РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-517/22 от 13.05.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-517/22 от 13.05.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 01И-517/22 от 13.05.2022
О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации| Торговое наименование | Упаковка | Серия | Производитель | Страна производства |
|---|---|---|---|---|
| Самеликс® | лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг 1 шт. (760 мг), флаконы (5), пачки картонные | 280421 | Общество с ограниченной ответственностью Фирма "ФЕРМЕНТ" (ООО Фирма "ФЕРМЕНТ") | Россия |
| Самеликс® | лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг 1 шт. (760 мг), флаконы (5), пачки картонные | 290421 | Общество с ограниченной ответственностью Фирма "ФЕРМЕНТ" (ООО Фирма "ФЕРМЕНТ") | Россия |
| Фамотидин | лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 20 мг 1 шт. (20 мг), флаконы (5), пачки картонные | 120421 | Общество с ограниченной ответственностью Фирма "ФЕРМЕНТ" (ООО Фирма "ФЕРМЕНТ") | Россия |
| Фамотидин | лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 20 мг 1 шт. (20 мг), флаконы (5), пачки картонные | 130421 | Общество с ограниченной ответственностью Фирма "ФЕРМЕНТ" (ООО Фирма "ФЕРМЕНТ") | Россия |
| Омепразол | лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 40 мг 1 шт., флаконы (1), пачки картонные | 300421 | Общество с ограниченной ответственностью Фирма "ФЕРМЕНТ" (ООО Фирма "ФЕРМЕНТ") | Россия |
| Омепразол | лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 40 мг 1 шт., флаконы (1), пачки картонные | 310421 | Общество с ограниченной ответственностью Фирма "ФЕРМЕНТ" (ООО Фирма "ФЕРМЕНТ") | Россия |
| Бифилиз (ВИГЭЛ) | лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 1 шт., флаконы (10), пачки картонные | 3 | Общество с ограниченной ответственностью Фирма "ФЕРМЕНТ" (ООО Фирма "ФЕРМЕНТ") | Россия |
| Бифилиз (ВИГЭЛ) | лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 1 шт., флаконы (10), пачки картонные | 4 | Общество с ограниченной ответственностью Фирма "ФЕРМЕНТ" (ООО Фирма "ФЕРМЕНТ") | Россия |
| Адеметионина 1,4-бутандисульфонат | 9001011N210104 | Чжэцзян Хайсан Фармасьютикал Ко.Лтд | Китай | |
| Омепразол натрия | 011020 | Закрытое акционерное общество "Обнинская химико-фармацевтическая компания" (ЗАО "ОХФК") | Россия | |
| Фамотидин | FAOA9002 | Кимика Синтетика C.А. | Испания |
О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках
выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
А.В.Самойлова
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках
выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
А.В.Самойлова
Министерство здравоохранения 2378287 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4 , стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru
На № от
I О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации
Наименование организации, Номер задания у которой отобраны образцы Лекарственное средство Производитель Страна пр-ва Серии лекарственных средств № 02-26487/21 ООО Фирма "ФЕРМЕНТ" Бифилиз (ВИГЭЛ), лиофилизат для ООО Фирма "ФЕРМЕНТ" Россия 3;
от 17.05.2021 приготовления суспензии для приема внутрь, 4 флаконы (10), пачки картонные №02-26487/21 ООО Фирма "ФЕРМЕНТ" Омепразол, лиофилизат для приготовления ООО Фирма "ФЕРМЕНТ" Россия 300421;
от 17.05.2021 раствора для инфузий 40мг, флаконы (1), пачки 310421 картонные № 02-26487/21 ООО Фирма "ФЕРМЕНТ" Самеликс®, лиофилизат для приготовления ООО Фирма "ФЕРМЕНТ" Россия 280421;
от 17.05.2021 раствора для внутривенного и внутримышечного 290421 введения 400мг (760мг), флаконы (5), пачки картонные/ в комплекте с растворителем (ампулы) 5мл-5шт./
№ 02-26487/21 ООО Фирма "ФЕРМЕНТ" Фамотидин, лиофилизат для приготовления ООО Фирма "ФЕРМЕНТ" Россия 120421;
от 17.05.2021 раствора для внутривенного введения 20мг, 130421 флаконы (5), пачки картонные/ в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор 0.9%
(ампулы) 5мл-5шт./
№ 02-26487/21 ООО Фирма "ФЕРМЕНТ" Адеметионина 1,4-бутандисульфонат, субстанция- Чжэцзян Хайсан Китай 9001011N210104 от 17.05.2021 порошок* Фармасьютикал Ко.Лтд № 02-26487/21 ООО Фирма "ФЕРМЕНТ" Омепразол натрия, субстанция-порошок* ЗАО "Обнинская ХФК" Россия 011020 от 17.05.2021 № 02-26487/21 ООО Фирма "ФЕРМЕНТ" Фамотидин, субстанция-порошок* Кимика Синтетика С.А. Испания FAOA9002 от 17.05.2021
- по проверенным показателям
На № от
I О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации
Наименование организации, Номер задания у которой отобраны образцы Лекарственное средство Производитель Страна пр-ва Серии лекарственных средств № 02-26487/21 ООО Фирма "ФЕРМЕНТ" Бифилиз (ВИГЭЛ), лиофилизат для ООО Фирма "ФЕРМЕНТ" Россия 3;
от 17.05.2021 приготовления суспензии для приема внутрь, 4 флаконы (10), пачки картонные №02-26487/21 ООО Фирма "ФЕРМЕНТ" Омепразол, лиофилизат для приготовления ООО Фирма "ФЕРМЕНТ" Россия 300421;
от 17.05.2021 раствора для инфузий 40мг, флаконы (1), пачки 310421 картонные № 02-26487/21 ООО Фирма "ФЕРМЕНТ" Самеликс®, лиофилизат для приготовления ООО Фирма "ФЕРМЕНТ" Россия 280421;
от 17.05.2021 раствора для внутривенного и внутримышечного 290421 введения 400мг (760мг), флаконы (5), пачки картонные/ в комплекте с растворителем (ампулы) 5мл-5шт./
№ 02-26487/21 ООО Фирма "ФЕРМЕНТ" Фамотидин, лиофилизат для приготовления ООО Фирма "ФЕРМЕНТ" Россия 120421;
от 17.05.2021 раствора для внутривенного введения 20мг, 130421 флаконы (5), пачки картонные/ в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор 0.9%
(ампулы) 5мл-5шт./
№ 02-26487/21 ООО Фирма "ФЕРМЕНТ" Адеметионина 1,4-бутандисульфонат, субстанция- Чжэцзян Хайсан Китай 9001011N210104 от 17.05.2021 порошок* Фармасьютикал Ко.Лтд № 02-26487/21 ООО Фирма "ФЕРМЕНТ" Омепразол натрия, субстанция-порошок* ЗАО "Обнинская ХФК" Россия 011020 от 17.05.2021 № 02-26487/21 ООО Фирма "ФЕРМЕНТ" Фамотидин, субстанция-порошок* Кимика Синтетика С.А. Испания FAOA9002 от 17.05.2021
- по проверенным показателям
2378287
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru 73.05. AOHa No OT
О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении,
требованиям нормативнои документации.
у f-
Приложение: Ha |л.в | экз.
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru 73.05. AO
О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении,
требованиям нормативнои документации.
у f-
Приложение: Ha |л.в | экз.
С.А. Тарасова 8(499)578-01-27
Скачать документ: Письмо 01И-517/22 от 13.05.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
