2374905

М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № ______________ от _______________

I О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНРШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер урологический Нелатона SUYON мужской длина 400 mm, размер 18FR/CH», LOT 160718, дата производства 2018-07, использовать до 2023-06, производства «Цзянсу Суюн Медикал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 20.07.2010 № ФСЗ 2010/07452, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от ( ^ 6 O ' / с/ ^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регист рационной О бр а зц ы вы явлен но го С в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о го изделия (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о ве р е н и е о т 2 0 .0 7 .2 0 1 0 N o Ф С З 2 0 1 0 /0 7 4 5 2 , ср о к дейст вия не ограничен)

Д ли н а т рубки Мужской - 40 см. Измеренные значения длины катетера:
А - 385 мм;
В - 384 мм;
С- 386 мм;
D - 385 мм;
Е-384 мм.

На маркировке индивидуальной упаковки представленных образцов катетеров указано:
Length/Длина: 400 mm».
Сведения о допускаемых отклонениях длины катетера отсутствуют.
У паковка С помощью конвейера готовые Изделия упакованы в катетеры поступают на рабочий стол индивидуальные бумажно­ упаковочной машины, где происходит полимерные пакеты упаковка в индивидуальные целлофановые пакеты.

Ш
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ., |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
C6 .OF KOKO No Of - 1AF7; LO
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от Г. О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Катетер урологический Нелатона SUYON мужской длина 400 шт, размер 18FR/CH», LOT 160718, дата производства 2018-07, использовать до 2023-06, производства «Цзянсу Суюн Медикал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 20.07.2010 № ФСЗ 2010/07452, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.

Руководитель К А.В. Самойлова