Министерство здравоохранения Российской Федерации 2227130
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОС ЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных №a - fu - органов Росздравнадзора На № __________ от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области незарегистрированного медицинского изделия:
«Игла для афереза 16Gx32mm», сопровождаемого сведениями о производителе «MEDISYSTEMS CORPORATION, Made in Thailand» и регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/09201 от 25.02.2011, срок действия не ограничен.
В связи с установленными несоответствиями, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09201 от 25.02.2011 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  1
Приложение к письму Росздравнадзора
от № О Х и - ХЛХО .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09201 от 25.02.2011, срок действия не ограничен) Наименование - Fenwal, Inc., USA; MEDISYSTEMS CORPORATION производителя - NxStage Medical, Inc. USA;
медицинского изделия - Kawasumi Laboratories (Thailand) Co., Ltd
Адрес места - Three Corporate Drive, Lake 350 MERRIMACK Street производства Zurich, IL 60047, USA; LAWRENCE, MA 01843 USA - 439 South Union St., 5th Floor, Made in Thailand Lawrence, Massachussets, 01843, USA;
- 48 Mu 8, Ratchasima-Chok Chai Rd, Tambon Tha Ang, Amphoe, Chok Chai, 30190, Thailand Номер ФСЗ 2011/09201 от 25.02.2011 Ha потребительской упаковке регистрационного сведения отсутствуют удостоверения Фотографическое изображение образцов выявленного изделия sterilitettottcr ikke siddcr pi plads. Al kiluHllMn. A№lESENAAi,il Nkt gebniiken stp6rf|fa^ 8cv eivat I\ Nlv«f, nk iKhranm- stcrilm' vic'ka ni* « ЩM edisystem s APHERESIS NEEDLE With M ltO u h lJ B m-Mxk needk рМаш —^
fTBiUE Ш OfMP

d MEOISVSmiS OOtfOStATiryK IM)МШ1МЛП: STREFf IA W IE N C E. Uh ^ |g * l I ISA C€ ЛЮЗШУТЕ VtoG r Sofb’-- ■
410Ю ' ■‘
MADf fN ША11 vwn

Министерство здравоохранения | | "ИАА 130
Российской Федерации oe.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
ъектам В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Cy6 екта ор ЗДОНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям К территориальных 9.05 КОЛА № Of 4- АОИ органов Росздравнадзора
На № от
Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии Ор ганам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Игла для афереза 16Gx32mm», сопровождаемого сведениями о производителе «MEDISYSTEMS CORPORATION, Made ш Thailand» и регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/09201 от 25.02.2011, срок действия не ограничен.

В связи с установленными несоответствиями, действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/0920] от 25.02.2011 не распространяется Ha выявленное медицинское изделие (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса