Министерство здравоохранения 2298409 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр, I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение № Ф С З 2010/07047 здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Устройство для ангиографии и ангиопластики с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 26.05.2010 № ФСЗ 2010/07047, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, стр. С, тел. +7(495) 580-73-77, факс +7(495) 580-73-78).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора (УтШ^Мто Medtronic г*" - у ^ &

в У ведомление об экстренн ы х действиях на ^icciax, связан н ы х с медниинеким \
изделием ' ^ ^ J «Устройство для ангиографии и ангиопластики с принадлежностями, вариант нспол^1ения^'^
^ проводниковый катетер Sherpa» ‘. (Регистрационное Удостоверение №» ФСЗ 2010/07047 от 2 6 .0 5 .2 p |0 ),j^ ^ ^ ^ ^
' • производства Medtronic Incvi США. *» к- ♦ 1.
■ л * * ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ Ч 22 марта 2019 года 1 Внутренний номер ООО «Медтроник»: FA864
Настоящим сообпшем, что компания «Медтроник»: планирует выполнить корректирующие действия по безопасности в связи с возможными неблагопрйялтнии явлениями, связанными с медицинским изделием ^У стройство для а н г и о г р а ф щ ^ '
ангиопластики с принадлежностями, вариант исполнения: проводниковый катетер Sfierpa>>
л (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2010/07047; от 26.05.2010);упроизводства If Medtronic Inc.. США.. ^
ы- На Глобальном уровне компаний «Медтроник» выявила возможную проблему с качеством вышеупомянутого медицинского изделия, относящуюся к нижеуказанным внутренним номерам и номерам партий медицинских изделий. Все номера партий перечисленными ниже внутренними номерами могут быть затронуты возможной проблемой с качеством изделий. Дополнительная информация по возможной п р о ^л ек^с ка^ство м изделий будет предоставлена позднее. , " " * ‘ Л %
( л В нутренний н ом ер ко м п ан и и Hbiwep п а р щ г : ’ ‘ ^
S A 6 I M ^ |.. В сен о м е р Й Ш р -й ю ' . Г ' ' 7 , к.2_. - X ; i < ’S A e R D O T m e В се н о м 'ер о й й зти и
мпания ООО «Медтроник» н а п р а ^
;ания и помещение в карантин в ^ х име .• уведомлению. В ближайш^^ время отзыве вышеуказанных изделий.
Сомпания ООО «Медтроник» предприняла необходимые меры по не,топущению поставок медицинских изделий, относящихся к данному уведомлению, а также уведомила компетентные органы Российской Федерации о принятых мерах. -V Просим передать настоящее уведомление всем специалистам Вашей организации, ответственным за работу' с подобными вопросами, либо организации, которой были переданы вышеуказанные медицинские изделия.
Приносим свои извинения за возможные неудобства. Компания ООО «Медтроник» стремится к обеспечению безопасности пациентов и будет благодарна Вам за быстрое реагирование на данную проблему.
При возникновении вопросов обратитесь к представителю компании ООО «Медтроник», курирующему Вашу организацию. ■55
С уважением.
Генеральный директор ООО «Медтроник»

Стр. 2 из 2

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
@

Министерство здравоохранения Российской Федерации
2298409
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
ОО. MAG № OL - 9/9 органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
медицинского изделия, Органам управления изя р DC3 20 107047, здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Устройство для ангиографии и ангиопластики с принадлежностями», производства «Медтроник Инк», США, регистрационное удостоверение от 26.05.2010 № ФСЗ 2010/07047, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Россия, Москва, Пресненская набережная, д. 10, стр. С, тел. +7(495) 580-73-77, факс +7(495) 580-73-78).

Приложение: на | л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко