РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16И-1006/13 от 29.08.2013


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 16И-1006/13 от 29.08.2013

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства

Mruacrepctro sApaDooxpaneuni
Poccrftcrofi tDelepaq'lrx

oEqEPAJIbHA.ff CJnvr(EA nO rrA[3OPv
B COEPE SIPABOOXPAHEHES
(POC3APABHA,qSOP)
CnaBrrcrar
TeneQoa:

ru.4
(49t

crp.

l, Moooa,

109074

698 4538;6981574

r&uaoo€k

Cy6rerru odpaqenux
neKapcTBerrHbf,x cpeAcTB

TeppuropnaJrbnbre opralrEr
{Degepanrnoft uyx6rr rro HaA3opy
c$ epe s,qpirBooxparrenur

B

Opraluaaqau, ocyrqecrBfisroqne
sKcnqpTr8y KaqecTBa neKapcTBeHHbrx
cpeAcTB
O uocryuleurur rarfopuauuu
o BbIfiBJIeHT{g HeAo6poratlecrBelrnoro

MeAaqr.lucKr,re opraH[r3ar{r4l{

JleKapcTBeErrorc cPeAc:rsa

Opranrr JmpaBJreHHr
3ApaBooxparreHr{eM cyosercToB
Poccuficroft @e4epaqna

cnyx6a ro HqA3opy B cQepe 3rpaBooxpageg[.fl coo6udaer o
nocrylrrreHKrl rsooprrlaqru o BsrffBJreHr{r{ OOO ,OaIlJiC <
Jlel(apcrBeHHono npenapaTa' KaqecrBo KoToPoro He oTBer{aET
ycTaHoBneHHBrM
(DeAepanrsas

rpe6onarunru' B xoAe 4poBeAeulrfl rocyAapcTBenHofl) Korqponfi
KaqecrBa JIeKapcrBeHHLD(
c.peAcTB:

- JlnQopau, noporlol( Ant rpmoroBJrenurr pacrBopa
Arrr r.rHbeKrIHE 1 r, Sraronu
(1), na'rrl KaproHHble, frpoH3BoAcrBa >>,l4ngve (ma4enei1
@I-l(y <H.H.
EypgeHxo> Mo Po, focnnranrrras rrJr.,
3,
r.
A:
Mocxaa), [oKa3areJrb
orafl yr(a3ag c Aarofi
perucpaqllH' nanecernrofi_
_B BI{Ae cTEKepa, E€rKJIeeHHoro Ha npexHroro Aary
peruclparyrn) - ceprun SLZ0IE.
_ Tepparopranbr{or\,ry oprarry pocsApanxa.mopa no rro r. Mocxse u Mocroncxofi
oo'nactlr o6ecneqanr KoHTponE 3,.lrv',itrn,eM r{ y'r{qrox(e*r{eM
B ycTa'oBrremroM noprAKe
yralaruroft
neKapcrBennoro cpeAcrBa ee Bn4AenbueM. o p$yrrbrarax
'Iaryrr'
-r-n"*AlYr
pocsxpaBu4A3op.
nrQopunpoBarb

oeleparsuas cnyxoa Eo lraA'opy

B c$epe 3Apa'ooxpar{err'r rrpe4naraer
cy6rermn'r o6pauleHux neKapcrtse'Hbn( qpeAcrB, ue4nqraxcKr{M
opr""r.*;t fr;"r"
npoBeplqy Hutuq'ilfl' rrHED( uapulft yra3arluono
neKapc.rBegHoro cpeAcrBq a raKxe
Mepotrpaflrnfi, npeAycMorpeHHBre cratrefi 38
@egepanrHoro 3aKona or 27,12.2AA2
i\!184-o3 (o
peryrll{poB€rHr.raD.
o pesynbrarax ansopnaupoBar'
reppr{ropuanrnrn?.Tex'XsecxoM
opran pocr4pann4rcopa

2

Teppraropra€ilrbHbrM oprarraM PocsApannaA3opa o6ecneqnru KoHrponl 3a
I{CnOJTHeHI{eU Cy6remamr o6paqenurr neKapcTBeHHhD( cpeAcrB (DegepanrHoro 3aKoHa
w 12.04.2010 Il! 61-03 <<06 o6parUeHnr rleKapcrBenrrbffi cpeAcrB)) (cmru 57) n tracru
co6lrogeunfi.3anp€ra Ha peaJln3arlrrro ne4obporaqecTBeHubrx JreKapcrBeHxbrx cpeAcrB.
Oegeparrrnax crryx6a
HqA3opy . B c{epe 3ApaBooxpa*emrrs. rpe.qraraer
H3romBHTeJIK, (npo,qaBrly, JIIitrD/, Bbl[onurroqeMy Qyxrqlna rrnocrpaugoro
I{3roroBI{?eJIt) yrararruofi cepua JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa npoBecrtl Mepoqprurr{.rr,
npe4fcMorpenHbre crarseft
Oegepanrgoro 3aKoHa ot 27.12.2002 Ne184-O3 (O
rexHlrqecKoM perynHpoB€tunD. O nponegexnofi pa6ore H3roroBr4reJrro (Aenlapaury)
raur[oprr,rnpoBar; PocsgpaanaA3op B Teqerrue .qecrrrr Arreft c MoMeHTa Bhrxola Aarrgoro
nHcEMa B 3nelcrponnoM BIIIe Ha aApec: control ls@oszdravnadzor.ru c noclegyroulefi
gocum
ilo

38

Bpno pyKoBoAnrenfi

I-B,I'auxocxa
E

(499) 578

0l

87

,fi,J

M.A. Mypamro

Mruacrepctro sApaDooxpaneuni Poccrftcrofi tDelepaq'lrx oEqEPAJIbHA.ff CJnvr(EA nO rrA[3OPv B COEPE SIPABOOXPAHEHES (POC3APABHA,qSOP)
CnaBrrcrar ru.4 crp. l, Moooa, 109074 Cy6rerru odpaqenux TeneQoa: (49t 698 4538;6981574 neKapcTBerrHbf,x cpeAcTB
r&uaoo€k TeppuropnaJrbnbre opralrEr {Degepanrnoft uyx6rr rro HaA3opy B c$ epe s,qpirBooxparrenur
Opraluaaqau, ocyrqecrBfisroqne sKcnqpTr8y KaqecTBa neKapcTBeHHbrx cpeAcTB O uocryuleurur rarfopuauuu o BbIfiBJIeHT{g HeAo6poratlecrBelrnoro MeAaqr.lucKr,re opraH[r3ar{r4l{
JleKapcTBeErrorc cPeAc:rsa
Opranrr JmpaBJreHHr 3ApaBooxparreHr{eM cyosercToB Poccuficroft @e4epaqna
(DeAepanrsas cnyx6a ro HqA3opy B cQepe 3rpaBooxpageg[.fl coo6udaer o nocrylrrreHKrl rsooprrlaqru o BsrffBJreHr{r{ OOO ,OaIlJiC <
Jlel(apcrBeHHono npenapaTa' KaqecrBo KoToPoro He oTBer{aET ycTaHoBneHHBrM rpe6onarunru' B xoAe 4poBeAeulrfl rocyAapcTBenHofl) Korqponfi KaqecrBa JIeKapcrBeHHLD(
c.peAcTB:
- JlnQopau, noporlol( Ant rpmoroBJrenurr pacrBopa Arrr r.rHbeKrIHE 1 r, Sraronu (1), na'rrl KaproHHble, frpoH3BoAcrBa >,l4ngve (ma4enei1 @I-l(y < EypgeHxo> Mo Po, focnnranrrras rrJr., 3, r.
A:
_B BI{Ae cTEKepa, E€rKJIeeHHoro Ha npexHroro Aary peruclparyrn) - ceprun SLZ0IE.

_ Tepparopranbr{or\,ry oprarry pocsApanxa.mopa no rro r. Mocxse u Mocroncxofi oo'nactlr o6ecneqanr KoHTponE 3,.lrv',itrn,eM r{ y'r{qrox(e*r{eM B ycTa'oBrremroM noprAKe yralaruroft neKapcrBennoro cpeAcrBa ee Bn4AenbueM. o p$yrrbrarax nrQopunpoBarb 'Iaryrr'
pocsxpaBu4A3op. -r-n"*AlYr oeleparsuas cnyxoa Eo lraA'opy B c$epe 3Apa'ooxpar{err'r cy6rermn'r o6pauleHux neKapcrtse'Hbn( qpeAcrB, ue4nqraxcKr{M rrpe4naraer npoBeplqy Hutuq'ilfl' rrHED( uapulft yra3arluono opr""r.*;t fr;"r"
neKapc.rBegHoro cpeAcrBq a raKxe Mepotrpaflrnfi, npeAycMorpeHHBre cratrefi 38 @egepanrHoro 3aKona or 27,12.2AA2 i\!184-o3 (o peryrll{poB€rHr.raD. o pesynbrarax ansopnaupoBar'
reppr{ropuanrnrn?.Tex'XsecxoM opran pocr4pann4rcopa 2
Teppraropra€ilrbHbrM oprarraM PocsApannaA3opa o6ecneqnru KoHrponl 3a I{CnOJTHeHI{eU Cy6remamr o6paqenurr neKapcTBeHHhD( cpeAcrB (DegepanrHoro 3aKoHa w 12.04.2010 Il! 61-03 <<06 o6parUeHnr rleKapcrBenrrbffi cpeAcrB)) (cmru 57) n tracru co6lrogeunfi.3anp€ra Ha peaJln3arlrrro ne4obporaqecTBeHubrx JreKapcrBeHxbrx cpeAcrB.
Oegeparrrnax crryx6a ilo HqA3opy . B c{epe 3ApaBooxpa*emrrs. rpe.qraraer H3romBHTeJIK, (npo,qaBrly, JIIitrD/, Bbl[onurroqeMy Qyxrqlna rrnocrpaugoro I{3roroBI{?eJIt) yrararruofi cepua JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa npoBecrtl Mepoqprurr{.rr, npe4fcMorpenHbre crarseft 38 Oegepanrgoro 3aKoHa ot 27.12.2002 Ne184-O3 (O rexHlrqecKoM perynHpoB€tunD. O nponegexnofi pa6ore H3roroBr4reJrro (Aenlapaury) raur[oprr,rnpoBar; PocsgpaanaA3op B Teqerrue .qecrrrr Arreft c MoMeHTa Bhrxola Aarrgoro nHcEMa B 3nelcrponnoM BIIIe Ha aApec: control ls@oszdravnadzor.ru c noclegyroulefi gocum
Bpno pyKoBoAnrenfi ,fi,J M.A. Mypamro

I-B,I'auxocxa E (499) 578 0l 87

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | Г. . |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ {РОСЗДРАВНАДЗОР) - —

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074. Субъекты обращения Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 лекарственных средств
OB. 3 № te 10063 Территориальные органы
На № от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ООО «ИЦЛС «Биотехнология» лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

- Лифоран, порошок для приготовления раствора для инъекций | г, флаконы
(1), пачки картонные, производства «Лайка Лэбс Лимитед», Индия (владелец
ФГКУ «Главный военный клинический госпиталь имени академика Н.Н.

Бурденко» МО РФ, Госпитальная пл. д. 3, г. Москва), показатель
«Маркировка» (номер регистрационного удостоверения указан с датой
регистрации, нанесенной в виде стикера, наклеенного на прежнюю дату
регистрации) - серии SL201E.

Территориальному органу Росздравнадзора по по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке
указанной партии лекарственного средства ее владельцем. О результатах информировать Росздравнадзор. |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного лекарственного средства, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать
территориальный орган Росздравнадзора.

Скачать документ: Письмо 16И-1006/13 от 29.08.2013

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи