2375009
М и н и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р осси й ской Ф е д е р ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 06.0?.<Ш Ю № ^<1^6/Л о Н а№ _____________ от _____ Медицинским организациям
о недоброкачественном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Электрокардиограф АИР203 по ТУ 9441-060-52375904-2009», SN К.106.14002.0204, дата производства 2014, производства ООО «НТЦ Измеритель», Россия, Москва, 115191, Холодильный пер., д. 3, корп. 1, стр. 3, регистрационное удостоверение от 13.04.2010 № ФСР 2010/07461, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л, в 1 экз.
 Приложение к письму Росздрав^зора от О б . 0 '¥ сУОоСО № 0 - / с/ - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регист рационной О б р а зц ы вы явлен но го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о го и зд ели я (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о ве р ен и е от 1 3 .0 4 .2 0 1 0 N o Ф С Р 2 0 1 0 /0 7 4 6 1 , ср о к д ей ст ви я не о гр а н и чен )

Г абарит ны е разм еры П. 1.2.7 ТУ 9441-060-52375904-2009: Габаритные размеры изделия, мм:
Не должны превышать 270x180x70 мм 270x160x89 (высота изделия выще заявленной).

М аркировка Символ, использующий буквы IP в На маркировке отсутствует зависимости от степени защиты от символ О степени защиты от опасного проникновения воды. опасного проникновения воды IP30 (Степень защиты заявлена в п. 2.2 ТУ)

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных | органов Росздравнадзора O6.07.4Qb0 № Ofu- Я Идо На № on Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | Органам управления
— здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Электрокардиограф AMP203 по ТУ 9441-060-52375904-2009», SN K.106.14002.0204, дата производства 2014, производства ООО «НТЦ Измеритель», Россия, Москва, 115191, Холодильный пер., д. 3, корп. 1, стр. 3, регистрационное удостоверение от 13.04.2010 № ФСР 2010/07461, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова
te