РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1283/19 от 20.05.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1283/19 от 20.05.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Рабочее место врача оториноларинголога Otocompact с принадлежностями (см.Приложение на 3 листах)
Производитель: "ЕВРОКЛИНИК С.Р.Л.", Италия, EUROCLINIC S.R.L.
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/07034 от 25.05.2010
Письмо № 01И-1283/19 от 20.05.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Лор-комбайн ОТОСОМРАСТ STEEL», производства MEDI-CARE SOLITIONS S.r.l., Via della Zecca, 1 40121 Bologna, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07034 от 25.05.2010 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07034 от 25.05.2010, выданного на медицинское изделие «Рабочее место врача оториноларинголога Otocompact с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)», производства "ЕВРОКЛИНИК С.Р.Л.", Италия, EUROCLINIC S.R.L., Италия, Дальнее зарубежье, Via dell'Artigianato, 305/319, 48014 Castel Bolognese - RA - Italy (cm . приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Лор-комбайн ОТОСОМРАСТ STEEL», производства MEDI-CARE SOLITIONS S.r.l., Via della Zecca, 1 40121 Bologna, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07034 от 25.05.2010 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07034 от 25.05.2010, выданного на медицинское изделие «Рабочее место врача оториноларинголога Otocompact с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)», производства "ЕВРОКЛИНИК С.Р.Л.", Италия, EUROCLINIC S.R.L., Италия, Дальнее зарубежье, Via dell'Artigianato, 305/319, 48014 Castel Bolognese - RA - Italy (cm . приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2298399
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Медицинским Х О .О Ь '.Ш Й № ( 9 / с / - / 0 организациям На № от
Органам управления здравоохранением О незарегистрированном субъектов Российской медицинском изделии Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Лор-комбайн ОТОСОМРАСТ STEEL», производства MEDI-CARE SOLITIONS S.r.l., Via della Zecca, 1 40121 Bologna, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07034 от 25.05.2010 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07034 от 25.05.2010, выданного на медицинское изделие «Рабочее место врача оториноларинголога Otocompact с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)», производства "ЕВРОКЛИНИК С.Р.Л.", Италия, EUROCLINIC S.R.L., Италия, Дальнее зарубежье, Via deH'Artigianato, 305/319, 48014 Castel Bolognese - RA - Italy (cm . приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от М . 0 6 . А Х Х З _______№ О /с Р - -iQ Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комр(лекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение М ФСЗ 2010/07034 от 25.05.2010, срок действия не ограничен) Наименование Рабочее место врача Согласно инструкции:
медицинского оториноларинголога Лор-комбайн изделия Otocompact с OTOCOMPACT STEEL принадлежностями Вариант варианты исполнений: Согласно инструкции:
исполнения 1. Professional EVO. OTOCOMPACT 2. Professional TS. STEEL 3. Professional Plus TS.
4. Professional LUXE. Согласно маркировке:
5. LUXE. ОТОСОМРА СТ STEEL 6. Professional.
7. Steel.
8. Otoplus DC.
9. Otoplus.
10. Otocompact Наименование Согласно маркировке:
производителя EUROCLINIC S.R.L. MEDI-CARE медицинского SOLITIONS S.r.l изделия Адрес Via dell ’Artigianato, Согласно маркировке:
производителя 305/319, 48014 Via della Zecca, I медицинского Castelbolognese ~ R A - Italy 40121 Bologna изделия Приложение к письму Росздравнадзора от AjO .0 5 .
Ф отоизображ ение
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Медицинским Х О .О Ь '.Ш Й № ( 9 / с / - / 0 организациям На № от
Органам управления здравоохранением О незарегистрированном субъектов Российской медицинском изделии Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Лор-комбайн ОТОСОМРАСТ STEEL», производства MEDI-CARE SOLITIONS S.r.l., Via della Zecca, 1 40121 Bologna, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07034 от 25.05.2010 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07034 от 25.05.2010, выданного на медицинское изделие «Рабочее место врача оториноларинголога Otocompact с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)», производства "ЕВРОКЛИНИК С.Р.Л.", Италия, EUROCLINIC S.R.L., Италия, Дальнее зарубежье, Via deH'Artigianato, 305/319, 48014 Castel Bolognese - RA - Italy (cm . приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от М . 0 6 . А Х Х З _______№ О /с Р - -iQ Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комр(лекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение М ФСЗ 2010/07034 от 25.05.2010, срок действия не ограничен) Наименование Рабочее место врача Согласно инструкции:
медицинского оториноларинголога Лор-комбайн изделия Otocompact с OTOCOMPACT STEEL принадлежностями Вариант варианты исполнений: Согласно инструкции:
исполнения 1. Professional EVO. OTOCOMPACT 2. Professional TS. STEEL 3. Professional Plus TS.
4. Professional LUXE. Согласно маркировке:
5. LUXE. ОТОСОМРА СТ STEEL 6. Professional.
7. Steel.
8. Otoplus DC.
9. Otoplus.
10. Otocompact Наименование Согласно маркировке:
производителя EUROCLINIC S.R.L. MEDI-CARE медицинского SOLITIONS S.r.l изделия Адрес Via dell ’Artigianato, Согласно маркировке:
производителя 305/319, 48014 Via della Zecca, I медицинского Castelbolognese ~ R A - Italy 40121 Bologna изделия Приложение к письму Росздравнадзора от AjO .0 5 .
Ф отоизображ ение
[ОВ
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у ДО. 05404 № OFep- 1488/19 Медицинским организациям На № от Г. | Органам управления здравоохранением О незарегистрированном субъектов Российской медицинском изделии Фе дерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Лор-комбайн ОТОСОМРАСТ STEEL», производства MEDI-CARE SOLITIONS 5.г.1., Via della Zecca, 1 40121 Bologna, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07034 от 25.05.2010 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07034 от 25.05.2010, выданного на медицинское изделие «Рабочее место врача оториноларинголога Otocompact с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)», производства "ЕВРОКЛИНИК С.Р.Л.", Италия, EUROCLINIC S.R.L., Италия, Дальнее зарубежье, Via dell Artigianato, 305/319, 48014 Castel Bolognese - RA - Italy (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.
Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у ДО. 05404 № OFep- 1488/19 Медицинским организациям На № от Г. | Органам управления здравоохранением О незарегистрированном субъектов Российской медицинском изделии Фе дерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Лор-комбайн ОТОСОМРАСТ STEEL», производства MEDI-CARE SOLITIONS 5.г.1., Via della Zecca, 1 40121 Bologna, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07034 от 25.05.2010 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07034 от 25.05.2010, выданного на медицинское изделие «Рабочее место врача оториноларинголога Otocompact с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)», производства "ЕВРОКЛИНИК С.Р.Л.", Италия, EUROCLINIC S.R.L., Италия, Дальнее зарубежье, Via dell Artigianato, 305/319, 48014 Castel Bolognese - RA - Italy (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.
Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1283/19 от 20.05.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
