М ин и стерство зд р а в о о х р а н е н и я 2374925 Р осси й ско й Ф ед ер ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий С л ав ян ск а я пл. 4, стр. I, М осква, 109074 Т елеф он: (4 9 5 ) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О й a / w - органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
Медицинским организациям Г П Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Шкаф хранения эндоскопов модель «Вариант 2.4.4», № 9738, дата производства сентябрь 2013, производства ЗАО «ИКЦ «Вариант», Россия, регистрационное удостоверение от 09.07.2010 № ФСР 2010/08224, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель  Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравн иваемы е Комплект регист рационной Образцы вы явленного медицинского сведения/ документации изделия параметры (регист рационное удост оверение от 09.07 .2 0 1 0 Ко ФСР 2010/08224. срок дейст вия не ограничен) И аименование/М одель Шкафы для сушки и хранения гибких Указано на изделии: «Шкаф для эндоскопов с УФ облучением по ТУ хранения эндоскопов, модель 9451-001-11143412-2010 в следующих «Вариант «2.4.4».
исполнениях: Указано в Руководстве по - вариант 2.4.4 (для хранения 4 эксплуатации ВАРИ.941712.001 РЭ:
эндоскопов с внутренним освещением и «Шкафы для сушки и хранения с таймером). гибких эндоскопов с УФ облучением».
Конструкция На лицевой панели блока управления Отсутствуют.
медицинского изделия имеются выключатель «Свет», выключатель-переключатель «Режим таймер/ ручное», электронное табло, кнопки управления «Минуты х «1» и «Минуты X «10», кнопка «Старт/Стоп» и «Сигнализатор» (красный светодиод).
Внутри шкафа находятся два Внутри шкафа находятся два бактерицидных излучателя FC-30 с облучателя-рециркулятора лампами TUV-30 фирмы Philips, «АРМЕД» Габаритные размеры 1820x950x400 мм (ВхШхГ); с ножками шкафов (ВхШхГ), мм:1850х915х367.
без ножек (ВхШхГ), мм: 1830x915x367.
Реж имы работ ы Шкафы должны иметь два режима Представленный образец изделия не работы: имеет возможности установки - ручной режим; указанных режимов таймера.
- автоматический режим Автоматический режим работы должен Выбор режима работы осуществляться с помощью таймера, осуществляется с помощью кнопок который имеет диапазон установки для программирования времени значений времени от 0 до 99 минут, с работы рециркулятора:
шагом установки 1 и 1 0 минут. 1 - непрерывно; 2-9 0 мин.; 3-6 0 мин.; 4 - 4 5 мин.; 5 -3 0 мин.; 6 - вкл/выкл.
Лампы В качестве активно’'о элемента Маркировка изделия содержит облучателя должна использоваться фразу «Рекомендовано лампа TUV-30 фирмы Pfilips. использовать бактерицидные лампы F15T8 «АРМЕД».
Согласно сопроводительной документации, в изделии установлены рециркулятор- облучатели СН211-115, внутри  размещены две газоразрядные лампы F15T8 с максимумом на длине волны 253,7 нм.
Уровень облученност и В наиболее удаленной от облучателя Уровень облучённости в наиболее точке шкафа, должен быть не менее удаленной от облучателя точке (3,75 ±0,25) Вт/м1 шкафа - 0,02 мВт/м^.
М аркировка - потребляемая мощность; Отсутствуют.
- обозначение настоящих технических условий;
- знак соответствия требованиям по безопасности;
маркировка предупреждающего символа.

Министерство здравоохранения
Российской Федерации 2374925
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) м медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
территориальных - ASO C6B.OF KWON OF - 9 XO органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Органам управления Онедоброжачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии = 7 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Шкаф хранения эндоскопов модель «Вариант 2.4.4», № 9738, дата производства сентябрь 2013, производства ЗАО «ИКЦ «Вариант», Россия, регистрационное удостоверение от 09.07.2010 № ФСР 2010/08224, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в