2374915
М ин и стерство зд р а в о о х р а н е н и я Р осси й ско й Ф ед ер ац и и Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям С л ав ян ск ая пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора

Н а№ от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Комплекты одежды и белья медицинского одноразового из нетканых материалов, КБХ салфетка впитывающая одноразовая 40x30 см ТУ 9398-008-72242930-2011», партия № 40775, производства ООО «Индикон Н», Россия, регистрационное удостоверение от 11.03.2012 № ФСР 2012/13192, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р а в н и в а е м ы е К о м п л е к т р е г и с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы явлен но го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о го изд елия (р еги ст р а ц и о н н о е (ус ло вн о е о б о зн а ч е н и е о б р а зц о в:
уд о ст о вер ен и е от ll.0 i.2 0 l2 А , В, С, D , Е ) N 9 Ф С Р 2 0 1 2 /1 3 1 9 2 , ср о к д ей ст ви я не о гр а н и чен ) Г еом ет рические В ТУ 9398-008-72242950-.'"011 Согласно маркировке образцы парам ет ры для салфеток впитывающих имеют размер 40 х 30 см.
представлены следующие Типоразмер 40 х 30 см размеры: отсутствует в ТУ.
Длина салфетки (А), см Размеры представленных 10.0 ± 1,0; 20,0 ±2,0; 40,0 ±4,0; образцов:
70.0 ±5,0 А - 39,5 см X 28,8 см;
Ширина салфетки (В), см Б -39, 6 см X 30,1 см;
10.0 ± 1,0; 20,0 ± 2,0; 40,0 ± 4,0; В -39,5 см X 29,7 см;
70.0 ±5,0 Г -39,5 см X 29,5 см;
Д - 40,0 см X 29,9 см, П рим еняем ы е «Аминированный айрлайд» Образцы, представленные на м ат ериалы испытания не являются ламинированными
М аркировка регистрационное удостоверение Отсутствует дата на маркировке № ФСР 2012/13192 от 11.03.2012

2374915
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. ы |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
06.07 AOLO™ Ot - KEF/ LO
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № OT [ О недоброкачественном | Органам управления alae ici здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Комплекты одежды и белья медицинского одноразового из нетканых материалов, КБХ салфетка впитывающая одноразовая 40х30 см ТУ 9398-008-72242950-2011», партия № 40775, производства OOO «Индикон Н», Россия, регистрационное удостоверение от 11.03.2012 № ФСР 2012/13192, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик Ha | л. в 1 экз.

Руководитель ma А.В. Самойлова