РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16И-1005/13 от 29.08.2013


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 16И-1005/13 от 29.08.2013

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства

Mrmcrepcrao crpaEoorpauenrt
Poccnfi cxof, OcA,elraqvx

-l

OEAEPAJIbHA' CJT|rX(EA NO HAA3OPY
B COEPE 3.qPABOOXPAIIEHIItr
(POC3IPABHAAsOP)
Cxannrcxar nn. 4, cep. I, Mooc4 l(D074
Tene@r: (49t 698 45 38;69815 74

Cy6rerrrr o6paulennr
Jrer(apcTBeHlrbrx cp eAcTB

/6u- /oo,f/t3

Teppmopr4aJrbr{bre opraHbr
B coepe 3ApaBooxp ane$u'-

Oprannsaqurr, oc)ruIecrBrrrrcqne
O nocrynnerrs

sKcrrepTr.r3y KaqecTBa
JIeKapcTBeHEED( CpeACTB

un(lopuaryu

o BhumJreHHH Hexo6poracecrBenr{orc
neKapsrBeEsoFo cpeAcTBa

MeAuqr.rHcKHe opftIHrr3ar{-trH

Opranu ylpaBJreHlrfl
3ApaBOOXparreHaeM cy6seKToB

Poccrficxofi Oeaepaqnu
rocryrneHl{Ir I{HoopMarTaII o BbuIBIIeHT{n OI-Ey (d4MI{SyAOCMIbi Pocs4panHaA3opa
(Canrr-fletep6yprcrcd Su:man) JleKapcrBeunoro npenapar4 KaqecrBo Koroporo He
ortseqaer ycraHoBJreHHErM rpe6oaannru, B xoge rrpoBeAerrut rocyAapcTBeggoro
KOrilpoJUr KaqecTtsa neKapcTBeHHbD( cpeAcTB:

- CenaAe, ra6nerrra 73,5 Mr 20 nn., ynar(oBKr{ fiefiKoBbre KoHTyp5bre,
IIpoI{3BoAcrBa (dIKEra JItAr>, Il{aryiu (nuageneq f$y3 KO
6onrrurqa Kanurumrpagcrofi o6lacru

r.

Nel>>,

KanraHanlpaA, KamnrrmrpagcKal o6nacrn),
cpe4uefi Maccrr radrerox> - cepnr{

ltllZ,

pocsgpaaHArcopa

yn. A.

Heacxoro,

78A,

rloxa3ar€Jtb <
TeppuropaaJrbrror\fy oprany
no KarmmlnrpaAcxofi
o6ecne'InTb KoHTpoJIb 3a H3tsxrl{eM I&} odpanleHru r4 yunrrroxeggeM
rroPl[AKe yr(a3alrHofi

g.

o6lacrn

B ycraHoBJreHHoM

uapnm ne4o6porauecrBeuuoro nexapcrgeHgoro cpeAcTBa.
@egepanrxar cnlar6a uo H4Asopy B c0epe s4paBooxpa'erru.,r coo6rqaer o
npI{ocraHoBJIeHI['I peaJIH3ilIHr{ I{Hsrx naprafi Bhrrueyrasansofi cepr{H Jre1apc?BeHgoro
cpeAcTBa.

PocsApanilagsop {pe,qJlaraer cy6renrau o6paqenrr nerapqrBegHb,rx cpeAcrB,
Me.4I{III{HCKHM OpnaHnsarsrrlM qpoBecTrr [poBepKy Harnql{s yKairaH]roit
cepuu
JleKapsrBeHHoro cpercTBa' o p€yxLTaTax xoropofi nn$opr"rnpoBaTb
reppnropraanrslrfi
opran PocrgpanH443opa.

2

Teppnropriral$HbrM oprau€lM Pocs.qpanH4A3opa o6ecuesnm KoHTponb sa
BbrrBJreHr{eM r[ n3b.rrrueM us o6parrenr{fl yKa3arlHotrt cepnn JleKapcrBel{Horo cpeAcrBa.
O nponegennofi pa6one nnQopuupoBarr Pocs4panHa,q3op.
Oe4eparrsuan cny:n6a ro HqAsopy B c$epe 3ApalooxpaueHldx npeAnaraer
rmmroBr{reJrro (npoaaarry, Jrnr{y, BblnorH.f,rorqerrry Synxuru LlHocrpauHoro
asroroaure.nr) yrasannofi cqplrrd JreKapcrBer{Horo cpeAcrBa npoBecrll Meponpl4trr,r.s,
rrpeAycMorpennbre marreft 38 (Degepantnoro 3axoua or 27.12.20A2 IM84-(D3 (O
TexHr.rqecKoM perynFpoBaHrrE>. o nponegesHofi pa6me rEroToBI,ITeJrro (gerurapaxry)
rrQopmrpoBarb PocsgparuaAsop B TeseHHe Aectrn .tgrefi c MoMeHTa BED(oAa AaHHoro
rmcbMa B sJreKTpor*roM BuAe Ha a4tr)ec: control ls@roszdravnadzor.ru c uocreg5norqefi
Aocmmofi xa 6yuaxnoM HocI{TeJIe.

Bpno pyKoaoArrreJlf,

M.A.Mparrrro

Mrmcrepcrao crpaEoorpauenrt Poccnfi cxof, OcA,elraqvx OEAEPAJIbHA' CJT|rX(EA NO HAA3OPY B COEPE 3.qPABOOXPAIIEHIItr -l (POC3IPABHAAsOP)
Cxannrcxar nn. 4, cep. I, Mooc4 l(D074 Tene@r: (49t 698 45 38;69815 74 Cy6rerrrr o6paulennr Jrer(apcTBeHlrbrx cp eAcTB /6u- /oo,f/t3 Teppmopr4aJrbr{bre opraHbr
Oprannsaqurr, oc)ruIecrBrrrrcqne sKcrrepTr.r3y KaqecTBa O nocrynnerrs un(lopuaryu JIeKapcTBeHEED( CpeACTB o BhumJreHHH Hexo6poracecrBenr{orc neKapsrBeEsoFo cpeAcTBa MeAuqr.rHcKHe opftIHrr3ar{-trH
Opranu ylpaBJreHlrfl 3ApaBOOXparreHaeM cy6seKToB Poccrficxofi Oeaepaqnu

- CenaAe, ra6nerrra 73,5 Mr 20 nn., ynar(oBKr{ fiefiKoBbre KoHTyp5bre, IIpoI{3BoAcrBa (dIKEra JItAr>, Il{aryiu (nuageneq f$y3 KO >, yn. A. Heacxoro, g.
r. KanraHanlpaA, KamnrrmrpagcKal o6nacrn), rloxa3ar€Jtb < - cepnr{ ltllZ, TeppuropaaJrbrror\fy oprany pocsgpaaHArcopa no KarmmlnrpaAcxofi o6lacrn - o6ecne'InTb KoHTpoJIb 3a H3tsxrl{eM I&} odpanleHru r4 yunrrroxeggeMB ycraHoBJreHHoM rroPl[AKe yr(a3alrHofi uapnm ne4o6porauecrBeuuoro nexapcrgeHgoro cpeAcTBa.
@egepanrxar cnlar6a uo H4Asopy B c0epe s4paBooxpa'erru.,r coo6rqaer o npI{ocraHoBJIeHI['I peaJIH3ilIHr{ I{Hsrx naprafi Bhrrueyrasansofi cepr{H Jre1apc?BeHgoro cpeAcTBa.
PocsApanilagsop {pe,qJlaraer cy6renrau o6paqenrr nerapqrBegHb,rx cpeAcrB, Me.4I{III{HCKHM OpnaHnsarsrrlM qpoBecTrr [poBepKy Harnql{s yKairaH]roit cepuu JleKapsrBeHHoro cpercTBa' o p€yxLTaTax xoropofi nn$opr"rnpoBaTb reppnropraanrslrfi opran PocrgpanH443opa.
2
Teppnropriral$HbrM oprau€lM Pocs.qpanH4A3opa o6ecuesnm KoHTponb sa BbrrBJreHr{eM r[ n3b.rrrueM us o6parrenr{fl yKa3arlHotrt cepnn JleKapcrBel{Horo cpeAcrBa.
O nponegennofi pa6one nnQopuupoBarr Pocs4panHa,q3op.
Oe4eparrsuan cny:n6a ro HqAsopy B c$epe 3ApalooxpaueHldx npeAnaraer rmmroBr{reJrro (npoaaarry, Jrnr{y, BblnorH.f,rorqerrry Synxuru LlHocrpauHoro asroroaure.nr) yrasannofi cqplrrd JreKapcrBer{Horo cpeAcrBa npoBecrll Meponpl4trr,r.s, rrpeAycMorpennbre marreft 38 (Degepantnoro 3axoua or 27.12.20A2 IM84-(D3 (O TexHr.rqecKoM perynFpoBaHrrE>. o nponegesHofi pa6me rEroToBI,ITeJrro (gerurapaxry) rrQopmrpoBarb PocsgparuaAsop B TeseHHe Aectrn .tgrefi c MoMeHTa BED(oAa AaHHoro rmcbMa B sJreKTpor*roM BuAe Ha a4tr)ec: control ls@roszdravnadzor.ru c uocreg5norqefi Aocmmofi xa 6yuaxnoM HocI{TeJIe.

Bpno pyKoaoArrreJlf, M.A.Mparrrro

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | . =]
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ {РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Субъекты обращения : (495) 698 45 38: 698 15 74 Телефон: (495) 698 4 лекарственных средств
AGME ACID № Gu = АР Территориальные органы
ee о Федеральной службы по надзору г — — в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества
О поступлении информации лекарственных средств
о выявлении недоброкачественного _ лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств: |

- Сенаде, таблетки 13,5 мг 20 шт, упаковки ячейковые контурные, производства «Цинла Лтд», Индия (владелец ГБУЗ КО «Психиатрическая больница Калининградской области №1», ул. А. Невского, д. 78А,
г. Калининград, Калининградская область), показатель «Отклонение от
средней массы таблеток» - серии 481112.

Территориальному органу Росздравнадзора по. Калининградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства. |

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного ‘средства. |

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать ‘территориальный орган Росздравнадзора..

Скачать документ: Письмо 16И-1005/13 от 29.08.2013

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи