РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16-13731/13 от 05.09.2013
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16-13731/13 от 05.09.2013
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Информационное письмо № 16-13731/13 от 05.09.2013
Решение о возобновлении реализации лекарственного препарата
MuxucrepcrBo 34paBooxpaneHut
Poccnficrofr rDe4epaquu
oEAEPAJIbHAfl CJIyXGA nO HA,[3OPy
B COEPE 3,IPABOOXPAHEHI,IS
(POG.qPABHA,(3OP)
Crassxcrae ru. 4, crp.
l,
Mocxaa, 109074
TeneQon: (495) 698 4538;698 1574
0
5
cEl{
2013
RA-520
HaM
* 16.J33?4/4V
22.08.2013
J
cy6rexraM o6pauleHnt
neKapcTBeHHbrx cpeAcTB
OOO (MCA @apuacuorr,rKulrc)
yr. IlIa6oJroBKa, A.10, Koprr.2,
r. Mocrea.119049
Peruenue o soso6HonJreur{r{ peail.roarlfir.r
neKapcTBeHHoro npe[apaTa
@e4epanrHaa crtyxfla ro HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpaHeHuf, Ha ocHoBaluvr
cne4eHnft, npe.qocraBJIeHHbIX OOO (MCA @apuacuoruKzlrrc>, unsopMnpyer o
eoso6Honlrenuvr pe€[JIV3aIIvnilaprufi rerapcrBeHHoro cpeAcrBa <AJI! rprroroBJleHufl pacrBopa Ans. uHQysufi 100 rrar, Slaxouu (1), navrr4 KaproHHbre>)
cepuir IRMKA87003, 2RMKA80903, 2RMKA80802, 2RMKA8200I, Ha ynaKoBKax
Koroporo yKzBaH rIpoI43BoALIreJIb>/
B.B.)), Llpnaugut/HI,IAepJIaHAbI, HaxoArulnxc.f, Ha cKJraAax nprMbrx 4racrpu6uoropoB,
yKa3aHHbIX B flpunox(eHllu. O npI4ocraHoBJIeHLrn yK€BaHHbrx cepuit AaHHoro
neKapcrBeHHoro [pelapara cy6rerru o6parqeHzx neKapcrBeHHbrx cpeAcrB paHee
nH0opunpoBaHhl rrr{cbMoM Pocs4panHaA3opa or 14.08.2013 Ns02V-927113.
O4nonpervreHHo coo6ulaeu, rrro Borrpoc o sogo6HosIremvru pearru3a\nu r,rHhrx
naptwft yKa3aHHoro neKapcrBeHHoro rrpelapara [epequcJreHHhrx cepuit, HzxoArrr{nxcfl. B
o6parqenurr, Mo)Ker 6rrrr paccMoTpeH Tepprrropu€tJrbubrMlr opraHaMu Pocs4panHaA3opa
rIocJIe rlpoBeAeHut KoHTponbHbrx uepouprExrufi no ycraHoBneHuro npoucxox1ennfl,
AaHHbrx
naprufi.
flpunoxeHrre: Ha 1 n. s
Bpno pyKoBoAr{reJrf,
[-B.fansoqxa
8(499)578-01-87
1
srs.
M.A.MyparrrKo
.!t
2
flpunoxeHue
K
rlrcbMy Pocr4panHaA3opa
0 SrcEH 2013 Nn
HanuesoBaHue 4ucrpu6uoropa
Horraep cepuvr
46-48/3//4t
Koftt.recrso
yrraKoBoK
3AO
3AO (OAPMCTOP fpynu>
3AO <<(Dupua EBPOCEPBI4C)
OOO
3AO
<
OOO (ECC)
2RMKA8O802
116
2RMKAS2OOI
766
lRMKA87OO3
I
2RMKA8O9O3
63
2RMKA8O8O2
492
2RMKAS2OOI
2409
2RMKA8O9O3
t4
2RMKA8O8O2
I
2RMKAS2OOI
5
2RMKA8O9O3
262
2RMKA8O802
11
Poccnficrofr rDe4epaquu
oEAEPAJIbHAfl CJIyXGA nO HA,[3OPy
B COEPE 3,IPABOOXPAHEHI,IS
(POG.qPABHA,(3OP)
Crassxcrae ru. 4, crp.
l,
Mocxaa, 109074
TeneQon: (495) 698 4538;698 1574
0
5
cEl{
2013
RA-520
HaM
* 16.J33?4/4V
22.08.2013
J
cy6rexraM o6pauleHnt
neKapcTBeHHbrx cpeAcTB
OOO (MCA @apuacuorr,rKulrc)
yr. IlIa6oJroBKa, A.10, Koprr.2,
r. Mocrea.119049
Peruenue o soso6HonJreur{r{ peail.roarlfir.r
neKapcTBeHHoro npe[apaTa
@e4epanrHaa crtyxfla ro HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpaHeHuf, Ha ocHoBaluvr
cne4eHnft, npe.qocraBJIeHHbIX OOO (MCA @apuacuoruKzlrrc>, unsopMnpyer o
eoso6Honlrenuvr pe€[JIV3aIIvnilaprufi rerapcrBeHHoro cpeAcrBa <
cepuir IRMKA87003, 2RMKA80903, 2RMKA80802, 2RMKA8200I, Ha ynaKoBKax
Koroporo yKzBaH rIpoI43BoALIreJIb
B.B.)), Llpnaugut/HI,IAepJIaHAbI, HaxoArulnxc.f, Ha cKJraAax nprMbrx 4racrpu6uoropoB,
yKa3aHHbIX B flpunox(eHllu. O npI4ocraHoBJIeHLrn yK€BaHHbrx cepuit AaHHoro
neKapcrBeHHoro [pelapara cy6rerru o6parqeHzx neKapcrBeHHbrx cpeAcrB paHee
nH0opunpoBaHhl rrr{cbMoM Pocs4panHaA3opa or 14.08.2013 Ns02V-927113.
O4nonpervreHHo coo6ulaeu, rrro Borrpoc o sogo6HosIremvru pearru3a\nu r,rHhrx
naptwft yKa3aHHoro neKapcrBeHHoro rrpelapara [epequcJreHHhrx cepuit, HzxoArrr{nxcfl. B
o6parqenurr, Mo)Ker 6rrrr paccMoTpeH Tepprrropu€tJrbubrMlr opraHaMu Pocs4panHaA3opa
rIocJIe rlpoBeAeHut KoHTponbHbrx uepouprExrufi no ycraHoBneHuro npoucxox1ennfl,
AaHHbrx
naprufi.
flpunoxeHrre: Ha 1 n. s
Bpno pyKoBoAr{reJrf,
[-B.fansoqxa
8(499)578-01-87
1
srs.
M.A.MyparrrKo
.!t
2
flpunoxeHue
K
rlrcbMy Pocr4panHaA3opa
0 SrcEH 2013 Nn
HanuesoBaHue 4ucrpu6uoropa
Horraep cepuvr
46-48/3//4t
Koftt.recrso
yrraKoBoK
3AO
3AO (OAPMCTOP fpynu>
3AO <<(Dupua EBPOCEPBI4C)
OOO
3AO
<
OOO (ECC)
2RMKA8O802
116
2RMKAS2OOI
766
lRMKA87OO3
I
2RMKA8O9O3
63
2RMKA8O8O2
492
2RMKAS2OOI
2409
2RMKA8O9O3
t4
2RMKA8O8O2
I
2RMKAS2OOI
5
2RMKA8O9O3
262
2RMKA8O802
11
MuxucrepcrBo 34paBooxpaneHut Poccnficrofr rDe4epaquu oEAEPAJIbHAfl CJIyXGA nO HA,[3OPy B COEPE 3,IPABOOXPAHEHI,IS (POG.qPABHA,(3OP) J cy6rexraM o6pauleHnt Crassxcrae ru. 4, crp. l, Mocxaa, 109074 neKapcTBeHHbrx cpeAcTB TeneQon: (495) 698 4538;698 1574
0 5 cEl{ 2013 * 16.J33?4/4V OOO (MCA @apuacuorr,rKulrc) RA-520 22.08.2013 HaM yr. IlIa6oJroBKa, A.10, Koprr.2, r. Mocrea.119049 Peruenue o soso6HonJreur{r{ peail.roarlfir.r neKapcTBeHHoro npe[apaTa
@e4epanrHaa crtyxfla ro HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpaHeHuf, Ha ocHoBaluvr cne4eHnft, npe.qocraBJIeHHbIX OOO (MCA @apuacuoruKzlrrc>, unsopMnpyer o eoso6Honlrenuvr pe€[JIV3aIIvnilaprufi rerapcrBeHHoro cpeAcrBa <) cepuir IRMKA87003, 2RMKA80903, 2RMKA80802, 2RMKA8200I, Ha ynaKoBKax Koroporo yKzBaH rIpoI43BoALIreJIb >/ O4nonpervreHHo coo6ulaeu, rrro Borrpoc o sogo6HosIremvru pearru3a\nu r,rHhrx naptwft yKa3aHHoro neKapcrBeHHoro rrpelapara [epequcJreHHhrx cepuit, HzxoArrr{nxcfl. B o6parqenurr, Mo)Ker 6rrrr paccMoTpeH Tepprrropu€tJrbubrMlr opraHaMu Pocs4panHaA3opa rIocJIe rlpoBeAeHut KoHTponbHbrx uepouprExrufi no ycraHoBneHuro npoucxox1ennfl, AaHHbrx naprufi.
flpunoxeHrre: Ha 1 n. s 1 srs.
Bpno pyKoBoAr{reJrf, M.A.MyparrrKo
[-B.fansoqxa 8(499)578-01-87 .!t
2
flpunoxeHue K rlrcbMy Pocr4panHaA3opa 0 SrcEH 2013 Nn 46-48/3//4t
HanuesoBaHue 4ucrpu6uoropa Horraep cepuvr Koftt.recrso yrraKoBoK 2RMKA8O802 116 3AO 2RMKAS2OOI 766 lRMKA87OO3 I 2RMKA8O9O3 63 3AO (OAPMCTOP fpynu> 2RMKA8O8O2 492 2RMKAS2OOI 2409 3AO <<(Dupua EBPOCEPBI4C) 2RMKA8O9O3 t4 2RMKA8O8O2 I OOO
2RMKAS2OOI 5
3AO <
0 5 cEl{ 2013 * 16.J33?4/4V OOO (MCA @apuacuorr,rKulrc) RA-520 22.08.2013 HaM yr. IlIa6oJroBKa, A.10, Koprr.2, r. Mocrea.119049 Peruenue o soso6HonJreur{r{ peail.roarlfir.r neKapcTBeHHoro npe[apaTa
@e4epanrHaa crtyxfla ro HaA3opy B c$epe 3ApaBooxpaHeHuf, Ha ocHoBaluvr cne4eHnft, npe.qocraBJIeHHbIX OOO (MCA @apuacuoruKzlrrc>, unsopMnpyer o eoso6Honlrenuvr pe€[JIV3aIIvnilaprufi rerapcrBeHHoro cpeAcrBa <
flpunoxeHrre: Ha 1 n. s 1 srs.
Bpno pyKoBoAr{reJrf, M.A.MyparrrKo
[-B.fansoqxa 8(499)578-01-87 .!t
2
flpunoxeHue K rlrcbMy Pocr4panHaA3opa 0 SrcEH 2013 Nn 46-48/3//4t
HanuesoBaHue 4ucrpu6uoropa Horraep cepuvr Koftt.recrso yrraKoBoK 2RMKA8O802 116 3AO
2RMKAS2OOI 5
3AO <
=
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) J Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
05 СЕН 2013 м 76-419 43 4 Vi 3 ООО «МСД Фармасьютикалс»
ВА-520 22.08.2013 На № OT ОИ ул. Шаболовка, д.10, корп.2, = — г. Москва, 119049
Решение о возобновлении реализации лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «МСД Фармасьютикалс», информирует о возобновлении реализации партий лекарственного средства «Ремикейд, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флаконы (1), пачки картонные» серий 1КМКА87003, 2RMKA80903, 2RMKA80802, 2RMKA82001, на упаковках которого указан производитель «Шеринг-Плау (Бринни) Компани»/ «Сентокор Б.В», Ирландия/Нидерланды, находящихся на складах прямых дистрибьюторов, указанных в приложении. О приостановлении указанных серий данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств ранее информированы письмом Росздравнадзора от 14.08.2013 №02И-927/13.
Одновременно сообщаем, что вопрос о возобновлении реализации иных партий указанного лекарственного препарата перечисленных серий, находящихся в обращении, может быть рассмотрен территориальными органами Росздравнадзора после проведения контрольных мероприятий по установлению происхождения данных партий.
Приложение: на 1 л.в 1 экз.
М.А.Мурашко
Врио руководителя и Й Их, и
Г.В.Ганночка 8(499)578-01-87
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) J Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74
05 СЕН 2013 м 76-419 43 4 Vi 3 ООО «МСД Фармасьютикалс»
ВА-520 22.08.2013 На № OT ОИ ул. Шаболовка, д.10, корп.2, = — г. Москва, 119049
Решение о возобновлении реализации лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «МСД Фармасьютикалс», информирует о возобновлении реализации партий лекарственного средства «Ремикейд, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флаконы (1), пачки картонные» серий 1КМКА87003, 2RMKA80903, 2RMKA80802, 2RMKA82001, на упаковках которого указан производитель «Шеринг-Плау (Бринни) Компани»/ «Сентокор Б.В», Ирландия/Нидерланды, находящихся на складах прямых дистрибьюторов, указанных в приложении. О приостановлении указанных серий данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств ранее информированы письмом Росздравнадзора от 14.08.2013 №02И-927/13.
Одновременно сообщаем, что вопрос о возобновлении реализации иных партий указанного лекарственного препарата перечисленных серий, находящихся в обращении, может быть рассмотрен территориальными органами Росздравнадзора после проведения контрольных мероприятий по установлению происхождения данных партий.
Приложение: на 1 л.в 1 экз.
М.А.Мурашко
Врио руководителя и Й Их, и
Г.В.Ганночка 8(499)578-01-87
Скачать документ: Письмо 16-13731/13 от 05.09.2013
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
Первая страница документа
