Мввнстерство здравоохранения 2287522 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ХО. 06. Органам управления о недоброкачественном варианте исполнения здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройство для переливания крови, игла: 18Gx38-40 мм», производства «Ангипласт Прайвит Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12179 от 12.05.2012 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
'Герриториальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196п.
За парущепия в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в

Руководитель М.А. Муращко  Приложение к письму Росздравнадзора or
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации {регистрационное медицинского изделия удостоверение № ФСЗ 2012/12179 от 12.05.2012)
Экспертиза №1 Содержание 2,50 3,5-4,2 циклогексанона, мг/л Герметич ноешь Соединения деталей основной A-J - Заглушка бокового соединения части устройства должны отверстия фил ьтрующего обеспечивать герметичность при узла не обеспечивает минимальном внутреннем герметичность при избыточном давлении (40^0,1) внутреннем избыточном кПа. давлении 40 кПа.
Обозначение размера Размеры иглы должны Диаметр иглы в обозначаться следующим образом: миллиметрах отсутствует.
а) номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм Прочность Номинальный наружный диаметр Измеренная разрушающая соединения головки и представленных образцов игл: нафузка (усилие) трубки иглы 1.20 мм составляет, Н:
Минимальная нагрузка (усилие) А - 16,1 Ы, В -37,3 Н, для игл данного диаметра С -26,1 H ,D -3 3 ,4 Н, составляет - 69 Н. Е -22,7 Н, F - 19,5 Н, G -27,8 Н ,Н -31,2 Н, 1-37,1 H , J - 2 9 , 5 H Состав материалов Фильтр крови - состав материалов: A-J - материал фильтра полиэтилен высокого давления, крови - полиэтилен низкого белый в капельнице, длина не давления (НОРЕ менее 40 мм. размер поры 200 полиэтилен высокой микрон. плотности) белого цвета, материал каркаса фильтра - полиэтилен низкого давления (НОРЕ полиэтилен высокой плотности) белого цвета  Экспертиза №2 Содержание 2,50 3,5-4,2 циклогексанона, мг/л Наименование Игла 180, 210, 31,75- 38,5 мм Маркировка сверху стикера:
медицинского (1,25-1,5-) Устройство для переливания изделия. Игла крови. Игла: 180x38-40 мм.
Прочность Соединения трубок специальных Разрыв иглы 1,2 мм:
соединения игл диаметром 1,5 или 1,2 мм с 37 Н; 2 6 Н ; 2 8 Н ; 3 5 Н ;
трубок специальных головками должны выдерживать 35 Н игл нагрузку при растяжении не менее 50 Н, соединения трубок специальных игл диаметром 0,8 мм - не менее 45 Н, а соединения всех других деталей устройства, кроме соединения иньекционной иглы с головкой типа "Рекорд" или "Луер", должны выдерживать нагрузку при растяжении не менее 20 Н после стерилизации Обозначение размера Размеры иглы должны Диаметр иглы в обозначаться следующим образом: миллиметрах отсутствует.
а) номинальный наружный диаметр трубки иглы, выраженный в мм Прочность Соединение головки иглы и Соединение не выдержало соединения трубки не должно разрушаться нагрузку равную головки и трубки под действием силы, Разрыв иглы 1,2 мм:
иглы прикладываемой к трубке и 37Н;26 Н ; 2 8 Н ; 3 5 Н ; 3 5 Н ;
головке в направлении их разъединения. Значение испытательной нагрузки для игл диаметра 1,2 мм составляет 69 Н.
Маркировка На каждой потребительской таре Обозначение вида потребительской должны быть нанесены: отсутствует упаковки - наименование и обозначение вида устройства

Я:
va : MY Министерство здравоохранения 2287522
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения =
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
2405.4 Я № Ofu- Кд /Я органов Росздравнадзора
На № от
Органам управления О одрочествАнном здравоохранением субъектов варианте исполнения
медицинского изделия Российской Федерации
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Устройство для переливания крови, игла: 18Gx38-40 мм», производства «Ангипласт Прайвит Лимитед», Индия, регистрационное — удостоверение № ФСЗ 2012/12179 от 12.05.2012 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Ha 2 л. в | экз.

Руководитель Pa М.А. Мурашко
U/