с Директивой ЕС по утилизации электронного и электрического оборудования (WEEE).____________
На МЕДИЗДЕЛИЕ должна Отсутствует наноситься маркировка вблизи каждого входного соединителя, содержащая сведения относительно максимального НОМИНАЛЬНОГО давления, создаваемого внешним источником.
Нормативно- Когда это целесообразно, символ Символы отсутствуют (в технические по ИСО 7000- 1641 (DB;2004-01) Инструкции к изделию требования (см. таблицу D.1, символ 11) можно указано, что перед использовать для того, чтобы дать использованием изделия совет ОПЕРАТОРУ обратиться к необходимо внимательно ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ознакомиться с ДОКУМЕНТАМ. Если это эксплуатационной обращение является обязательным, документацией) то знак безопасности по ИСО 7010- М002 должен использоваться вместо символа ИСО 7000-1641.
Эксплуатационные Должны идентифицировать Адрес, по которому документы МЕДИЗДЕЛИЕ путем включения в ОТВЕТСТВЕННАЯ них следующих сведений (если ОРГАНИЗАЦИЯ может применимо): обращаться к изготовителю не - наименование или торговая марка указан ИЗГОТОВИТЕЛЯ, а также адреса, по которым ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ может обращаться к нему.
Монтаж При необходимости монтажа ME Отсутствует ИЗДЕЛИЯ или его частей инструкция по эксплуатации должна содержать:
контактную информацию относительно квалифицированного персонала, определенного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для выполнения монтажа.

2298387
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
ХХ. Об О 9» ОЛ Ш- АЯ органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям № О недоброкачественном 71 медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «ENDOSCOPIC CO2 REGULATION UNIT, MODEL: OLYMPUS UCR», партия 7620509, дата производства 2016, производства «Олимпас Медикал Системе Корпорейшн», Япония, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/10660 от 06.10.2011 (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

:

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.

Руководитель i. M.A. Мурашко