РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1710/21 от 23.12.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1710/21 от 23.12.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 01И-1710/21 от 23.12.2021
О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации| Торговое наименование | Упаковка | Серия | Производитель | Страна производства |
|---|---|---|---|---|
| Ропивакаин Велфарм | раствор для инъекций 10 мг/мл 1 шт. (10 мл), ампулы с кольцом излома или надрезом и точкой (5), пачки картонные | 30618 | Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм" (ООО "Велфарм") | Россия |
| Гепарин | раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/мл 1 шт. (5 мл), флаконы (5), пачки картонные | 390219 | Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты") | Республика Беларусь |
| Эниксум® | раствор для инъекций 4000 анти-Ха МЕ/0.4 мл 1 шт. (0.4 мл), ампулы (10), пачки картонные | 640919 | Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс") | Россия |
| Лефлокс-Алиум | раствор для инфузий, 5 мг/мл, 100 мл, флаконы пластиковые (1-72), ящики из гофрированного картона | 120818 | ООО "Производственная фармацевтическая компания "Алиум" | Россия |
| Ропивакаин Велфарм | раствор для инъекций 5 мг/мл 1 шт. (10 мл), ампулы (5), пачки картонные | 10518 | Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм" (ООО "Велфарм") | Россия |
| Оксалиплатин-РОНЦ® | концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл 1 шт. (30 мл), флаконы (1), пачки картонные | XD040919 | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Блохина" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина" Минздрава России) | Россия |
| Цефтриаксон | порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г 1 шт. (1 г), флаконы (1), пачки картонные | 1761117 | Публичное акционерное общество "Красфарма" (ПАО "Красфарма") | Россия |
| Иматиниб | таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | 640518 | Акционерное общество "Фармасинтез" (АО "Фармасинтез") | Россия |
| Иматиниб | таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | 90519 | Акционерное общество "Фармасинтез" (АО "Фармасинтез") | Россия |
| Бупивакаин-Лекфарм Спинал Хэви | раствор для интратекального введения 5 мг/мл 1 шт. (4 мл), ампулы (10), пачки картонные | 010419 | Совместное общество с ограниченной ответственностью "Лекфарм" (СООО "Лекфарм") | Республика Беларусь |
| ФРАКСИПАРИН | раствор для подкожного введения 9500 анти-Ха МЕ/мл 1 шт. (0.4 мл), шприцы (10), пачки картонные | 8116 | Общество с ограниченной ответственностью "Нанолек" (ООО "Нанолек") | Россия |
| Цефтриаксон | порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г 1 шт., флаконы (1), коробки картонные | 1150919 | Публичное акционерное общество "Красфарма" (ПАО "Красфарма") | Россия |
| Ретвисет | капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | 3531119 | Акционерное общество "Фармасинтез" (АО "Фармасинтез") | Россия |
| Ретвисет | капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | 3781119 | Акционерное общество "Фармасинтез" (АО "Фармасинтез") | Россия |
| Ретвисет | капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | 3141019 | Акционерное общество "Фармасинтез" (АО "Фармасинтез") | Россия |
| ИРС® 19 | спрей назальный 1 шт., контейнеры | 90419 | ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм" | Россия |
| Панкреатин-ЛекТ | таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные | 3211119 | Открытое акционерное общество "Тюменский химико-фармацевтический завод" (ОАО "ТХФЗ") | Россия |
| Панкреатин-ЛекТ | таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные | 3221219 | Открытое акционерное общество "Тюменский химико-фармацевтический завод" (ОАО "ТХФЗ") | Россия |
| Панкреатин-ЛекТ | таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные | 3231219 | Открытое акционерное общество "Тюменский химико-фармацевтический завод" (ОАО "ТХФЗ") | Россия |
О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
А.В.Самойлова
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
А.В.Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2481784
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru
На № от
I О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
с.А. Тарасова 8(499)578-01-27 Приложение к письму Росздравнадзора Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации
Наименование организации, Номер задания у которой отобраны образцы Лекарственное средство Производитель Страна пр-ва Серии лекарственных средств № 05-39693/20 ГБУЗ НСО "Государственная Бупивакаин-Лекфарм Спинал Хэви, раствор для СООО "Лекфарм" Республика 010419 от 22.07.2020 Новосибирская областная интратекального введения 5мг/мл 4мл, ампулы Беларусь клиническая больница" (10), пачки картонные (Новосибирская область, г.Новосибирск, ул.Немировича- Данченко, д.130) № 05-7835/20 от ФГБУ "Федеральный центр Гепарин, раствор для внутривенного и РУН "Белмедпрепараты" Республика 390219 14.02.2020 сердечно-сосудистой хирургии подкожного введения 5000МЕ/мл 5 мл, флаконы Беларусь имени С.Г. Суханова" М3 РФ (5), пачки картонные (г.Пермь) (Пермский край, г.Пермь, ул.Маршала Жукова, д.35) № 05-30794/20 АО "Фармасинтез" (Иркутская Иматиниб, таблетки покрытые пленочной АО "Фармасинтез" Россия 640518 от 09.06.2020 область, г.Иркутск, оболочкой 400мг 10шт., упаковки ячейковые ул.Р.Люксембург, д. 184) контурные (3), пачки картонные № 05-32762/20 АО "Фармасинтез" (Иркутская Иматиниб, таблетки покрытые пленочной АО "Фармасинтез" Россия 90519 от 18.06.2020 область, г.Иркутск, оболочкой 400мг 10шт., упаковки ячейковые ул.Р.Люксембург, д. 184) контурные (3), пачки картонные №05-58174/20 ОАО "Фармстандарт- ИРС® 19, спрей назальный 20мл, баллоны (1), ОАО "Фармстандарт- Россия 90419 от 02.10.2020 Томскхимфарм" (Томская область, пачки картонные/ в комплекте с насадкой/* Томскхимфарм"
г.Томск, пр.Ленина, д.211) №05-10411/20 ОГБУЗ "Иркутская областная Лефлокс-Алиум, раствор для инфузий 5мг/мл ООО "ПФК "Алиум" Россия 120818 от 27.02.2020 клиническая туберкулезная 100мл, флаконы пластиковые больница" (Иркутская область, г.Иркутск, ул.Терешковой, д.59) №05-13660/20 КГБУЗ "Онкологический диспансер, Оксалиплатин-РОНЦ®, концентрат для ФГБУ "НМИЦ онкологии Россия XD040919 от 16.03.2020 г.Бийск" (Алтайский край, г.Бийск, приготовления раствора для инфузий 5мг/мл им. Н.Н. Блохина"
ул.Л.Толстого, д. 140) 30мл, флаконы (1), пачки картонные Минздрава России № 05-58235/20 ОАО "Тюменский химико Панкреатин-ЛекТ, таблетки покрытые ОАО "Тюменский Россия 3211119;
от 05.10.2020 фармацевтический завод" кишечнорастворимой оболочкой 15шт., упаковки химфармзавод" 3221219;
(Тюменская область, г.Тюмень, ячейковые контурные (4), пачки картонные 3231219 ул.Береговая, д.24) 09-Е-32660 от АО "Фармасинтез" (Иркутская Ретвисет, капсулы 100мг 10шт., упаковки АО "Фармасинтез" Россия 3141019;
02.09.2020 область, г. Иркутск, ячейковые контурные (3), пачки картонные* 3531119;
ул.Р.Люксембург, д. 184) 3781119 № 05-853/20 от ООО "Велфарм" (Курганская Ропивакаин Велфарм, раствор для инъекций ООО "Велфарм" Россия 30618 14.01.2020 область, г.Курган, Юмг/мл 10мл, ампулы с надрезом и точкой (5), просп.Конституции, д. 11) пачки картонные №05-10413/20 ОГБУЗ "Братская РБ" (Иркутская Ропивакаин Велфарм, раствор для инъекций ООО "Велфарм" Россия 10518 от 27.02.2020 область, Братский район, 5мг/мл 10мл, ампулы с надрезом и точкой (5), с.Покосное, ул.Южная, д.27, стр.1) пачки картонные №05-48131/20 ООО "Нанолек" (Кировская область, ФРАКСИПАРИН, раствор для подкожного Аспен Нотр Дам де Россия 8116 от 24.08.2020 Оричевский район, Лёвинское введения 9500 анти-Ха МЕ/мл 0.4мл, шприцы Бондевиль, Франция/
городское поселение. (10), пачки картонные ООО "Нанолек"
Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК) № 05-29226/20 ПАО "Красфарма" (Красноярский Цефтриаксон, порошок для приготовления ОАО "Красфарма" Россия 1761117 от 02.06.2020 край, г.Красноярск, ул.60 лет раствора для внутривенного и внутримышечного Октября, Д .2 ) введения 1г, флаконы (1), пачки картонные №05-51117/20 ПАО "Красфарма" (Красноярский Цефтриаксон, порошок для приготовления ПАО "Красфарма" Россия 1150919 от 07.09.2020 край, г.Красноярск, ул.60 лет раствора для внутривенного и внутримышечного Октября, д.2) введения 1г, флаконы (50), коробки картонные "Для стационаров"
№ 05-7834/20 от ФЕБУ "Федеральный центр Эниксум®, раствор для инъекций 4000 анти-Ха ЗАО "ФармФирма Россия 640919 14.02.2020 сердечно-сосудистой хирургии МЕ/0.4мл 0.4мл, ампулы (10), пачки картонные "Сотекс"
имени С.Г. Суханова" М3 РФ (г.Пермь) (Пермский край, г.Пермь, ул.Маршала Жукова, д.35)
по проверенным показателям
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru
На № от
I О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «Р1МЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
с.А. Тарасова 8(499)578-01-27 Приложение к письму Росздравнадзора Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации
Наименование организации, Номер задания у которой отобраны образцы Лекарственное средство Производитель Страна пр-ва Серии лекарственных средств № 05-39693/20 ГБУЗ НСО "Государственная Бупивакаин-Лекфарм Спинал Хэви, раствор для СООО "Лекфарм" Республика 010419 от 22.07.2020 Новосибирская областная интратекального введения 5мг/мл 4мл, ампулы Беларусь клиническая больница" (10), пачки картонные (Новосибирская область, г.Новосибирск, ул.Немировича- Данченко, д.130) № 05-7835/20 от ФГБУ "Федеральный центр Гепарин, раствор для внутривенного и РУН "Белмедпрепараты" Республика 390219 14.02.2020 сердечно-сосудистой хирургии подкожного введения 5000МЕ/мл 5 мл, флаконы Беларусь имени С.Г. Суханова" М3 РФ (5), пачки картонные (г.Пермь) (Пермский край, г.Пермь, ул.Маршала Жукова, д.35) № 05-30794/20 АО "Фармасинтез" (Иркутская Иматиниб, таблетки покрытые пленочной АО "Фармасинтез" Россия 640518 от 09.06.2020 область, г.Иркутск, оболочкой 400мг 10шт., упаковки ячейковые ул.Р.Люксембург, д. 184) контурные (3), пачки картонные № 05-32762/20 АО "Фармасинтез" (Иркутская Иматиниб, таблетки покрытые пленочной АО "Фармасинтез" Россия 90519 от 18.06.2020 область, г.Иркутск, оболочкой 400мг 10шт., упаковки ячейковые ул.Р.Люксембург, д. 184) контурные (3), пачки картонные №05-58174/20 ОАО "Фармстандарт- ИРС® 19, спрей назальный 20мл, баллоны (1), ОАО "Фармстандарт- Россия 90419 от 02.10.2020 Томскхимфарм" (Томская область, пачки картонные/ в комплекте с насадкой/* Томскхимфарм"
г.Томск, пр.Ленина, д.211) №05-10411/20 ОГБУЗ "Иркутская областная Лефлокс-Алиум, раствор для инфузий 5мг/мл ООО "ПФК "Алиум" Россия 120818 от 27.02.2020 клиническая туберкулезная 100мл, флаконы пластиковые больница" (Иркутская область, г.Иркутск, ул.Терешковой, д.59) №05-13660/20 КГБУЗ "Онкологический диспансер, Оксалиплатин-РОНЦ®, концентрат для ФГБУ "НМИЦ онкологии Россия XD040919 от 16.03.2020 г.Бийск" (Алтайский край, г.Бийск, приготовления раствора для инфузий 5мг/мл им. Н.Н. Блохина"
ул.Л.Толстого, д. 140) 30мл, флаконы (1), пачки картонные Минздрава России № 05-58235/20 ОАО "Тюменский химико Панкреатин-ЛекТ, таблетки покрытые ОАО "Тюменский Россия 3211119;
от 05.10.2020 фармацевтический завод" кишечнорастворимой оболочкой 15шт., упаковки химфармзавод" 3221219;
(Тюменская область, г.Тюмень, ячейковые контурные (4), пачки картонные 3231219 ул.Береговая, д.24) 09-Е-32660 от АО "Фармасинтез" (Иркутская Ретвисет, капсулы 100мг 10шт., упаковки АО "Фармасинтез" Россия 3141019;
02.09.2020 область, г. Иркутск, ячейковые контурные (3), пачки картонные* 3531119;
ул.Р.Люксембург, д. 184) 3781119 № 05-853/20 от ООО "Велфарм" (Курганская Ропивакаин Велфарм, раствор для инъекций ООО "Велфарм" Россия 30618 14.01.2020 область, г.Курган, Юмг/мл 10мл, ампулы с надрезом и точкой (5), просп.Конституции, д. 11) пачки картонные №05-10413/20 ОГБУЗ "Братская РБ" (Иркутская Ропивакаин Велфарм, раствор для инъекций ООО "Велфарм" Россия 10518 от 27.02.2020 область, Братский район, 5мг/мл 10мл, ампулы с надрезом и точкой (5), с.Покосное, ул.Южная, д.27, стр.1) пачки картонные №05-48131/20 ООО "Нанолек" (Кировская область, ФРАКСИПАРИН, раствор для подкожного Аспен Нотр Дам де Россия 8116 от 24.08.2020 Оричевский район, Лёвинское введения 9500 анти-Ха МЕ/мл 0.4мл, шприцы Бондевиль, Франция/
городское поселение. (10), пачки картонные ООО "Нанолек"
Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК) № 05-29226/20 ПАО "Красфарма" (Красноярский Цефтриаксон, порошок для приготовления ОАО "Красфарма" Россия 1761117 от 02.06.2020 край, г.Красноярск, ул.60 лет раствора для внутривенного и внутримышечного Октября, Д .2 ) введения 1г, флаконы (1), пачки картонные №05-51117/20 ПАО "Красфарма" (Красноярский Цефтриаксон, порошок для приготовления ПАО "Красфарма" Россия 1150919 от 07.09.2020 край, г.Красноярск, ул.60 лет раствора для внутривенного и внутримышечного Октября, д.2) введения 1г, флаконы (50), коробки картонные "Для стационаров"
№ 05-7834/20 от ФЕБУ "Федеральный центр Эниксум®, раствор для инъекций 4000 анти-Ха ЗАО "ФармФирма Россия 640919 14.02.2020 сердечно-сосудистой хирургии МЕ/0.4мл 0.4мл, ампулы (10), пачки картонные "Сотекс"
имени С.Г. Суханова" М3 РФ (г.Пермь) (Пермский край, г.Пермь, ул.Маршала Жукова, д.35)
по проверенным показателям
Министерство здравоохранения ИД | ll | ||
2481784
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru АЯ... ROR № Ом“ 1710 И На № от
О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение: на 2 л. в | экз.
Рай (LT ^
ее / А.В. Самойлова
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27
2481784
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru АЯ... ROR № Ом“ 1710 И На № от
О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение: на 2 л. в | экз.
Рай (LT ^
ее / А.В. Самойлова
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27
Скачать документ: Письмо 01И-1710/21 от 23.12.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
