РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-948/13 от 16.08.2013


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 02И-948/13 от 16.08.2013

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

MunncrepcrBo sApaBooxpanennfl
Poccnftcroft Oe4epaqxn

.

oEAEPAJTbHAfl CJryxBA nO HAA3OPy
B COEPE 3APABOOXPAHEHITS
(POCsAPABHAA3OP)
CaassHcra.f, rur.

4, crp.

l, Mocrna,

Cy6rerru o6paqenur

109074

JreKapcTBeHHbrX CpeAcTB

Tene<[on: (495) 698 45 38; 698 15 74

Teppzropu€urbHbre opraHbr
(De4eparrrHofi cJryx6u no HaA3opy

Ne

Ha

Ne

or

B

cQepe 3ApaBooxpaHeHrrt

Oprauzsaquu, ocyqecrBJrrroqr{e
sKclepTr43y KaqecTBa
neKapcTBeHHbrx cpeAcTB
O uocrynnenr{r{ r,rn$opMarlwr
o BhrflBJreHr{r{ HeAo6poKaqecTBerrHED(

MeAurInHcKue opraHu3arlnr{

neKapcTBeHHbrx cpeAcTB

Opranu ynpaBJreHr4t
3ApaBooxpaHeHr4eM cy6seKroB
Poccufi crcofi (De4ep a\nnr

@e4epalrHax cJryx(6a ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxp aHelufl
coo6ulaer o
nocryrIJIeHHI4 t4HOopMaIII4kt o BhuIBJIeHI,tu neKapcrBeuHbrx
[pe[aparoB,
Korophrx He orBeqaer ycraHoBneHHhrM Tpe6oBaHvlflv^) B xoAe KarrecrBo
rrpoBeAeHut

TOCYAAPCTBEHHO|O KOHTPON.f, KATIECTBA NEKAPCTBEHHbIX
CPEACTB

l'

:

(DfEy "I4H0opualluoHHo-MeroAurrecK'fi rIeHTp
rro sKc[eprv3e, y.rery
aHanl'r3y o6palrlenur cpeAcrB MeAr,rrlLrHcKoro npr,rMeHelr4flit poc:ipanHaA3opa

3a6paroBaHHhle

u

(Onnnzur ropoAa Erarepnn6ypra):

- flenrorcubvrnnuH, Ta6JIerKLI, rloKphrrbre KurueqHopacrBopgMofi
o6oro.rrcofi 100 vrr
l0 rur., yrIaKoBKI'I -f,'refirosrre KoHTypHrre (6), ,rur*t ,*pror,""re, [por43BoAcrBa
oAo "Ezocnttte3", Poccut (nnager"q"r, ooo "t{er6aprrai;,;. Koneficroe
ruocce,
A' 49' r' gers6uHcK, gelx6uncxax o6racrr; aureqHrrft rryHKT OOO ,,AnaHr
JITA", yn' EayrraaHa' A.2, r,._ExarepzH6ypr, Cnep4roBcK€ur
o6racrr), noKa3areJrb
"PacraopeHLre" - cepuv605 1 3.

2' 3a6parcoBaHHble ofEy "I4n0opuaqrloHHo-MeroAuqecKr4fi
rIeHTp rro sKc[eprLr3e, y.rery
u aKaJru3y o6pa[Ienzx cpe.{crB MeAI4IILtHcKoro rrpuMeHeHLrs.,,
poc:4paaHaA3opa
(KpacHoxpcrr,rfi Qunuan)

-

:

Vrolr aKTaBl{poaaHHufi, ra6netxu 250 rvr 10 rur., y[aKoBKrr 6egrs.{eftKoBbre
KoHTypHhre, npor,r3BoAcrBa
,,Baru
"AcQapua", pocca.s (rna4ereq
{orrop", yn' TpamoBafl, A.36, c. llacnayn, 9oficrurft pafioH, pecrry6nnrloKa3arenr <00 | 2 12.

ooo

ooo

TeppzropE€lJrbHbrM
reppI4TopIr€lJIbHbIM

opraHaM Pocs4parHa.q3opa rro gelr6uncxofi OOJIACTI4.
o6lacrz,
Cnep4loncrofi o6tactu, Pecny6lure Arrafi o6ecne.rurb KoHTpoJrE 3a
r{3brrrreM H3
o6palqeHux u yHLrqro)KeHLIeM B ycraHoBneHHoM nopf,AKe yKu*aH'hrx

He4o6poraqecrBeHHbrx neKapcrBeHHbrx cpeAcrB.

napruff

@egepanrnax crryx6a no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHr4r
coo6rqaer o
npklocraHoBneHl'Iu peaJllrcaquu ulr{brx naptufi BhllrreyK€l3aHHhrx
cepnfi neKapcrBeHHhrx

cpeAcrB.
PocrApanHaA3op upeAJlaraer

cy6remau o6paqeuvr neKapcrBenHhrx cpeAcrB,
MeAI{III{HcKrrIvl opraHlBaltrIr]rM rpoBecrn [poBepKy
HuruqLrs. yKa3aHHbrx ceputrt
JIeKapcrBeHHhIx cpeAcrB, o p$yJlbrarax roropofi
nnQoplazpoBarb reppr.rropnanrnrrfi
opraH Pocs4panuaA3opa.
TeppuropLl€lJrbHhlM opmllaM Poc:4panHaA3opa
o6ecue.rurr KoHTpoJrb sa
BbUIBJIeHTIeM lI n35tr[reM us o6parqenus. yK€BaHHhrx
cepraft JreKapcrBenHhrx cpeAcrB.
O npone4ennofi pa6ore znQoprr,rupoBarb pocsapasHaA3op.
(De4epan*rax crryN6a ro HaA3opy
B cQepe 3ApaBooxpaHeHru rpeAnaraer
TI3TOTOBI,ITEJIIO (UPOAANqY, JIN{Y, BIIIIOJIH'IIOUIEMY
I4HOCTPAHHOTO
H3roroBllrenx) yKa3aHHhD( cepuia neKapcrBeHHhrx cpeAcrBQYHTqUN
npoBecrr4 Mepolpnf,Tlrrr,
rpeAycMorpeHHble crarrefi 38 @egepalrHoro 3aKoHa
or 27.ti.ZOOZ Is
(O
rexHzqecKoM peryJlnpoBa[uu>>. o npoae4eHnoft pa6ore pnroroBr,rreJrro lg+-O3
(aercrrapaHry)
nnQopuupoBarb PocsgpanHaA3op B reqeHue
Aecrrpr Anefi c MoMeHTa BbrxoAa AaHHoro
lI{cbMa B sJIeKTpoHHoM BrIAe Ha aApec: control ls@roszdravnadzor.ru
c nocre4yroqefi
Aocruxoft na 6yuaxHoM HocureJre.

Bpno pyKoBoAr,rreJrt

f.

B. farnroqra

8 (499)578-01-s7

!.B.tlapxoMeHKo

MunncrepcrBo sApaBooxpanennfl . Poccnftcroft Oe4epaqxn oEAEPAJTbHAfl CJryxBA nO HAA3OPy B COEPE 3APABOOXPAHEHITS (POCsAPABHAA3OP)
CaassHcra.f, rur. 4, crp. l, Mocrna, 109074 Cy6rerru o6paqenur Tene<[on: (495) 698 45 38; 698 15 74 JreKapcTBeHHbrX CpeAcTB
Ne Teppzropu€urbHbre opraHbr Ha Ne (De4eparrrHofi cJryx6u no HaA3opy or B cQepe 3ApaBooxpaHeHrrt
Oprauzsaquu, ocyqecrBJrrroqr{e sKclepTr43y KaqecTBa neKapcTBeHHbrx cpeAcTB
O uocrynnenr{r{ r,rn$opMarlwr MeAurInHcKue opraHu3arlnr{
o BhrflBJreHr{r{ HeAo6poKaqecTBerrHED(
neKapcTBeHHbrx cpeAcTB Opranu ynpaBJreHr4t 3ApaBooxpaHeHr4eM cy6seKroB Poccufi crcofi (De4ep a\nnr

@e4epalrHax cJryx(6a ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxp aHelufl coo6ulaer o nocryrIJIeHHI4 t4HOopMaIII4kt o BhuIBJIeHI,tu neKapcrBeuHbrx [pe[aparoB, Korophrx He orBeqaer ycraHoBneHHhrM Tpe6oBaHvlflv^) B xoAe KarrecrBo rrpoBeAeHut TOCYAAPCTBEHHO|O KOHTPON.f, KATIECTBA NEKAPCTBEHHbIX CPEACTB :
l' 3a6paroBaHHhle (DfEy "I4H0opualluoHHo-MeroAurrecK'fi rIeHTp rro sKc[eprv3e, y.rery u aHanl'r3y o6palrlenur cpeAcrB MeAr,rrlLrHcKoro npr,rMeHelr4flit poc:ipanHaA3opa (Onnnzur ropoAa Erarepnn6ypra):
- flenrorcubvrnnuH, Ta6JIerKLI, rloKphrrbre KurueqHopacrBopgMofi o6oro.rrcofi 100 vrr l0 rur., yrIaKoBKI'I -f,'refirosrre KoHTypHrre (6), ,rur*t ,*pror,""re, [por43BoAcrBa oAo "Ezocnttte3", Poccut (nnager"q"r, ooo "t{er6aprrai;,;. Koneficroe ruocce, A' 49' r' gers6uHcK, gelx6uncxax o6racrr; aureqHrrft rryHKT OOO ,,AnaHr JITA", yn' EayrraaHa' A.2, r,._ExarepzH6ypr, Cnep4roBcK€ur o6racrr), noKa3areJrb "PacraopeHLre" - cepuv605 1 3.
2' 3a6parcoBaHHble ofEy "I4n0opuaqrloHHo-MeroAuqecKr4fi rIeHTp rro sKc[eprLr3e, y.rery u aKaJru3y o6pa[Ienzx cpe.{crB MeAI4IILtHcKoro rrpuMeHeHLrs.,, poc:4paaHaA3opa (KpacHoxpcrr,rfi Qunuan) :
- Vrolr aKTaBl{poaaHHufi, ra6netxu 250 rvr 10 rur., y[aKoBKrr 6egrs.{eftKoBbre KoHTypHhre, npor,r3BoAcrBa ooo "AcQapua", pocca.s (rna4ereq ooo ,,Baru {orrop", yn' TpamoBafl, A.36, c. llacnayn, 9oficrurft pafioH, pecrry6nnr
reppI4TopIr€lJIbHbIM opraHaM Pocs4parHa.q3opa TeppzropE€lJrbHbrM rro gelr6uncxofi OOJIACTI4.
o6lacrz, Cnep4loncrofi o6tactu, Pecny6lure Arrafi o6ecne.rurb KoHTpoJrE 3a r{3brrrreM H3 o6palqeHux u yHLrqro)KeHLIeM B ycraHoBneHHoM nopf,AKe yKu*aH'hrx napruff He4o6poraqecrBeHHbrx neKapcrBeHHbrx cpeAcrB.
@egepanrnax crryx6a no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHr4r coo6rqaer o npklocraHoBneHl'Iu peaJllrcaquu ulr{brx naptufi BhllrreyK€l3aHHhrx cepnfi neKapcrBeHHhrx cpeAcrB.
PocrApanHaA3op upeAJlaraer cy6remau o6paqeuvr neKapcrBenHhrx cpeAcrB, MeAI{III{HcKrrIvl opraHlBaltrIr]rM rpoBecrn [poBepKy HuruqLrs. yKa3aHHbrx ceputrt JIeKapcrBeHHhIx cpeAcrB, o p$yJlbrarax roropofi nnQoplazpoBarb reppr.rropnanrnrrfi opraH Pocs4panuaA3opa.
TeppuropLl€lJrbHhlM opmllaM Poc:4panHaA3opa o6ecue.rurr KoHTpoJrb sa BbUIBJIeHTIeM lI n35tr[reM us o6parqenus. yK€BaHHhrx cepraft JreKapcrBenHhrx cpeAcrB.
O npone4ennofi pa6ore znQoprr,rupoBarb pocsapasHaA3op.
(De4epan*rax crryN6a ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHru rpeAnaraer TI3TOTOBI,ITEJIIO (UPOAANqY, JIN{Y, BIIIIOJIH'IIOUIEMY H3roroBllrenx) yKa3aHHhD( cepuia neKapcrBeHHhrx cpeAcrBQYHTqUN I4HOCTPAHHOTO npoBecrr4 Mepolpnf,Tlrrr, rpeAycMorpeHHble crarrefi 38 @egepalrHoro 3aKoHa or 27.ti.ZOOZ Is (O rexHzqecKoM peryJlnpoBa[uu>>. o npoae4eHnoft pa6ore pnroroBr,rreJrro lg+-O3 (aercrrapaHry) nnQopuupoBarb PocsgpanHaA3op B reqeHue Aecrrpr Anefi c MoMeHTa BbrxoAa AaHHoro lI{cbMa B sJIeKTpoHHoM BrIAe Ha aApec: control ls@roszdravnadzor.ru c nocre4yroqefi Aocruxoft na 6yuaxHoM HocureJre.

Bpno pyKoBoAr,rreJrt !.B.tlapxoMeHKo

f. B. farnroqra 8 (499)578-01-s7

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. =]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
Славянская пл. 4, стр. | Москва, 109074 ; ; екарственных средств Телефон: (495) 698 45 38: 698 15 74 Лев р ред
WC. Ob. LOLS № CPx ~ VL, У Территориальные органы
Федеральной службы по надзору в
Ha № от сфере здравоохранения
г т
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
О поступлении информации Медицинские организации о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств О рганы уп равления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1, Забракованные ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):

- Пентоксифиллин, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные, производства ОАО "Биосинтез", Россия (владельцы: ООО "Челфарм", ул. Копейское шоссе, д. 49, г. Челябинск, Челябинская область; аптечный пункт ООО "Авант ЛТД", ул. Баумана, д. 2, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель "Растворение" - серии 60513.

2. Забракованные ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ООО "Асфарма", Россия (владелец ООО "Ваш Доктор", ул. Трактовая, д. 36, с. Паспаул, Чойский район, Республика Алтай), показатель «Микробиологическая чистота» - серии 1001212.

Скачать документ: Письмо 02И-948/13 от 16.08.2013

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи