РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1635/21 от 10.12.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1635/21 от 10.12.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 01И-1635/21 от 10.12.2021
О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации| Торговое наименование | Упаковка | Серия | Производитель | Страна производства |
|---|---|---|---|---|
| Артикаин ДФ | раствор для инъекций 40 мг+0.01 мг/мл 1 шт. (1.8 мл), картриджи (50), пачки картонные | 1909F1042 | ДФЛ Индустрия э Комерсио С.А. | Бразилия |
| Мепивакаин ДФ | раствор для инъекций 30 мг/мл 1 шт. (1.8 мл), картриджи (50), пачки картонные | 1909А1020 | ДФЛ Индустрия э Комерсио С.А. | Бразилия |
| Мемантина гидрохлорид | субстанция-порошок 1 шт. (1 кг), пакеты полиэтиленовые двухслойные (1), бумага оберточная | 10122019 | ЗАО "БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И СИСТЕМЫ" (ЗАО "БИС") | Россия |
| Мемантина гидрохлорид | субстанция-порошок 1 шт. (1 кг), пакеты полиэтиленовые двухслойные (1), бумага оберточная | 12122019 | ЗАО "БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И СИСТЕМЫ" (ЗАО "БИС") | Россия |
| Занидип®-Рекордати | таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 28 шт., блистеры (1), пачки картонные | ZA9N93 | Рекордати химическая и фармацевтическая индустрия С.п.А. | Италия |
| Занидип®-Рекордати | таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные | ZD9N37 | Рекордати химическая и фармацевтическая индустрия С.п.А. | Италия |
| Урорек | капсулы 4 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | SE9N08 | Рекордати химическая и фармацевтическая индустрия С.п.А. | Италия |
| Урорек | капсулы 8 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | SF0A69 | Рекордати химическая и фармацевтическая индустрия С.п.А. | Италия |
| Фенибут | субстанция-порошок 1 шт. (5 кг), пакеты полиэтиленовые двухслойные (1), мешки бумажные многослойные | 250720 | Федеральное государственное унитарное предприятие "Специальное конструкторско-технологическое бюро "Технолог" (ФГУП "СКТБ "Технолог") | Россия |
| Нафтизин | субстанция-порошок 1 шт. (10 кг), пакеты полиэтиленовые двухслойные (1), мешки бумажные многослойные | 010220 | Федеральное государственное унитарное предприятие "Специальное конструкторско-технологическое бюро "Технолог" (ФГУП "СКТБ "Технолог") | Россия |
| Тримекаин | субстанция-порошок 1 шт. (10 кг), пакеты полиэтиленовые двухслойные (1), мешки бумажные многослойные | 050720 | Федеральное государственное унитарное предприятие "Специальное конструкторско-технологическое бюро "Технолог" (ФГУП "СКТБ "Технолог") | Россия |
О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
А.В. Самойлова
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 2471787
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъектам обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 •/О .У оС . оСО оЫ ' № С У ’с / ^е>35 На № от
г О соответствии лекарственных п средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «РШЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение; на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации
Наименование организации, Номер задания у которой отобраны образцы Лекарственное средство Производитель Страна пр-ва Серии лекарственных средств
№ 05-4992/20 от ЗАО "Биологические Мемантина гидрохлорид, субстанция-порошок* Биологические Россия 10122019;
31.01.2020 исследования и системы" исследования и системы 12122019 ЗАО № 05-45364/20 ООО "Русфик" Занидип®-Рекордати, таблетки покрытые Рекордати химическая и Италия ZA9N93 от 11.08.2020 пленочной оболочкой 10мг 28шт., блистеры (1), фармацевтическая пачки картонные индустрия С.п.А.
№ 05-45364/20 ООО "Русфик" Занидип®-Рекордати, таблетки покрытые Рекордати химическая и Италия ZD9N37 от 11.08.2020 пленочной оболочкой 20мг 14шт., блистеры (2), фармацевтическая пачки картонные индустрия С.п.А.
№ 05-45364/20 ООО "Русфик" Урорек, капсулы 4мг 10шт., упаковки ячейковые Рекордати химическая и Италия SE9N08 от 11.08.2020 контурные (3), пачки картонные фармацевтическая индустрия С.п.А.
№ 05-45364/20 ООО "Русфик" Урорек, капсулы 8мг 10шт., упаковки ячейковые Рекордати химическая и Италия SF0A69 от 11.08.2020 контурные (3), пачки картонные фармацевтическая индустрия С.п.А.
№05-65491/19 ООО СП "ХИРАТРЕЙД" Артикаин ДФ, раствор для инъекций ДФЛ Индустрия э Бразилия 1909F1042 от 24.12.2019 40мг+0.01мг/мл 1.8мл, картриджи (50), пачки Комерсио С.А.
картонные №05-65491/19 ООО СП "ХИРАТРЕЙД" Мепивакаин ДФ, раствор для инъекций ЗОмг/мл ДФЛ Индустрия э Бразилия 1909А1020 от 24.12.2019 1.8мл, картриджи (50), пачки картонные Комерсио С.А.
№02-59891/20 ФГУП "СКТБ "Технолог" Фенибут, субстанция-порошок* ФГУП "СКТБ "Технолог" Россия 250720 от 09.10.2020 №02-59891/20 ФГУП "СКТБ "Технолог" Нафтизин, субстанция-порошок* ФГУП "СКТБ "Технолог" Россия 010220 от 09.10.2020 №02-59891/20 ФГУП "СКТБ "Технолог" Тримекаин, субстанция-порошок* ФГУП "СКТБ "Технолог" Россия 050720 от 09.10.2020
- по проверенным показателям
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъектам обращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 •/О .У оС . оСО оЫ ' № С У ’с / ^е>35 На № от
г О соответствии лекарственных п средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «РШЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение; на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации
Наименование организации, Номер задания у которой отобраны образцы Лекарственное средство Производитель Страна пр-ва Серии лекарственных средств
№ 05-4992/20 от ЗАО "Биологические Мемантина гидрохлорид, субстанция-порошок* Биологические Россия 10122019;
31.01.2020 исследования и системы" исследования и системы 12122019 ЗАО № 05-45364/20 ООО "Русфик" Занидип®-Рекордати, таблетки покрытые Рекордати химическая и Италия ZA9N93 от 11.08.2020 пленочной оболочкой 10мг 28шт., блистеры (1), фармацевтическая пачки картонные индустрия С.п.А.
№ 05-45364/20 ООО "Русфик" Занидип®-Рекордати, таблетки покрытые Рекордати химическая и Италия ZD9N37 от 11.08.2020 пленочной оболочкой 20мг 14шт., блистеры (2), фармацевтическая пачки картонные индустрия С.п.А.
№ 05-45364/20 ООО "Русфик" Урорек, капсулы 4мг 10шт., упаковки ячейковые Рекордати химическая и Италия SE9N08 от 11.08.2020 контурные (3), пачки картонные фармацевтическая индустрия С.п.А.
№ 05-45364/20 ООО "Русфик" Урорек, капсулы 8мг 10шт., упаковки ячейковые Рекордати химическая и Италия SF0A69 от 11.08.2020 контурные (3), пачки картонные фармацевтическая индустрия С.п.А.
№05-65491/19 ООО СП "ХИРАТРЕЙД" Артикаин ДФ, раствор для инъекций ДФЛ Индустрия э Бразилия 1909F1042 от 24.12.2019 40мг+0.01мг/мл 1.8мл, картриджи (50), пачки Комерсио С.А.
картонные №05-65491/19 ООО СП "ХИРАТРЕЙД" Мепивакаин ДФ, раствор для инъекций ЗОмг/мл ДФЛ Индустрия э Бразилия 1909А1020 от 24.12.2019 1.8мл, картриджи (50), пачки картонные Комерсио С.А.
№02-59891/20 ФГУП "СКТБ "Технолог" Фенибут, субстанция-порошок* ФГУП "СКТБ "Технолог" Россия 250720 от 09.10.2020 №02-59891/20 ФГУП "СКТБ "Технолог" Нафтизин, субстанция-порошок* ФГУП "СКТБ "Технолог" Россия 010220 от 09.10.2020 №02-59891/20 ФГУП "СКТБ "Технолог" Тримекаин, субстанция-порошок* ФГУП "СКТБ "Технолог" Россия 050720 от 09.10.2020
- по проверенным показателям
Министерство здравоохранения Российской Федерации г 2471787
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 О». КАЖ № OLY ~ 1635 / AL
На № от И О соответствии лекарственных
средств требованиям нормативной документации
Субъектам обращения лекарственных средств
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение: на |л.в | экз.
Tce’ of ft
А.В. Самойлова
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 О». КАЖ № OLY ~ 1635 / AL
На № от И О соответствии лекарственных
средств требованиям нормативной документации
Субъектам обращения лекарственных средств
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение: на |л.в | экз.
Tce’ of ft
А.В. Самойлова
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27
Скачать документ: Письмо 01И-1635/21 от 10.12.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
