2374903 М и н и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р осси й ско й Ф е д е р ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 06 . органов Росздравнадзора На № ______________ от ________________
Медицинским организациям I О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (с активатором свертывания крови) 13x100 мм. Цвет крышки: красный.
Номинальная вместимость 6 ml. Стерильно», партия 092019, дата производства 092019, производства «Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2018 № РЗН 2013/921, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от 0 & .O '? , Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регист рационной О бр а зц ы вы явлен но го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о го изд елия (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о ве р е н и е о т 2 5 .0 5 .2 0 ! 8 № Р З И 2 0 1 3 /9 2 1 , ср о к д ей ст ви я н е о гр а н и чен )

О бъем Стандартный объем образца (мл): 3, 5, 6 ml 7, 10
А дрес No. 10 Beiyuan Ave., Huangyan, 318020, Beicheng Industrial Area, 318020, Taizhou, Zhejiang, China huangyan, China
У словия хран ен ия Условия хранения и эксплуатации: Хранить при температуре от 4°С Рабочая температура: 0°С-37°С до25°С и влажности не более 80%

iN
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
06.07 h9kO № OfU- 1476 /hO органов Росздравнадзора
На №
— Медицинским организациям
Г. О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (с активатором свертывания крови) 13х100 мм. Цвет крышки: красный.
Номинальная вместимость 6 ml. Стерильно», партия 092019, дата производства 092019, производства «Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2018 № РЗН 2013/92], срок действия He ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.в | экз.

Руководитель А.В. Самойлова