РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16И-1028/13 от 02.09.2013
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16И-1028/13 от 02.09.2013
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 16И-1028/13 от 02.09.2013
О фармацевтической субстанции «Триметазидина дигидрохлорид»
rtrt4$r'
i#ffi
'w
Mnnncrepcrao si,panooxpaHeHu fl
Poccnircrofi
oEAEPAJIbHA.fl CJTyXGA nO HAA3OPy
B COEPE 3APABOOXPAHEHI,IS
(POC3APABHAA3OP)
Pyroeoguren{M opraHr43allufi rrporr3BoAuTeJlel{ neKapcTBeHHbrx
C,raesHcxaq n,r. 4, crp. l,
Mocxsa,
109074
cpeAcrB
TereSon: (495) 698 45 38; 698 15 74
O
$aprraarleBTutrecKofi cy6craHrluu
Ar{
rr.rApoxnopnA))
B @e4ep€ulbHylo cJlyx6y rlo HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHr4.s
rrocryrruna
LIHQopMaIII4t EnpoueftcKoro Ar{peKropara rro KaqecrBy MeAHUrlHcKofi rpoAyKrIHH
(EDQM) o rprIocraHoBneHHLI perreHr4eM Creuu€urbHoro KoMr,rrera EDQM cepru$rrKara
rIpI,IfoAHocrH Ha cy6craHqulo
rpor{3BoAcrBa (Lllapon Euo -MeArrcH H JITA> (LIu gux) .
Poc:4panHaA3op nHQopMl4pyer opraHr,r3arllru-rpor43BoAr4reJrefi neKapcrBeHHbrx
cpeAcrB o Heo6xoAI,IMocrH B cpoK Ao 20.09.2013 rpeAocraBprrb r,rH$opMarlrlro o BBo3e B
Poccuficxyro (De4epaquro yKa3aHHofi cy6craHrlr,rn, rroArBepx Aorau ee KaqecrBa
ycraHoBJIeHHbIM n PoccnficKofirlpoll3BoAcrBe roroBblx neKapcrBeHHbrx cpeAcrB, a raKxe o [pHHsTbrx Mepax B cBfl3vr c
perueHlreu EDQM.
Bpuo pyKoBoAr.rren.fl
C.A.Tapacona
(499) s78-0r-27
{,ur-
\
M.A.MyparuKo
i#ffi
'w
Mnnncrepcrao si,panooxpaHeHu fl
Poccnircrofi
oEAEPAJIbHA.fl CJTyXGA nO HAA3OPy
B COEPE 3APABOOXPAHEHI,IS
(POC3APABHAA3OP)
Pyroeoguren{M opraHr43allufi rrporr3BoAuTeJlel{ neKapcTBeHHbrx
C,raesHcxaq n,r. 4, crp. l,
Mocxsa,
109074
cpeAcrB
TereSon: (495) 698 45 38; 698 15 74
O
$aprraarleBTutrecKofi cy6craHrluu
Ar{
rr.rApoxnopnA))
B @e4ep€ulbHylo cJlyx6y rlo HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHr4.s
rrocryrruna
LIHQopMaIII4t EnpoueftcKoro Ar{peKropara rro KaqecrBy MeAHUrlHcKofi rpoAyKrIHH
(EDQM) o rprIocraHoBneHHLI perreHr4eM Creuu€urbHoro KoMr,rrera EDQM cepru$rrKara
rIpI,IfoAHocrH Ha cy6craHqulo
rpor{3BoAcrBa (Lllapon Euo -MeArrcH H JITA> (LIu gux) .
Poc:4panHaA3op nHQopMl4pyer opraHr,r3arllru-rpor43BoAr4reJrefi neKapcrBeHHbrx
cpeAcrB o Heo6xoAI,IMocrH B cpoK Ao 20.09.2013 rpeAocraBprrb r,rH$opMarlrlro o BBo3e B
Poccuficxyro (De4epaquro yKa3aHHofi cy6craHrlr,rn, rroArBepx Aorau ee KaqecrBa
ycraHoBJIeHHbIM n PoccnficKofi
perueHlreu EDQM.
Bpuo pyKoBoAr.rren.fl
C.A.Tapacona
(499) s78-0r-27
{,ur-
\
M.A.MyparuKo
rtrt4$r'
i#ffi 'w Mnnncrepcrao si,panooxpaHeHu fl Poccnircrofi
O $aprraarleBTutrecKofi cy6craHrluu
B @e4ep€ulbHylo cJlyx6y rlo HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHr4.s rrocryrruna LIHQopMaIII4t EnpoueftcKoro Ar{peKropara rro KaqecrBy MeAHUrlHcKofi rpoAyKrIHH (EDQM) o rprIocraHoBneHHLI perreHr4eM Creuu€urbHoro KoMr,rrera EDQM cepru$rrKara rIpI,IfoAHocrH Ha cy6craHqulo
rpor{3BoAcrBa (Lllapon Euo -MeArrcH H JITA> (LIu gux) .
Poc:4panHaA3op nHQopMl4pyer opraHr,r3arllru-rpor43BoAr4reJrefi neKapcrBeHHbrx cpeAcrB o Heo6xoAI,IMocrH B cpoK Ao 20.09.2013 rpeAocraBprrb r,rH$opMarlrlro o BBo3e B Poccuficxyro (De4epaquro yKa3aHHofi cy6craHrlr,rn, rroArBepx Aorau ee KaqecrBa ycraHoBJIeHHbIM n PoccnficKofi
Bpuo pyKoBoAr.rren.fl M.A.MyparuKo {,ur- \
C.A.Tapacona (499) s78-0r-27
i#ffi 'w Mnnncrepcrao si,panooxpaHeHu fl Poccnircrofi
O $aprraarleBTutrecKofi cy6craHrluu
B @e4ep€ulbHylo cJlyx6y rlo HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHr4.s rrocryrruna LIHQopMaIII4t EnpoueftcKoro Ar{peKropara rro KaqecrBy MeAHUrlHcKofi rpoAyKrIHH (EDQM) o rprIocraHoBneHHLI perreHr4eM Creuu€urbHoro KoMr,rrera EDQM cepru$rrKara rIpI,IfoAHocrH Ha cy6craHqulo
rpor{3BoAcrBa (Lllapon Euo -MeArrcH H JITA> (LIu gux) .
Poc:4panHaA3op nHQopMl4pyer opraHr,r3arllru-rpor43BoAr4reJrefi neKapcrBeHHbrx cpeAcrB o Heo6xoAI,IMocrH B cpoK Ao 20.09.2013 rpeAocraBprrb r,rH$opMarlrlro o BBo3e B Poccuficxyro (De4epaquro yKa3aHHofi cy6craHrlr,rn, rroArBepx Aorau ee KaqecrBa ycraHoBJIeHHbIM n PoccnficKofi
Bpuo pyKoBoAr.rren.fl M.A.MyparuKo {,ur- \
C.A.Tapacona (499) s78-0r-27
ie Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ т ководителям организации- (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руковод мор Ц производителеи лекарственных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 средств
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 DLCI2OI3 № MEU АРИЗ На № от
Г. |
О фармацевтической субстанции «Триметазидина дигидрохлорид»
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступила информация Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) о приостановлении решением Специального комитета EDQM сертификата пригодности на субстанцию «Триметазидина дигидрохлорид, субстанция» производства «Шарон Био-Медисин Лтд» (Индия).
Росздравнадзор информирует организации-производителей лекарственных средств о необходимости в срок до 20.09.2013 предоставить информацию о ввозе в Российскую Федерацию указанной субстанции, подтверждении ее качества установленным в Российской Федерации требованиям, использовании субстанции в производстве готовых лекарственных средств, а также о принятых мерах в связи с решением EDQM.
Врио руководителя | д М.А.Мурашко
С.А.Тарасова (499) 578-01-27
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ т ководителям организации- (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руковод мор Ц производителеи лекарственных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 средств
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 DLCI2OI3 № MEU АРИЗ На № от
Г. |
О фармацевтической субстанции «Триметазидина дигидрохлорид»
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступила информация Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) о приостановлении решением Специального комитета EDQM сертификата пригодности на субстанцию «Триметазидина дигидрохлорид, субстанция» производства «Шарон Био-Медисин Лтд» (Индия).
Росздравнадзор информирует организации-производителей лекарственных средств о необходимости в срок до 20.09.2013 предоставить информацию о ввозе в Российскую Федерацию указанной субстанции, подтверждении ее качества установленным в Российской Федерации требованиям, использовании субстанции в производстве готовых лекарственных средств, а также о принятых мерах в связи с решением EDQM.
Врио руководителя | д М.А.Мурашко
С.А.Тарасова (499) 578-01-27
Скачать документ: Письмо 16И-1028/13 от 02.09.2013
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
