РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 04-11037/11 от 26.08.2011

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества


Письмо № 04-11037/11 от 26.08.2011

И Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. , |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ОАО «Биохимик» (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская нл. 4, стр. 1, Москва, 109074 ул. Васенко, д.15а, г. Саранск,
Телефон: (495) 698 45 38; 698 46 И Республика Мордовия, 430030
HE LE Р/В =
Руководителю Управления Росздравнадзора
На № 27-3014 oT 22.07.2011 по Магаданской области
Г. ~ | Б.Б.Семенову Решение о дальнейшей реализации Набережная реки Магаданки, д. т, лекарственного препарата г. Магадан, 685000
по результатам контроля качества
ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»
3-й Транспортный пер., д. 12, г. Магадан, 686000
J Субъектам обращения лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 09.06.2011 № 3091, от 06.06.2011 № 3041), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл» серии 1060710 производства ОАО «Биохимик» соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1-5 ° по показателям «Описание», «Прозрачность», «Упаковка», «Маркировка».

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл» серии 1060710 производства ОАО «Биохимик», забракованная ранее ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (поставщик ООО «Рифарм Челябинск» Челябинская область), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм.
№ 1-5 по показателю «Описание», подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. № 1-5.

Скачать документ: Письмо 04-11037/11 от 26.08.2011


Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия


   

Первая страница документа

image

Новые письма по лекарственным средствам