РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-129/19 от 16.01.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-129/19 от 16.01.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Пакеты полиэтиленовые, с замками застёжками и ярлыками, для сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений - «РЕСПЕКТ» по ТУ 9398-001-13014251-2012
Производитель: ООО "ГК "Респект"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2013/962 от 06.08.2013
Письмо № 01И-129/19 от 16.01.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пакет для сбора и утилизации отходов. Неопасные отходы класс «А», упаковщик 11, дата 50618, производства ООО «ГК «Респект», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/962 от 06.08.2013 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пакет для сбора и утилизации отходов. Неопасные отходы класс «А», упаковщик 11, дата 50618, производства ООО «ГК «Респект», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/962 от 06.08.2013 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ II 2273351
В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗО Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На№ от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пакет для сбора и утилизации отходов.
Неопасные отходы класс «А», упаковщик 11, дата 50618, производства ООО «ГК «Респект», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/962 от 06.08.2013 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадаора от О ^ ,> ^0 ^.9______№ - / .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парометры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение NoР З Н 2013/962 от 06.08.2013, срок действия не ограничен) Наименование Пакеты полиэтиленовые, с замками ПАКЕТ ДЛЯ СБОРА И изделия застёжками и ярлыками для сбора, УТИЛИЗАЦИИ хранения и удаления отходовОТХОДОВ, серийный лечебнопрофилактических выпуск по ТУ 9398-001- учреждений - «РЕСПЕКТ» по ТУ 13014251-2012, 9398-001-13014251-2012. НЕОПАСНЫЕ ОТХОДЫ Класс «А» Исполнение Пакеты полиэтиленовые, с замками НЕОПАСНЫЕ ОТХОДЫ застёжками и ярлыками, для сбора, Класс «А».
хранения и удаления отходов лечебнопрофилактических учреждений - 500 X 600/А - «РЕСПЕКТ».
Номер и дата РЗН 2013/962 от 06.08.2013 Маркировка образца:
регистрационного «Рег. удостоверение № РЗН удостоверения 2013/962» Расстояние от края Не более 10 мм Образец № 1: 12-17 мм среза пакета до Образец № 2: 13-18 мм сварного шва Образец № 3: 11-16 мм Образец № 4: 12-17 мм Образец № 5: 13-18 мм Прочность сварного 65% от нормы прочности пленки, но Образец № 1: 24 кГс/см^
шва при разрыве в не менее 10 МПа (102кГс/см^). Образец № 2: 23 кГс/см^
продольном Образец № 3: 24 кГс/см^
направлении Образец № 4: 24 кГс/см^
Образец № 5: 23 кГс/см^
Сварной шов Должен быть равномерным по всей Образец № 1:
ширине пакета, без пробоин и шов неравномерный по всей смещений. ширине пакета, без пробоин и смещений.
Должен быть герметичен. Образцы №1-5:
- при заполнении образца водой объёмом 10 литров наблюдается протекание шва в местах складок пакета.
Нагрузка Должны выдерживать нагрузку Образцы №1-5:
помещённых в них отходов массой не - при заполнении образца менее 10 кг. водой объёмом 10 литров наблюдается протекание шва в местах складок пакета.
Маркировка Ярлык групповой упаковки должен Информация не иметь информацию, в том числе: представлена.
- товарный знак или торговая марка предприятия изготовителя.
- наименование страны изготовителя.
В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗО Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На№ от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пакет для сбора и утилизации отходов.
Неопасные отходы класс «А», упаковщик 11, дата 50618, производства ООО «ГК «Респект», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/962 от 06.08.2013 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадаора от О ^ ,> ^0 ^.9______№ - / .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парометры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение NoР З Н 2013/962 от 06.08.2013, срок действия не ограничен) Наименование Пакеты полиэтиленовые, с замками ПАКЕТ ДЛЯ СБОРА И изделия застёжками и ярлыками для сбора, УТИЛИЗАЦИИ хранения и удаления отходовОТХОДОВ, серийный лечебнопрофилактических выпуск по ТУ 9398-001- учреждений - «РЕСПЕКТ» по ТУ 13014251-2012, 9398-001-13014251-2012. НЕОПАСНЫЕ ОТХОДЫ Класс «А» Исполнение Пакеты полиэтиленовые, с замками НЕОПАСНЫЕ ОТХОДЫ застёжками и ярлыками, для сбора, Класс «А».
хранения и удаления отходов лечебнопрофилактических учреждений - 500 X 600/А - «РЕСПЕКТ».
Номер и дата РЗН 2013/962 от 06.08.2013 Маркировка образца:
регистрационного «Рег. удостоверение № РЗН удостоверения 2013/962» Расстояние от края Не более 10 мм Образец № 1: 12-17 мм среза пакета до Образец № 2: 13-18 мм сварного шва Образец № 3: 11-16 мм Образец № 4: 12-17 мм Образец № 5: 13-18 мм Прочность сварного 65% от нормы прочности пленки, но Образец № 1: 24 кГс/см^
шва при разрыве в не менее 10 МПа (102кГс/см^). Образец № 2: 23 кГс/см^
продольном Образец № 3: 24 кГс/см^
направлении Образец № 4: 24 кГс/см^
Образец № 5: 23 кГс/см^
Сварной шов Должен быть равномерным по всей Образец № 1:
ширине пакета, без пробоин и шов неравномерный по всей смещений. ширине пакета, без пробоин и смещений.
Должен быть герметичен. Образцы №1-5:
- при заполнении образца водой объёмом 10 литров наблюдается протекание шва в местах складок пакета.
Нагрузка Должны выдерживать нагрузку Образцы №1-5:
помещённых в них отходов массой не - при заполнении образца менее 10 кг. водой объёмом 10 литров наблюдается протекание шва в местах складок пакета.
Маркировка Ярлык групповой упаковки должен Информация не иметь информацию, в том числе: представлена.
- товарный знак или торговая марка предприятия изготовителя.
- наименование страны изготовителя.
нистерство здравоохранения | | СХ ыы р ae 7 2273351
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ субъектам обращения о |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. ея ae (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора
16. A 9 № OFU-TKYG [49
Медицинским организациям
На № oT [ О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пакет для сбора и утилизации отходов.
Неопасные отходы класс «А», упаковщик 11, дата 50618, производства ООО «ГК «Респект», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/962 от 06.08.2013 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ субъектам обращения о |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. ея ae (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора
16. A 9 № OFU-TKYG [49
Медицинским организациям
На № oT [ О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пакет для сбора и утилизации отходов.
Неопасные отходы класс «А», упаковщик 11, дата 50618, производства ООО «ГК «Респект», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/962 от 06.08.2013 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-129/19 от 16.01.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
