РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1286/19 от 20.05.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1286/19 от 20.05.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Эндопротезы синовиальных суставов BIOMET с принадлежностями
Производитель: "Биомет Ортопедикс, ЛЛС"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/3888 от 30.06.2017
Письмо № 01И-1286/19 от 20.05.2019
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Эндопротезы синовиальных суставов ВIOМЕТ с принадлежностями», производства «Биомет Ортопедикс, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 30.06.2017 № РЗН 2016/3888, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: повреждение целостности внутренней стерильной упаковки.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (119048, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, тел. +7 (495) 980-08-85, факс +7 (495) 980-08-86).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Эндопротезы синовиальных суставов ВIOМЕТ с принадлежностями», производства «Биомет Ортопедикс, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 30.06.2017 № РЗН 2016/3888, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: повреждение целостности внутренней стерильной упаковки.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (119048, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, тел. +7 (495) 980-08-85, факс +7 (495) 980-08-86).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2298414 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора M . O S . М '/!? № O 'f и - На № ______________ от _____________
Медицинским организациям Г =
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Эндопротезы синовиальных суставов ВЮМЕТ с принадлежностями», производства «Биомет Ортопедикс, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 30.06.2017 № РЗН 2016/3888, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: повреждение целостности внутренней стерильной упаковки.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (119048, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, тел.+7(495) 980- 08-85, факс+7(495) 980-08-86).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко П ри л ож ен и е к письм у Р о сзд р ав н ад зо р а
(XX) «Зиммер СНГ» 119048.1 ,М>ккна. ул.УенчОва. д 29. корп.9и*л (495)9804)8*85, факс (495)980*08-86 ^'Л а) Z im m e r
Всем заинтересованным лицам
Настоящим письмом компания ООО «Зиммер СНГ» информирует о добровольном отзыве компанией-производителем «Biomet Orthopedics», USA («Биомет Ортопедикс», США) определенных каталожных номеров и номеров партий (лотов) медицинских изделий.
Регистрационное Удостоверение № РЗН 2016/3888 от 30 июня 2017 года «Эндопротезы синовиальных суставов ВЮМЕТ с принадлежностями».
Медицинское изделие, подлежащее отзыву:
Чашка MALLORY HEAD (список отзываемых каталожных номеров и номеров партий см. в Приложении 1).
В качестве меры предосторожности, компания-производитель «Biomet Orthopedics», USA («Биомет Ортопедикс», США) инициировала данный отзыв в отнощении некоторых партий бесцементных чашек Mallory Head в связи с жалобами, сообщавщих о повреждениях целостности внутренней стерильной упаковки. Так как изделие имеет двойной стерильный барьер, его стерильность не была нарушена.
Проблема обнаруживается медицинским персоналом непосредственно перед использованием изделия при осмотре в процессе вскрытия упаковки. В инструкции по применению даны указания пользователям о необходимости осмотра упаковки перед вскрытием на предмет возможных повреждений.
Наиболее вероятные Наихудший вариант Немедленные последствия для здоровья (травмы или Задержка операции болев Задержка операции менее чем заболевания), вызванные чем на 30 минут при на 30 минут до получения применением или отсутствии другого другого изделия воздействием указанных изделия.
изделий
Долгосрочные последст вия Наиболее вероятные Найхудший вариант для здоровья (травмы или заболевания), которые могут Имплантация быть вызваны применением нест ерильного изделия или воздействием Отсутствует приведет к воспалительной затронутого изделия. реакции.
17887 25.03.2019 в рамках данного отзыва затронутые дистрибьюторы ООО «Зет-мед» и ООО «МКНТ Импорт» получили индивидуальные списки медицинских изделий, подлежащих отзыву, с указанием каталожных номер и номеров партий. Дистрибьюторами, а также компанией ООО «Зиммер СНГ» были проверены собственные склады и консигнационные склады клиник с целью выявления затронутых проду1СГОВ для их последующего уничтожения.
Дистрибьютором ООО «Зет-мед» было выявлено и уничтожено 9 изделий:
Каталожный номер Номер партии Количество, шт.
104144 3689579 1 104146 3469197 1 104150 3575670 1 104152 2518411 1 104152 3616301 1 104154 3575699 1 104166 3524053 1 104168 3200237 1 104170 2943925 1
Компанией ООО «Зиммер СНГ» было обнаружено и уничтожено 1 изделие:
Каталожный номер Номер партии Количество, шт.
104146 3497831
Для получения дополнительной информации просьба обращаться к уполномоченному представителю Производителя на территории Российской Федерации ООО «Зиммер СНГ»:
юридический адрес: 119048, г. Москва, ул. Усачева, дом 29, корп. 9, телефон 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980-08-86.
Менеджер по регистрации и качеству ООО «Зиммер 04.03.2018 Семунина А.С.
17887 25.03.2019 П рилож ение 1.
Список отзываемых каталожных номеров и номеров партий Кат. Номер партии номер 1880541, 1880541, 2046161, 1992868, 3065785, 3469197, 3469197, 3497831, 104146 3469197 1942059, 1942053, 1942064, 1942061, 1942061, 1942061, 1942062, 2545782, 104154 2545782, 2915499, 2915499, 2915499, 3044822, 3065803, 3077942, R2032024A, 3575675,3575675,3575675, 3578798, 3575699 2001443, 2001443,2032012,2032012, 2032012,2491954. 2481179.2492463.
104150 2492463, 2492463,2567977, 3072333, 3047898,3303099, 3419822,3575671, 3575670, 3575670,3575667, 3575667. 3575667 1992881, 1992881, 1992881, 1992883, 2516186, 2518411,2518411,2518411, 104152 2518411,3419824,3616301,3616301,3616301,3616301.3616301,3575694 1992898, 1998658, 1998658,2516198,2516198,2518424,2516197,2516197, 104156 2516197,2516197,2516197,2518424,2518424,3575683,3575680,3575700 1992899, 1992899, 1992899, 1742248, 1742248,3082754.3344091,3392722, 104158 3383726, 3622377, 3590373,3590373. 3590373 104160 2021859. 2021859,3524052,3524052 2032006, 2032006, 2032006, 2384329, 2384329,2384329, 2422438, 2422438, 104148 2422438, R1467137C, 3541095, 3541095, 3541095, 3541095, 3541095 104162 1813171, 1646694, 2328150, 2489195, R624261A, 3501503, 3501503, 104144 3689579 104166 3443954, 3524053 I04I68 3200237 104170 2943925
17887 25.03.2019
Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора M . O S . М '/!? № O 'f и - На № ______________ от _____________
Медицинским организациям Г =
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Эндопротезы синовиальных суставов ВЮМЕТ с принадлежностями», производства «Биомет Ортопедикс, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 30.06.2017 № РЗН 2016/3888, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: повреждение целостности внутренней стерильной упаковки.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (119048, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, тел.+7(495) 980- 08-85, факс+7(495) 980-08-86).
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко П ри л ож ен и е к письм у Р о сзд р ав н ад зо р а
(XX) «Зиммер СНГ» 119048.1 ,М>ккна. ул.УенчОва. д 29. корп.9и*л (495)9804)8*85, факс (495)980*08-86 ^'Л а) Z im m e r
Всем заинтересованным лицам
Настоящим письмом компания ООО «Зиммер СНГ» информирует о добровольном отзыве компанией-производителем «Biomet Orthopedics», USA («Биомет Ортопедикс», США) определенных каталожных номеров и номеров партий (лотов) медицинских изделий.
Регистрационное Удостоверение № РЗН 2016/3888 от 30 июня 2017 года «Эндопротезы синовиальных суставов ВЮМЕТ с принадлежностями».
Медицинское изделие, подлежащее отзыву:
Чашка MALLORY HEAD (список отзываемых каталожных номеров и номеров партий см. в Приложении 1).
В качестве меры предосторожности, компания-производитель «Biomet Orthopedics», USA («Биомет Ортопедикс», США) инициировала данный отзыв в отнощении некоторых партий бесцементных чашек Mallory Head в связи с жалобами, сообщавщих о повреждениях целостности внутренней стерильной упаковки. Так как изделие имеет двойной стерильный барьер, его стерильность не была нарушена.
Проблема обнаруживается медицинским персоналом непосредственно перед использованием изделия при осмотре в процессе вскрытия упаковки. В инструкции по применению даны указания пользователям о необходимости осмотра упаковки перед вскрытием на предмет возможных повреждений.
Наиболее вероятные Наихудший вариант Немедленные последствия для здоровья (травмы или Задержка операции болев Задержка операции менее чем заболевания), вызванные чем на 30 минут при на 30 минут до получения применением или отсутствии другого другого изделия воздействием указанных изделия.
изделий
Долгосрочные последст вия Наиболее вероятные Найхудший вариант для здоровья (травмы или заболевания), которые могут Имплантация быть вызваны применением нест ерильного изделия или воздействием Отсутствует приведет к воспалительной затронутого изделия. реакции.
17887 25.03.2019 в рамках данного отзыва затронутые дистрибьюторы ООО «Зет-мед» и ООО «МКНТ Импорт» получили индивидуальные списки медицинских изделий, подлежащих отзыву, с указанием каталожных номер и номеров партий. Дистрибьюторами, а также компанией ООО «Зиммер СНГ» были проверены собственные склады и консигнационные склады клиник с целью выявления затронутых проду1СГОВ для их последующего уничтожения.
Дистрибьютором ООО «Зет-мед» было выявлено и уничтожено 9 изделий:
Каталожный номер Номер партии Количество, шт.
104144 3689579 1 104146 3469197 1 104150 3575670 1 104152 2518411 1 104152 3616301 1 104154 3575699 1 104166 3524053 1 104168 3200237 1 104170 2943925 1
Компанией ООО «Зиммер СНГ» было обнаружено и уничтожено 1 изделие:
Каталожный номер Номер партии Количество, шт.
104146 3497831
Для получения дополнительной информации просьба обращаться к уполномоченному представителю Производителя на территории Российской Федерации ООО «Зиммер СНГ»:
юридический адрес: 119048, г. Москва, ул. Усачева, дом 29, корп. 9, телефон 8(495) 980-08-85, факс 8(495) 980-08-86.
Менеджер по регистрации и качеству ООО «Зиммер 04.03.2018 Семунина А.С.
17887 25.03.2019 П рилож ение 1.
Список отзываемых каталожных номеров и номеров партий Кат. Номер партии номер 1880541, 1880541, 2046161, 1992868, 3065785, 3469197, 3469197, 3497831, 104146 3469197 1942059, 1942053, 1942064, 1942061, 1942061, 1942061, 1942062, 2545782, 104154 2545782, 2915499, 2915499, 2915499, 3044822, 3065803, 3077942, R2032024A, 3575675,3575675,3575675, 3578798, 3575699 2001443, 2001443,2032012,2032012, 2032012,2491954. 2481179.2492463.
104150 2492463, 2492463,2567977, 3072333, 3047898,3303099, 3419822,3575671, 3575670, 3575670,3575667, 3575667. 3575667 1992881, 1992881, 1992881, 1992883, 2516186, 2518411,2518411,2518411, 104152 2518411,3419824,3616301,3616301,3616301,3616301.3616301,3575694 1992898, 1998658, 1998658,2516198,2516198,2518424,2516197,2516197, 104156 2516197,2516197,2516197,2518424,2518424,3575683,3575680,3575700 1992899, 1992899, 1992899, 1742248, 1742248,3082754.3344091,3392722, 104158 3383726, 3622377, 3590373,3590373. 3590373 104160 2021859. 2021859,3524052,3524052 2032006, 2032006, 2032006, 2384329, 2384329,2384329, 2422438, 2422438, 104148 2422438, R1467137C, 3541095, 3541095, 3541095, 3541095, 3541095 104162 1813171, 1646694, 2328150, 2489195, R624261A, 3501503, 3501503, 104144 3689579 104166 3443954, 3524053 I04I68 3200237 104170 2943925
17887 25.03.2019
0
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Суб ъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. 2 й зделий |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских издел Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
‚05. ОИ № Ом - 1A 86 YI органов Росздравнадзора
На № от
[—-
Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Эндопротезы синовиальных суставов BIOMET с принадлежностями», производства «Биомет Ортопедикс, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 30.06.2017 № РЗН 2016/3888, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: повреждение целостности внутренней стерильной упаковки.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (119048, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, тел.+7(495) 980- 08-85, факс+7(495) 980-08-86).
Приложение: на 3 л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Al W
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Суб ъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. 2 й зделий |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских издел Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
‚05. ОИ № Ом - 1A 86 YI органов Росздравнадзора
На № от
[—-
Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Зиммер СНГ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Эндопротезы синовиальных суставов BIOMET с принадлежностями», производства «Биомет Ортопедикс, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 30.06.2017 № РЗН 2016/3888, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: повреждение целостности внутренней стерильной упаковки.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Зиммер СНГ» (119048, Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9, тел.+7(495) 980- 08-85, факс+7(495) 980-08-86).
Приложение: на 3 л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Al W
Скачать документ: Письмо 01И-1286/19 от 20.05.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
