MnnucrepcrBo BApaBooxpaneHus Pocclrficroft lDeAepaqnu oEAEPAJTbHAfl CJIyX(EA nO HA,4SOPy B COEPE 3.EPABOOXPAHEHI{g (POC3IPABHAA3OP)
CJrassucrat rrn. 4, crp. l, Mocxra, 109074 Cy6rerru o6palqeHur TeneQon: (495) 698 45 38;698 15 74 JreKapcrBeHHbIX cpeAcrB
rn /frr /P// i5 Teppuropu€ulbHhle opraHbl (De4eparuHofi cnyx6u no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHl,Ifl
OpraHusarlurr, ocyqecrBJltloulne sKCnepTU3y KaqecTBa neKapcTBeHHbrx cpeAcrB
O nocryureuuu l.Iu(f opMaul{tl MeAI,tqnucKLIe opI'aHI43aqI,ILI o BbrfiBJreHun ne4o6poKatlecrBeHHoro neKapcTBeHHOrO CpeACTBa Opratrst yrpaBJIeHLIt 3ApaBOOXpaHeHUeM Cy6beKTOB Poccnft crofi @eaep arl.krr4

@e4epanrHar crryx6a no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHnt coo6ulaer o rrocryureHl{rl nHSoprvraquu o Bblf,BJIeH}I[ OOO d4rurc <cpeAcrB:
- Onepas, noporxoK Anr rpnroroBJreHlu pacrBopa Ant uHberIlufi 1r, SnaxoHu (1), flarrKrlr KaproHHbre, [polr3BoAcrBa , LIugut (nla4eleq OfKy <> MO PO, yn. Mapuana Enprosoea, A. l, r.
O,qnuqoeo, MocroscKaf, o6nact), noKa3arem < - cepuv OP-1204.
TeppuropuallbHoMy opraHy (De4epalrHofi cnyx6u ro HaA3opy B cfepe 3ApaBooxpaneHus, ro r. Mocrse v Mocroncxofi o6racru o6ecnequm KoHTpoJIb 3a r,r3b.f,Tr,reM ras o6paqenvrfl. r.r yHLrqro)r(eHpreM B ycraHoBJIeHHoM nop.flAKe yKa3aHHofitapruu nego6poraqecrBeHHoro neKapcrBeHHoro cpeAcrBa.
Oe4epamua-r cnyx6a no HaA3opy B cSepe 3ApaBooxpaHeHr{r coo6qaet o rrpr{ocraHoBJreHur{ peaJrr{3arlLru unbrx rnpruft BbllxeyK€Bannoft cepuvr neKapcrBeHHoro cpeAcTBa.
Poc:4panHaA3op rrpeAnaraer cy6rexrau o6parqeHrax neKapcrBeHHbrx cpeAcrB, MeAr4rIr{HCKrrM OpfaHI43arILIrM UpOBeCTH IIpOBepKy II'jJTI"'IT{Idfl, yKa3aHHOlr CepHU neKapcrBenHoro cpeAcrBa, o pe3ynbrarax roropoft uHSopunpoBarb reppr,rropraamHufi opraH Pocr4panHaA3opa.
 Teppuropr{aJrbHbrM opraHaM PocsgpanHaA3opa o6ecne.rum KoHTponb 3a BbrtBJIeHHeM I,I I,t3b.flTHeM us o6paqeHnfl, yKa3aHHoit cepuu neKapcrBeHHoro cpeAcrBa.
O nponegeHuofi pa6ore un$oprraupoBarb Pocs4panHaA3op.
@e4epanrHar crryx6a ro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaneHufl. rrpeArraraer r43roroBr,rreJrro (upo4anqy, nnqy, BbrnonHsrorqeMy QyHrquz r,rHocrpaHHoro Ll3roroBnrenr) yxasanHofi cepuu neKapcrBeHHoro cpeAcrBa npoBecrlr Mepo[pnrrrrr.rr, npeAycMorpeHHble crarrefi 38 @e4eparrHoro 3aKoHa or 27.12.2002 Ns 184-03 (O TexHI,IqecKoM perynl4poBaHl,rr{>. O nponeAenuofi pa6ore r{3roroBr{TeJrrc (4ernapaHTy) IaHQoprraupoBarb Pocs4panHaA3op B TerreHlre AecflTr4 Anefi c MoMeHTa BbrxoAa AaHHoro nLIcbMa B oneKTpoHHoM BLIAe Ha aApec: control ls@roszdravnadzot ru c uocne.qyroqefi AocbrJlKofi Ha 6yuaxHoM HocureJre.

Bpno pyKoBoAr,rrent

M M.A.MyparuKo

l.B.fauHoqxa I (499) 578 0l 87

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Субъекты обращения Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 лекарственных сре JICTB f й 4 (aa Ms 22. Е Wh Ne Le # ЯЗ Территориальные органы На № от Федеральной службы по надзору в
г — сфере здравоохранения Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении OOO «ИЦЛС «Биотехнология» лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

- Операз, порошок для приготовления раствора для инъекций 1г, флаконы (1), пачки картонные, производства «Протекх Биосистемс Пвт.Лтд», Индия (владелец ФГКУ «Главный военный клинический госпиталь имени академика Н.Н. Бурденко» МО РФ, ул. Маршала Бирюзова, д. 1, г. Одинцово, Московская область), показатель «Остаточные органические растворители» - серии ОР-1204.

Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.