2374912
М и н и стер ство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й ск о й Ф е д е р ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Телефон: (4 9 5 ) 698 45 38; (4 9 5 ) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора о е ,о ^
На№ от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЬШИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Кружка Эсмарха резиновая № 3 ТУ У 25.1-00152253-039-2004», партия 04, дата производства 2018 04, использовать до 2021 04, производства ООО «Киевгума», Украина, регистрационное удостоверение от 17.03.2008 № ФСЗ 2008/01234, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарзпиениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л.
в 1 экз.

Руководитель  приложение к письму Росздравнадзора от 0 6 -0 ^ .iJLOM) № О ^и - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы представленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 17.03.2008 № ФСЗ 2008/01234, срок действия не ограничен) Комплектность В КРД к регистрационному Образцы медицинского удостоверению № ФСЗ изделия, представленные 2008/01234 от 17.03.2008 на испытания и относящиеся имеются сведения о к одной партии, отличаются комплектации Кружки цветом трубки Эсмарха трубками разных и конструкцией зажима.
цветов. Однако, изделия, относящиеся к одной партии должны иметь схожие комплектующие Конструкция Зажим имеет Т-образное зажима отверстие

Конструкция зажима одного из образцов не соответствует указанной в КРД, Цвет трубки Цвет трубки должен Трубки, представленные соответствовать цвету в комплекте с кружками, кружки, разнотонность для прозрачные.
корпуса кружки и трубки Цвет не соответствует цвету отклонением от норм не кружки.
считается Материал трубка резиновая В комплекте с образцами трубки представлены трубки, изготовленные из поливинилхлорида Маркировка На кружке оттиском Сведения о дате изготовления кружки гравировки от пресс- на кружке отсутствуют формы или маркировочной краской, или сочетанием  указанных способов должна быть нанесена маркировка с указанием:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- условного обозначения или номера кружки;
- даты изготовления (месяц, год);
- штампа ТК Маркировка На каждой Штамп ТК на ярлыке, ярлыка потребительской таре или вложенном в на ярлыке, вложенном в потребительскую тару, потребительскую тару, или отсутствует на каждой групповой упаковке должно быть указано:
- штамп ТК

2374912
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора
O6.OF7 LOQLOMOLL- 7474 /KRO
Ha No OT Медицинским организациям
Г. О недоброкачественном | Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Кружка Эсмарха резиновая № 3 ТУ У 25.1-00152253-039-2004», партия 04, дата производства 2018 04, использовать до 2021 04, производства ООО «Киевгума», Украина, регистрационное удостоверение от 17.03.2008 № ФСЗ 2008/01234, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя.
содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия
в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.