Министерство здравоохранения 2298389 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъектам обращ ения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) м ед и ц и н ск и х изделий
Славянская пл. 4. стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководи телям терри ториальн ы х № о /с у - органов Р о сзд равн ад зора
Н а№ от М ед и ц ин ским организациям
О незарегистрированном О рганам управления медицинском изделии здравоохран ен и ем субъектов Р оссий ской Ф едерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Защитная 3-х слойная медицинская маска с заушными петлями одноразовая, эффективность фильтрации более 99% гибкая носовая вставка 50 шт.», торговая марка Dr.Klauss GmbH, страна производства Китай, предназначенного для применения в медицинских целях: профилактику в медицинских организациях, в том числе и в отношении инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04,2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также  установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотографическое изображение упаковки и маркировки изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А.Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от 05г 9 _______ Р
Фотографическое изображение упаковки и маркировки изделия

На № от
2298389
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ; Руководителям территориальных
ОО? м ОИ - 15 / / Я органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Защитная 3-х слойная медицинская маска с заушными петлями одноразовая, эффективность фильтрации более 99% гибкая носовая вставка 50 шт.», торговая марка Dr.Klauss GmbH, страна производства Китай, предназначенного для применения в медицинских целях: профилактику в медицинских организациях, в том числе и в отношении инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также