Министерство здравоохранения 2 2 9 84 2 3 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных АХ), 05J m № органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 18.04.2019 Органам управления №01И-1062/19 здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 18.04.2019 № 01И-1062/19 в связи с технической ошибкой просит считать верным следующую редакцию приложения*.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздгоавнадзора от lO .05J/JW № .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2012/13034 от 16.02.2017, срок действия не ограничен)
Состав изделия STA - Fibrinogen 5: Реагент STA - Fibrinogen 5:
Лиофилизированный титрованный титрованный кальциевый кальциевый тромбин человека (около тромбин человека (около 80 40 N1H ед/мл), содержит NIH ед/мл), содержит специфический ингибитор гепарина, специфический ингибитор поэтому дает надежный результат у гепарина, что позволяет пациентов, находящихся на определять концентрацию гепаринотерапии. фибриногена у пациентов, находящихся на гепаринотерапии, лиофилизат.
Упаковка Маркировка на внешней упаковке Маркировка на внешней (потребительской таре) должна упаковке (стикере) содержит дополнительно содержать наименование и адрес наименование и адрес импортера. Наименование и авторизованного представителя адрее авторизованного изготовителя. представителя не представлено.
На упаковке изделий должна быть Символ биологической нанесена маркировка (знак) опасности отсутствует.
биологической опасности.

Министерство здравоохранения 2298423
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСАДРАВНАЛЮЕ? медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руково дителям территориальных и 20.05. AG № Of - ФР 9 органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О внесении изменений в информационное письмо Росздравнадзора от 18.04.2019 Органам управления № 01И-1062/19 здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного письма Росздравнадзора от 18.04.2019 № 01И-1062/19 в связи с технической ошибкой просит считать верным следующую редакцию приложения:

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко