2 3 7 4 9 2 1

М и н и сте р ство здравоохранения Российской Ф е де р а ц ии Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям С л ав ян ск а я пл. 4 . стр. I, М осква, 109074 тер р и тор и ал ьн ы х Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ор ган ов Р о сзд р авн ад зо р а 0 6 .0 ^ / < ^ б > /^Lo Медицинским организациям На № ______________ от _______________

I О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Дыхательный контур однократного использования необогреваемый для взрослых артикул: VA-4412-05. Дыхательный контур анестезиологический реверсивного типа однократного использования: взрослый (трубки этиленвинилацетат)», LOT 706264, производства «Грейт Труп Медикал Ко., Лтд.», Тайвань, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.11.2012 № ФСЗ 2012/12928, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
 приложение к письму Росздрав1^ з о р а от .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 02.11.2012 № Ф С З 2012/12928) Н аим енование И здели я м еди ц и н ски е для ап п аратов С огл асн о и н ф орм аци и из п риклеенн ой м ед и ц и н ско го изделия ки слородн ой терап и и и и скусствен н ой эти кетки :
вентиляции л егки х. с Д ы хательн ы й кон тур п ри н адлеж н остям и , ан естези ол оги чески й реверси вн ого 1- ды хательны й кон тур тип а одн окр атн ого использования:
ан естези ол оги чески й реверси вн ого в зр о сл ы й (эти л е н в и н и л а ц е та т) типа одн ократн ого использования:
взросл ы й , п еди атри чески й (тр уб к и э ти л ен в и н и л а ц ет а т ); С о гл асн о и н ф орм ац и и из эти кетки , - ды хател ьн ы й кон тур одн ократн ого влож енн ой в уп аковку:
использования н еобогр еваем ы й для Д ы хател ьн ы й кон тур одн ократн ого взрослы х, п еди атри чески й , и сп ользован и я н еобогреваем ы й для н еон атальн ы й (тр уб к и взрослы х эти лен ви н и лац етат) С р о к го д н о ст и 3 года 5 л ет (д ата п р о и зв о д ства 20 18 /12 , и сп ол ьзовать д о 2 0 2 3 /11) С ост ав Д л и н а т р у б о к (эти л ен ви н и л а ц ета т) в С огл асн о ин ф орм аци и из п риклеенн ой ды хательн ом кон туре № 2 долж ' а бы ть эти кетки :
-(1 0 0 ± 10 )см . К о н т у р д ы х а т е л ь н ы й с л и м б о м 1 ,0 м и О бъ ем д ы хател ьн о го м еш ка долж ен резервн ы м м еш ком 3 л; в ком п лекте б ы т ь - ( 1 ,0 ± 0 .0 5 ) л . п ереходн и ки п рям ы е и угл овой Д л и н а т р у б о к (эти л е н в и н и л а ц е та т) в С о гл асн о и н ф орм аци и из эти кетки , ды хательн ом кон туре № 4 долж н а бы ть влож енн ой в уп аковку:
-( 1 6 0 ± 10 ) см . Д ве тр убк и д ы хател ьн о го кон тура, Y - О б ъ ем д ьЕ хател ьн о го м еш к а д ол ж ен образн ы й кон н ектор, угл овой б ы т ь - ( 2 ,0 ± 0 ,1 ) л . к о н н ек то р 2 2 V /15 F с п о р то м Л уер -Л о к , Д л и н а т р у б о к (эти л ен ви н и л а ц ета т) в к о н н ек то р 2 2 M -2 2 M /15 F , ды хательн ом кон туре № 6 долж на бы ть д оп ол н и тел ьн ы й ш лан г, м еш ок -( 1 8 0 ± 10 ) см . ды хательны й.
Т р уб к и д ы хател ьн о го кон тура одн окр атн ого использования (эти л е н в и н и л а ц е та т) го ф р и р о в ан н ы е д о л ж н ы и м е т ь д л и н у (6 0 ± 1) см и д и а м етр (15 ± 1) м м .
М еш ок ды хательн ы й долж ен им еть о б ъ е м ( 1 ,0 ± 0 ,1 ) л ._ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
О сн овн ы е разм еры Н орм ативны й докум ен т О дн озн ач н о оп редел и ть н ом ер кон тура составн ы х частей изделий Длина трубок (си л и к о н о в ы х ) в не п редставляется возм ож н ы м , вви ду Н орм ативны й д окум ен т ды хательн ом кон туре № 1 долж н а бы ть отсутстви я обозначения на м аркировке -( 1 8 0 ± 10 ) см . изделий и н ф орм аци и , п озволяю щ ей О бъ ем д ы хател ьн о го м еш ка долж ен и ден ти ф и ц и ровать изделие. В б ы т ь - ( 3 ± 0 ,1 5 ) л ._ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Н орм ативном докум ен те отсутствует  Д л и н а т р у б о к (эти л е н в и н и л а ц е та т) в инф орм ация о ком бинации трубок из ды хательн ом кон туре № 2 долж н а бы ть эти лен ви н и лац етата с м еш ком , -( 1 0 0 ± 10 ) см . объем ом 3 л.
О бъ ем д ы хател ьн о го м еш ка долж ен б ы т ь - ( 1 ,0 ± 0 ,0 5 ) л
Д л и н а т р у б о к (си л и к о н ) в д ы х а те л ь н о м И змеренный объем ды хательного к о н т у р е № 3 д о л ж н а б ы т ь - ( 1 .) 0 ± 1 0 ) меш ка, л см . А В С D Е О бъ ем ды хательн ш 'о м еш ка долж ен 3.07 2.95 2.98 3.02 3,02 б ы т ь - ( 1 ,0 ± 0 ,0 5 ) л Д л и н а т р у б о к (эти л е н в и н и л а ц е та т) в И зм ерен н ая дл и н а тр убок ды хательн ом кон туре № 4 долж н а бы ть д ы хател ьн о го ко н тур а, см -( 1 6 0 ± 10 )см . А В С D Е О бъ ем д ы хател ьн о го м еш ка долж ен 18 3 18 4 18 2 18 4 18 3 б ы т ь - ( 2 ,0 ± 0 ,1 ) л .
Д л и н а т р у б о к (си л и к о н ) в д ы х а те л ь н о м И зм ерен н ая дл и н а трубки , кон туре д о л ж н а б ы ть -(15 0 ± 10 ) см . вход я щ ая в к о м п л ек т с и зд ел и ем , см А В С D Е 10 3 10 2 10 5 10 5 10 4 Длина трубок (этиленвинилагетат) в дыхательном контуре №6 должна бьЕть - ( 1 8 0 ± 10)см.
Трубки д ы хател ьн о го кон тура И зм ер ен н ы е разм еры гоф р и р ован н ой одн ократн ого использования трубки, входящ ей в ком плект с (эти л ен в и н и л а ц ета т) гоф ри рован н ы е изделием :
д о л ж н ы и м е т ь д л и н у (6 0 ± 1) см и А В С D Е д и а м етр (15 ± 1) м м . Д л и н а, см 10 3 10 2 10 5 10 5 10 4
Н а и м е н ь ш и й вн еш Е ш й д и а м етр гоф ри рован н ой т оубки , мм 2 0 ,9 8 2 0 ,7 7 2 0 ,8 1 2 0 ,9 1 2 0 ,8 6 М еш ок ды хательны й долж ен им еть О бр азц ы А -Е : и зм ер ен н ы й объ ем о б ъ е м ( 1 ,0 ± 0 ,1 ) л д ы хател ьн о го м еш ка, л А В С D Е 3 .0 7 2 .9 5 2 .9 8 3 .0 2 3 ,0 2 М аркировка по стан дарту М аркировка п отреби тельской тары И нф орм аци я о н едоп усти м ости изделий одн ократн ого п рим енен ия при м ен ен и я в сл уч ае наруш ени я д о л ж н а со д ер ж ать св ед ен и я о: упаковки отсутствует од н окр атн ости прим енен ия;
н ед оп усти м ости прим енен ия в случае наруш ения ц елостн ости п отр еби тел ьской тары .
Транспортная м аркировка гр узовы х П редставл ен н ая тран сп ортн ая уп аковка м ест не и м еет м аркировки грузовы х м ест

Т ранспортная тара долж на П редставл ен н ая тран сп ортн ая уп аковка соответствовать требованиям н е и м еет м ар к и р о в к и грузовьЕ х м ест стан дартов, указан н ы х в техн и чески х у с л о в и я х н а и з д е л и я ._ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

‚МИ
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. НЙ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изд (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
06.09 LOLO № ОГ“ - 69 /hO
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от [ О недоброкачественном | Органам управления acai ceili здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Дыхательный контур однократного использования необогреваемый для взрослых артикул: УА-4412-05. Дыхательный контур анестезиологический реверсивного типа однократного использования: взрослый (трубки этиленвинилацетат)», LOT 706264, производства «Грейт Груп Медикал Ko., Лтд.», Тайвань, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 02.11.2012 № ФСЗ 2012/12928, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 JI. в | экз.

Руководитель РР — 8 Самойлова