237А Я ^а
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р)
Славянская пл. 4. стр. 1. М осква, 109074 Руководителям Телефон: (4 9 5 ) 698 45 38; (4 9 5 ) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 0 6 ^ / d o
Н а№ от Медицинским организациям о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнер для биопроб 60 мл полимерный стерильный, ТУ 9398-070-44942795-2013», партия № Б1 46, дата производства 2019-11, производства ООО «Полимерные изделия», Россия, 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12, регистрационное удостоверение от 09.11.2016 № РЗН 2014/1294, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Роесийской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнад^ра от СР' / ^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регист рационной О бразцы вы явлен ного с в е д е н и я /п а р а м е т докум ент ации м ед и ц и н ск о го изд елия ры (р еги ст р а ц и о н н о е уд о с т о ве р ен и е о т 0 9 .1 L 2 0 1 6 N O P 3 H 2 0 1 4 /1 2 9 4 , с р о к д ей ст ви я н е о гр а н и чен )

Р азм еры Габарит ны е разм еры конт ейнера Н а испы т ания предст ав­ долж ны соот вет ст воват ь ука за н ны м на л е н ы о б р а з ц ы 6 0 m l.
рисунках 1 -4 наст оящ их т ехнических О бразец:
условии. М 1:
1 D: 52,1 мм Н : 60 м м No 2:
D: 52,1 мм Н : 60 м м М 3:
D: 52,1 мм Нмм(момнне нлде/мя Н : 60 м м Контейнер для биопроб 60 мл 62 № 4 :
полммернмй ______
Коитсниер АЛй биопроб 100 мл 75 D: 52,1 мм И .5 t2 Н : 60 м м Afl* бнопроб 120 мл «7 •5 полимерш м М 5:
D: 52,1 мм Н : 60 м м М б :

D: 52,1 мм Н : 60 м м М 7:
D: 52,2 мм Н : 60 м м М 8:
D: 52,1 мм Н : 60 м м М 9:
D: 52,1 мм Н: 60 м м М 10:
D: 52,2 мм Н: 60 м м

шо 2374948
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
06.07 «око № OF - 73 Хо На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Контейнер для биопроб 60 мл полимерный стерильный, ТУ 9398-070-44942795-2013», партия № bl 46, дата производства 2019-11, производства ООО «Полимерные изделия», Россия, 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12, регистрационное удостоверение от 09.11.2016 № РЗН 2014/1294, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в 1 экз.

А
Руководитель А.В. Самойлова