2374939
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗД РАВН А Д ЗО Р) Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, М осква. 109074 Телефон; (4 9 5 ) 698 45 38; (4 9 5 ) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № с У ’с/*. - A l o
Медицинским организациям На № от
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Комплекс диагностический лечебно-диагностический мобильный КЛДМ в исполнении:
Передвижной на базе шасси автомобиля Мерседес, модель OM501LA», заводской VIN/номер кузова X89798401D0EL2001, дата производства 2013, производства ООО НПО «Мобильный клиники», Россия, регистрационное удостоверение от 02.02.2011 № ФСР 2010/09407, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнйдзора от сРб.О^^'ОрСО № ( р /с / - .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регист рационной О бр а зц ы вы явлен но го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о го изд елия (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 0 2 .0 2 .2 0 1 1 N q Ф С Р 2 0 1 0 /0 9 4 0 7 , с р о к д ей ст ви я н е о гр а н и чен )

Н ом ер т ехнических ТУ 9442-005-88868781-2010 Сведения на маркировке условий отсутствуют
М аркировочная ИЗДЕЛИЯ, питаемые от сети, включая На металлической маркировочной т абличка их отделяемые компоненты, имеющие табличке отсутствуют сведения о СЕТЕВУЮ ЧАСТЬ, должны иметь, по наименовании исполнения меньшей мере, «постоянно изделия, номинальном нанесенную» и «ясно различимую» напряжении питания, частоте маркировку на «основной части» питающего напряжения (Гц), ИЗДЕЛИЯ На корпусе изделия должны потребляемой мощности быть нанесены: ОБОЗНАЧЕНИЕ ТИПА ИЛИ МОДЕЛИ Присоединение питания. НОМИНАЛЬНОЕ питающее напряжение (напряжения) или диапазон (диапазоны) напряжений, которые могут быть поданы на ИЗДЕЛИЕ.
Частота питающего напряжения.
НОМИНАЛЬНАЯ частота или НОМИНАЛЬНЫЙ диапазон частот питающего напряжения в герцах.
Потребляемая мощность. Должен быть указан НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый ток в амперах или НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность в вольтамперах, или, если коэффициент мощности превышает 0,9 — в ваттах. Выходная мошность сети.
М аркировка ро зет о к Маркировка внутри ИЗДЕЛИИ или их Маркировка вблизи розеток и и вы клю чат елей частей. Выходная мощность сети. выключателей отсутствует.
ВСПОМОГАТЕЛЬНАЯ СЕТЕВАЯ Маркировки выходной мощности ШТЕПСЕЛЬНАЯ РОЗЕТКА для питания изделий, входящих в (РОЗЕТКИ) ИЗДЕЛИЯ должна иметь состав комплекса, отсутствует маркировку с указанием максимально допустимой выходной мощности.______
В ы ходны е Выходная частота; Выходная частота и выходная сила характ ерист ики Выходное напряжение; тока не обозначены Выходная сила тока О р га ны уп р а влен и я Различные положения органов Положения органов управления не управления и выключателей ИЗДЕЛИЯ обозначены должны быть обозначены цифрами, буквами или другими наглядными средствами.
Э ксплуат ационны е Общие требования. Сведения о комплекте поставки в докум ент ы Изделие должно сопровождаться Руководстве по эксплуатации, документами, содержащими, по представленном с образцом, не меньшей мере, инструкцию по соответствует сведениям КРД к эксплуатации, техническое описание и РУ № ФСР 2010/09407 от адрес, по которому пользователь может 02.02.2011; техническое описание обратиться. не содержит всех необходимых сведений в соответствии с технической документацией производителя Общие сведения: Функций органов управления Инструкция по эксплуатации должна комплекса не приведены содержать все сведения, необходимые для обеспечения работы изделия в соответствии с его характеристиками.
Она должна включать объяснение функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе В инструкции по эксплуатации должны Представленный состав комплекса бытъ указаны принадлежности, съемные не соответствует сведениям, части и материалы, если применение приведенным в КРД к РУ № ФСР других частей или материалов может 2010/09407 от 02.02.2011 нарушить минимальную безопасность;
Инструкция по эксплуатации должна Указания по очистке, осмотру и содержать подробные указания техническому обслуживанию ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ или ОПЕРАТОРУ Комплекса отсутствуют по очистке, профилактическому осмотру и техническому обслуживанию ИЗДЕЛИЯ, в том числе по периодичности таких мероприятий Значения цифр, символов, Информация не представлена предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации.
Очистка, дезинфекция и стерилизация Методы и средства очистки и частей, имеющих контакт с дезинфекции не указаны ПАЦИЕНТОМ. Для частей ИЗДЕЛИЙ, имеющих контакт с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, в инструкции по эксплуатации должны содержаться данные о методах очистки,  дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы.

Защита окружающей среды Инструкция Сведения не представлены по эксплуатации должна:
- выявлять любой риск, связанный с удалением отходов или остаточных продуктов после окончания срока службы ИЗДЕЛИЯ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ;
содержать рекомендации по минимизации данного риска.
О т секи Кузов КЛДМ должен быть разделен на Отсутствует входной тамбур, следующие отсеки: помещение кухни/столовой, - генераторный отсек; спальные отсеки и отсек - отсек биотуалета; складских и хозяйственных - входной тамбур; принадлежностей - помещение кухни/столовой;
- спальные отсеки;
- отсек складских и хозяйственных принадлежностей;
- коридор.
Д вери Кузов КЛДМ должен быть оборудован Аварийная дверь отсутствует тремя наружными дверьми:
- двойные распашные в задней панели кузова;
- входной дверью в тамбур по правому борту с глухим окном;
- аварийной дверью по правому борту из коридора;
О кна Кузов КДЛМ должен быть оборудован Отсутствуют окна в отсеке окнами: биотуалета и во внешней панели - в отсеке биотуалета; коридора - во внешней панели коридора;
- в медицинских отсеках;
- в спальных отсеках Все окна должны открываться внутрь Все окна глухие
Окна должны иметь двухкамерный В одном из медицинских отсеков стеклопакет из закаленного стекла и отсутствуют жалюзи жалюзи с внутренней стороны О боруд ование кузова Кузов КЛДМ должен быть оборудован Лестничная площадка отсутствует лестничной площадкой
Г енерат орны й от сек Генераторный отсек должен быть Вспомогательная выдвижная оборудован трехступенчатой лестница отсутствует вспомогательной выдвижной входной лестницей из оцинкованной стали.
За зем ление КЛДМ должен быть оснащен: Металлический штырь защитного комплектом для обустройства заземления отсутствует в заземления при электропитании от комплекте поставки автономного генератора;
Д л и н а кабеля длина кабеля, не менее 50 м; Согласно руководству по эксплуатации, представленной с образцом, длина кабеля 15 м К ом плект ност ь Офтальмология Медицинские изделия, входящие в Оториноларингология комплект поставки, не имеют Гинекология штатных мест, в комплексе, что не Хирургия позволяет оценить Терапия принадлежность изделий к Лаборатория медицинским отсекам М аркировка КЛДМ должен иметь таблички с Отсутствую указанные сведения надписям и в соответствии с Г О С Т 12969, закрепленные на корпусе и содержащие следующие данные:
- наименование изделия - номинальное питающее напряжение - частота питающего напряжения -потребляемая мощность Обозначение настоящих технических условий

- пи
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ., |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
[ О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Комплекс диагностический лечебно-диагностический мобильный КЛДМ в исполнении:
Передвижной на базе шасси автомобиля Мерседес, модель ОМ5011.А», заводской VIN/Homep кузова X89798401D0EL2001, дата производства 2013, производства ООО НПО «Мобильный клиники», Россия, регистрационное удостоверение от 02.02.2011 № ФСР 2010/09407, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л. в | экз.

{| —

Руководитель А.В. Самойлова