2 3 7 5 0 1 ‘4 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий i (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора O6.09otJ0JljOn ^
Медицинским организациям На № ______________ от _________________

I О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в ccjDcpe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Лезвие хирургическое стерильное одноразовое из углеродистой стали, размер 20», LOT № 180541, производства «Хуайинь Медикл Инструменте Ко., Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение от 24.04.2017 № РЗН 2017/5689, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравна^ора от О 6 ^ № G ' f .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регист рационной О б р а зц ы вы явлен но го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м ед и ц и н ско го изд елия (р еги ст р а ц и о н н о е (ус ло вн о е о б о зн а ч е н и е о б р а зц о в:
у д о с т о в е р е н и е о т 2 4 .0 4 .2 0 1 7 А , В, С, D , Е ) N o Р З Н 2 0 1 7 /5 6 8 9 , ср о к д ей ст ви я не о гр а н и чен ) М асса, г 1,12±0,05 A i - 0,779;
А2 - 0,769;
Аз-0,775;
А4 - 0,772;
Аз - 0,779.
Д лина, м м 54,5±0,5 A i - 45,66;
Аз-45,94;
Аз-45,73;
А 4 -45,66;
Аз-45,67.
Ш ирина, м м 11,2±0,5 А| - 8,94;
А з-8,89;
Аз-8,87;
А4 - 8,87;
Аз-9,00.
У паковка, м м 0,08 Ai -0,069;
Аз-0,071;
Аз - 0,069;
А4 - 0,069;
Аз-0,070.
М аркировка Должна содержать телефон Телефон производителя не указан.
индивидуальная производителя упаковки
М аркировка Должна содержать телефон Телефон производителя не указан.
пот ребит ельской производителя Указан телефон уполномоченного упаковки представителя на территории РФ

‚ИИ
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Z 7 |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
O6.07A0L0™M O7v- вета ко
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от Г. О недоброкачественном | Органам управления ic anneal dara здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Лезвие хирургическое стерильное одноразовое из углеродистой стали, размер 20», ГОТ № 180541, производства «Хуайинь Медикл Инструменте Ко., Лтд.», КНР, регистрационное удостоверение от 24.04.2017 № РЗН 2017/5689, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

Руководитель А.В. Самойлова