2 3 7 ‘4 9 4 3
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (4 9 5 ) 698 45 38; (4 9 5 ) 698 15 74 терр иториал ьных органов Росздравнадзора O - f u - /< Л ^ о С /Л о
На N 9 ______________ от _________________
Медицинским организациям
I О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в ccj)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Зонд назогастральный для энтерального питания, стерильно 14FG REF 82104», LOT 14379-01, производства «Троге Медикал ГмбХ», Германия, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 17.09.2008 № ФСЗ 2008/02698, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленно.л порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в Г^кз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а в н и в а е м ы е К о м п л е к т р е г и с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы явлен н о го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я (р еги ст р а ц и о н н о е (у с л о в н о е о б о з н а ч е н и е о б р а зц о в :
удост оверение А , В, С, Д Е) от 1 7 .0 9 .2 0 0 8 N o Ф С З 2 0 0 8 /0 2 6 9 8 , ср о к д ей ст ви я не о гр а н и чен ) М аркировка О сн о вн ы м элем ен т о м изд елия Материалы изготовления изделия:
индивидуальной являет ся прозрачн ая т рубка, Трубка изготовлена из упаковки и згот овленная из поливинилхлорида.
(п р и м е н я ем ы е и м п л а н т а ц и о н н о -н е т о к с и ч н о го сим волы ) П В Х , н е сод ерж ащ егс На маркировке изделия ф т алат ов и из полипропш ена содержится символ, указывающий (П П ). на наличие фталатов в составе изделия, что не соответствует сведениям Нормативного документа.

Р а зм ер ы и зд ели я Т р уб к а зо н д а T R O -N U T R 1 C A T H Эффективная длина образцов (без (д л и н а ) д л и н о й 1 0 5 см . п р ед н а зн а ч ен а учета коннектора), см:
д л я п а ц и е н т о в с т а р ш е 2 . ет . А - 103,4;
О на содерж ит 4 боковы х В - 103,5;
от верст ия, р а зм ещ енн ы х С - 103,1;
у дист ального конца D - 103,2;
Е - 102,0.
Длина образцов с учётом коннектора, см:
А -108,3;
В -108,5;
С -108,0;
D-108,1;
Е - 106,9.
М ат ериал Зон ды назогаст ральны е Материал коннектора - ПВХ.
и зго т о влен и я сост оят из двух основны х изд елия элем ент ов: т рубки из П В Х и коннект ора из П П , Д ля производ ст ва т рубок исп о льзую т им плант ационно - нет оксичны й П ВХ.
 к о н н ект о р закрепляю т на п р о к си м а льн о м конце.

М ат ериал К а ж д ы й зо н д T R O -N U T R IC A T H Материал упаковки и зго т о влен и я и зо н д педиат рический полипропилен, что не упаковки TRO - N U TR1C A Т Н p a ed соответствует требованиям упакован в блист ер из Нормативного документа полиэт илена и бум аги, пред н а зна ченн о й д ля м е д и ц и н с к и х целей.

М аркировка А. БЛ И С ТЕ Р Н А Я УП АКО ВКА: На маркировке образцов индивидуальной М аркировка содерж ит отсутствует инструкция и упаковки следую щ ие сведения о допустимых элем ен т ы , в т о м числе: температурах хранения - Избегайте охлаждения и перегрева (хранить при температуре в диапазоне от 5-45 °С)

Ш
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. = |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
06.07 Lk № Фил - УЗД. КЮ
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от Г. О недоброкачественном | Органам управления РИД здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Зонд назогастральный для энтерального питания, стерильно 14FG REF 82104», ГОТ 14379-01, производства «Троге Медикал ГмбХ», Германия, сопровождаемого — регистрационным удостоверением от 17.09.2008 № ФСЗ 2008/02698, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). :

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленно.л порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в
Руководитель А.В. Самойлова