РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16И-966/13 от 21.08.2013


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 16И-966/13 от 21.08.2013

Об отзыве из обращения серии лекарственного средства

Jllunrcrepcrro srpaaooxpaxenas
Poccnficro* OcAepaqnr

.

OEEEPAJIbHAI CJilIXEA IIO II/A'{SOPy
B COEPE STPABOOXPAIIENUS
(POCsAPABHAAsOP)

t--

_l
cy6semu

o6paqeunr

JreKapcrBeHHbD( cpeAcrB
Onaffrcr
I, Mocna"

109074

TercQo* (49t 698 45 38; 698 l5 74

Teppr'ropxarlbHble oprarrbr
@egepanbuoft cryx6hr no HaA3opy
B c$epe 3ApaBooxparreHltt

Ha Ns

_l

t06

orsBrBe

ru o6parqesurl

Opranusawm, oc)ruIecrBJrttou$re
eKcneprusy KaqecTBa
JleKapcrBeHHbrx cp e.4cTB

ceprrH JreKapcTBeHHoro cpeAcTBa

MeAurluncrlre oprarll{3 a\sn

Opranu y[paBJIeHI{t
3ApaBOOXpaHerrI{eM Cy6beKToB

Poccuficrofi Oegepaqun
@egeparrrutur crryx6a no Hapopy B cQepe 3ApaBooxpalreuntr coo6ulaer, qro
OAO uprrHr{ro perueHue o6 orgrtBe rI3
o6paqenur JreKapcrBeHrroro upefiapara ((AJIJIoxoJI, Ta6JIerKIlt noKpblTble o6oro.mofi

24 rrrr., ynaKoBKrr sqgfiKoBbre KonrypHble) cepul{ 2L4\2TZ npol{3BoAcrBa
OAO <>, Poccur, B cau3u c ero
HecoorBercrBxeM rpe6oaaHuru nopiraatunrofi .qoIqyMeHTarIrIH no [oKa3a.TeJIIo
O BburBJreHHrr yrcasannof cepilm A€[IHoro JleKapcrBeuHoro npenapara
cy6rerrn o6paqennr nexapcrtselruhffi cpeAorB nnQopr"rnpoBal{bl rrrlcbMoM
<>.

ot 09. 0 8. 20 13 Ng02?I-90 5 / 13 .
PocsgpanHaA3op rpeAJraraer OAO <H.A.CervrarrrKo)) [peAocTaBHTb cBeAesus o6 vrs:"lflTnn rls o6paqeHlrtt yKa3aHHofi cepnn
PocegpanuaA3opa

JreKapcrBeHHoro IIp e[apara.

@exepuEHar crryx6a no HaA3opy B clpepe 3ApaBooxpaHeuut npeAnaraer
cy6rermu o6paqennr JreKapcrBeHrrbrx cpeAcrB flpoBecrl{ npoBeplqy HuIut:na ynasanHoft

B

TeppIITopI4tuIbHbIfi opraH
JreKapcTBeHHOrO CpeAcTBa V\ UpeACTaBlrrb
Poca4pannaA3opa nu$oprtaaqnrc o6 usrffiwr ee rro o6paIqeHux.
TeppzropnarrbrrbrM opranaM PoegparnAA3opa o6ecnewrrr KoHTponb 3a

ceplrlr

*r

rr3brrrreM BrrrlreyKzrgansoft ceprur neKapcTBeHuoro cpeAcrBa. O
BbrtrBJreHlreM
npoBeAeHHofi pa6ore ntQopvrpoBarb Poce.qpanna,A3op.

Bpno pyKoBo.(fiTer.fl

f.B.fanHostca
84995780187

M.A.Mypalrrro

Jllunrcrepcrro srpaaooxpaxenas . Poccnficro* OcAepaqnr OEEEPAJIbHAI CJilIXEA IIO II/A'{SOPy _l t-- B COEPE STPABOOXPAIIENUS (POCsAPABHAAsOP) cy6semu o6paqeunr JreKapcrBeHHbD( cpeAcrB Onaffrcr Opranu y[paBJIeHI{t 3ApaBOOXpaHerrI{eM Cy6beKToB Poccuficrofi Oegepaqun

@egeparrrutur crryx6a no Hapopy B cQepe 3ApaBooxpalreuntr coo6ulaer, qro OAO uprrHr{ro perueHue o6 orgrtBe rI3 o6paqenur JreKapcrBeHrroro upefiapara ((AJIJIoxoJI, Ta6JIerKIlt noKpblTble o6oro.mofi 24 rrrr., ynaKoBKrr sqgfiKoBbre KonrypHble) cepul{ 2L4\2TZ npol{3BoAcrBa OAO <>, Poccur, B cau3u c ero HecoorBercrBxeM rpe6oaaHuru nopiraatunrofi .qoIqyMeHTarIrIH no [oKa3a.TeJIIo O BburBJreHHrr yrcasannof cepilm A€[IHoro JleKapcrBeuHoro npenapara <>.
cy6rerrn o6paqennr nexapcrtselruhffi cpeAorB nnQopr"rnpoBal{bl rrrlcbMoM PocegpanuaA3opa ot 09. 0 8. 20 13 Ng02?I-90 5 / 13 .
PocsgpanHaA3op rpeAJraraer OAO < H.A.CervrarrrKo)) [peAocTaBHTb cBeAesus o6 vrs:"lflTnn rls o6paqeHlrtt yKa3aHHofi cepnn JreKapcrBeHHoro IIp e[apara.
@exepuEHar crryx6a no HaA3opy B clpepe 3ApaBooxpaHeuut npeAnaraer cy6rermu o6paqennr JreKapcrBeHrrbrx cpeAcrB flpoBecrl{ npoBeplqy HuIut:na ynasanHoft ceplrlr JreKapcTBeHHOrO CpeAcTBa V\ UpeACTaBlrrb B TeppIITopI4tuIbHbIfi opraH Poca4pannaA3opa nu$oprtaaqnrc o6 usrffiwr ee rro o6paIqeHux.
TeppzropnarrbrrbrM opranaM PoegparnAA3opa o6ecnewrrr KoHTponb 3a BbrtrBJreHlreM *r rr3brrrreM BrrrlreyKzrgansoft ceprur neKapcTBeHuoro cpeAcrBa. O npoBeAeHHofi pa6ore ntQopvrpoBarb Poce.qpanna,A3op.

Bpno pyKoBo.(fiTer.fl M.A.Mypalrrro

f.B.fanHostca 84995780187

` Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения
лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Терр риальные органы
YW, OE. 70/3 № - fell = GEC, MS ‚ Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
На № от Г. | — Организации, осуществляющие | экспертизу качества Об отзыве из обращения | лекарственных средств
серии лекарственного средства .
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
‚ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что _ ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко» принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата «Аллохол, таблетки покрытые оболочкой 24 шт. упаковки ячейковые контурные» серии 2141212 производства ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Описание». О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 09.08.2013 №02И-905/13. | |
| Росздравнадзор предлагает ОАО «Мосхимфармпрепараты» ИМ.
Н.А.Семашко» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата. |

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

° Врио руководителя | М.А.Мурашко _

Г.В.Ганночка _ 84995780187

Скачать документ: Письмо 16И-966/13 от 21.08.2013

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи