РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16И-1071/13 от 11.09.2013


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 16И-1071/13 от 11.09.2013

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Mnmctepcno sApasooxpagctrrrs

.

Poccxficr,ofi
OE,IEPAJIbHAI CJINKEA NO HAJI3OPY
B COEPE S,UPABOOXPATIEHI{g

(POC3IPABHAftIOP)

CrassHocas

ra.4,

erp.

l,

Cy6rcxrnr o6palqeHr.rr
JreKapcTBeHHErX CpeACTB

Mocxaa, 109074

Tene{oH: (495) 698 45 38;698 15 74

Mm

wl43

Ha IS

t-

Teppzropr4

buLre opranlr
@e4eparbnofi cryx(6br ro HeA3opy B
c(f epe 3ApaBo oxp anenufl,
aJr

Opraxusaqxg, oc)aqecrBJtf,rcrque
3KOllepTlfrcy KaqecTBa
JreKapcTBeHHED( CpeACTB

O uocrynne$wr rur$opMarrsu
o B6utBJresrtr HeAo6poKaqecTBerrEbD(
JreKapcTBeHHhD( CpeACTB

Mear,n$.{Hc

K tr

e opraHr,r3arlzrr

Oprauu yfipaBneHrrt
3ApaBooxparreHr{eM

cy6relcor

Poccsficxofi @e4epaqun
(DegepanHrax

crryx6a no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxp€ureHgs coo6rqaer o
[ocrymreHrrn unQoprualgan 'o BEITIBJIeHuI{ JreKapcrBeHHEx fipe[aparoB, KaqecrBo
KOTOpbD( He oTBeqaeT ycTaHoBrreHHBrM

pe6onanv'ilfi

ErogxerHrru FpexAerrueM Oucxofi o6racrn "Teppraropnzurrurrfi
ceprlrsnrarg&I n KoHTpoJrro KaqecTBa JreKapcrBeuHrrx cpeAcrB Oirrcxofi

1; 3a6paroBaHI{EIe

U9",tp ro
o6lactu":

- JIeBeu eKcrparcr xu4rr.rfi, sKcrpar(r Nrs. npueMa BrryTpb
[maarsfi] 50 MJr,
QnarcoHu reMHono creKJra (l), uavru KaproHnrre, [porlr3Bo,{cTBa OOO ,,KaMerus

Hnfr", Poccnx, rocraBql'Ir OOO "Cu6PoK", Oicrar

o6Jracrb, noKa3areJrb

"onRcauIEe" (xa4rocrB c o6nn*'uru uepar6ua€uoulrirMcr oca,AKoM B B[rAe rqpylHFrx
xlourea) - ceprzlr^ 0103 I 3;

- oprocuQoua rhru4uoquoro (floueuHoro uax) Jryrcr:ufi, cbrpbe pacrr,rrenbgoenoporuor 1'5 r' Sunrrp-naKerhl (20),
nasKlr KaproHHrre, nporr3BoAcrBa
-EocraBulr,rK

OOO 'fIK@ "OutoQapu", Poccux,
OOO ,,Orcoupoi,a,,, Orucras
o6lactr, noKalaTeJlb "Y[aKoBKa" (ynaronru HMeror neronapurrfi B14A, noA

rmemofi nplrcyrcrByer ropoluoK pacrnreJrruoro crrprx) - cepun OZOS1Z.
2' 3a6paxoBaHHhle fAy3 FluxeropoAcrofi o6nacrn "Huxeropogcxaft
oonaclrofi qeurp

rlo r(oHTpoJrlo KaqecrBa Ir ceprrasrarc auuyr JreKapcrBeHIrED( Cpe4cra"
:
- thua0yqnn@, cy[ro3t4Top]rH Barr.m€LJrbubre 100 Mr
3 ilT., ynaKoBK]I
6esrscefiKoBble Kolrrypnble (1), [aqKE Kaprorrlrrre, npor{3BoAcrBa ,,Teuurep

.

klruua c.p.n.", krrwutn, noc*rBrrlr{r 3Ao ;poctai' Hi*rroporcrufi
swwran,

2

$nxeropoAcKtul o6lacttr, noKa3areJrb "Maprupogra" (nonaep cepwr4Ha y[aKoBKn
6e$rqefiKoBLle KoH1)fprlbre Harrecen He.rerKo r :ne.r:araercx)^l3DJ.
3' 3a6paxoBaHHBIe rBy PssaHcroft o6raqN
"I{enrp uo ceprnsraraq}r' r{ r(ogTpoJrro
KagecrBa neKapcrBeHubrx cpegctt" :
- KogTypHbre,
qpor{3BoAcrBjl_gAo "I4p6urcwrfr xruraxo-QapMaqeBT}r.recKrfi
3aBog,,, poccm,
fiocraBqraK OOO "Ontuxa-cepBuctt, Pxsaucrcat o6.nactr,
rroKa3are6 ,,OnncaHne,,
(vacm ra6.rrerox r{Me}or cronr4 - cepau g07LZ.

".i""

4' 3a6paroBallHble fBy3 "o6lacrHofi rIeHTp r(orrrpoJur KaqecrBa
s. ceprnQruJreKapcrBeHnbx cpe4crn", r. rlelrdrurcK:
-

Iepxoran' uraMnyHB l% 25 MJI., $raxonu rrJracrlrKoBbre (1), 11rregKa
TepMoycaAoqHa'tt (l), na'il"r{2reuar lfureplrefirrrssl,t,
r4nilt'rs., nocTaBrrlux Qunua' 3Ao "HlrK-r'Karpenu
r. gensOuncr, rlena6racKarr

o6lac$, noKEBareltr "YuaKonra" (HerepMeruqnocrB yry[opru
Qnaxonon) - cepr,r'
cPll38s.
5' 3a6paroBaHHBIe fEy3 Kenaeponcxofi
cepunQur alrmv Jrer(apcrBeHHbrx cpe4crn" :
-

flepxoran, rraMrryHb

o6nacrr "I{enrp KonTponr

l% 25

KaqecTBa u

Mr., $raxonu nJracrrrKoBbre
mreHKa
TepMoycaAoqHat ( l ), nauru KaproHHble' [pol4i]Bo.{cTBa
".{Xeuar trftrrepHefi ureH[,,,
Llttgux, uosraBlrlnx $rnra-, gaO LP "-flporerc;'
"Iiiorex-37" r. Keuepono,

(l),

-

noKa:|areJrl/r: "Vnaxosra" '(uacrl
Qraxonor Ha
TepMoycaAo'rHoft nJIeHKe I{MeIor 6ypue nrrna, qacrb
Snarouor c noATe1auu),
"MaprrpoBKa" (na vacru Qnaxonon qacr'qHo crepra MapKlrpoBKa HoMep a
cepvuvr
Aarbr npon3BoAcrra) - cepnr Gpl 13g5.
6' 3a6paroBarilGre fFy3 CrepAaoncxofi o6nacrra
"I{eHrp KoHTponr KarrecrBa vl
cepru$urc a\wn JreKapcrBenHbrx cpe.4crn " :

KeuepoecKas'

o6aactr,

-XeHrureux nacroftr4 sawofirca_2S MJr,
Qnaronu reMHoro crerua

(l), naqKa
KaproHHble, npolI3BoAcrBa OAO "I'IsaHoscKax
QapuaqeBrrqecKar
Poccnx, flocraBulur< fVfI CO "@apMar1xf,", Cn.parroucK€ur o6nac6, Qa6puxa",
no**urarr"
"o[rcaHue" (uacts Qnarouoa
cepuu 0103 13.

coAep]KHT

o6rurrrsrfi, naenrcogacnepcnuft ocaAoro -

7.3a6parcoBaunbre CII6 fBy3 "Cenepo-3anaAnufi
JreKapcrBeHurrx cpe4crn,' :

rleHlip no KoHTpoirro

KaqecTBa

- Konnynerc@, c[Ipou AJII AeTeft 50 rrtr/un 100 rvur,
QnaroHu reMHoro crerna./s
KoM[JIeKTe co IlmpnqeM MepHuna/ (1), rraqKu KaprouHbre, nporc3BoAcrBa
"fepor
(Dapuartoftruxa fM6X",
nocranrqrK
sio
"cenepo-3anar{,,, r. camr4..tp*,
Ilerep6ypr' noKa3areltr "onucauue" (cupon c MeJrKoAncnepcHrrMrr BKrrbq euuzwru)
- cepnn 1D600A.
Teppuropu€LJrbubrM opmHaM Pocs4paaHag3opa no cy6rercrau poccuficroft
OeAepaqzu o6ecueqr{TL KouTponb 3a u31.gTI{eM r.I yHHqrox(eHlaeM
B ycraHoBJreHHoM

noP{Are yKm}aHHhrx naprnfi JIeKapcrBerIHbD(
cpeAcrB rlD( BJraAenbrlaMr{.

nn$ oprvnrpoBarb pocagp anu4Asop.

o

pesynrraril(

oe4epanruar crqyx6a

uo HaA3opy B cQepe 3ApilBooxp ane*r' rpeAJraraeT
cy6relcmu o6paulelu'rr JleKapcrBeH'brx cpeAcrB,
MeAr{r$.rHcKHM opraHr{3arlr{rM npoBecTr.r
qpoBeplry Hurffgufr' I{HED( uapruft yICa3aHHLIx
neKapcrBennbrx cpeAcrB, a fi.*xe
Meponpla'trl'It' npeAycMorpenurle craruefi
38 Oeaepam"o.o 3aKoHa or 27.6.;00;
Nel84-@3 (o Tex'?rqecKoM peryxl4poBa'nlD>.
o pesyn'rarax nnsopnanpoBarb
Tepprropnarsnsrfi opran pocs4pannaA3opa.
Teppntopx€ulb'BrM opranaM P'ocs4paanaA3opa
o6ecne.{Hrr r(oHrpoJrb sa
I{cuoJIIIeHreu cy623T1t"^ o6paulenxrl JIeKapcTBeHHbD(
(De4epa*Horo 3aKo'a
ot 12'04'2010lls 61-03 <06 o6paqe'VuneKapcrBe'HbrxcpeAcTB
cpeAcrB)) (cta',r 5T) arrac'r
co6nrcAe'rlt 3a[pera Ha peaJrH3€uIHIo nego6poxaqecTBeHHbrx
neKapcTBe'Hbrx cpeAcrB.
(De4epanruar clyx6a uo
rrqA3opy B c0epe .opu"oo*panenr{, npeAJraraer

IEroroBI{TeJIIo (npo4anqy, rruqy, B'InoilHf,ronrcry
oy"*q}ru r{HocTpaHHoro
I'I3roroBrrreJUI) yxasannrx cepnfi tr.xupcrnerr'brx
cpeAcrB rrpoBecr' Mepolpr{rr,rr,
rlpeAycMorpeHHble

ctatreft 38_ (Degeparrrnoro 3aKoga or 27.12.2002
J\blg4-@3 (O
TexHHqecKoM perynPrpoBaHHr{))'
npoueAeuuofi pa6ore H3foroBr{reJrro (gexnapa'ry)
uusoprrlrapoBaTb Pocs.{parHaA3op B
TeqeHE e Aecarn Auefi c MoMeHTa
BbD(oAa AaHHoro
rII{cbMa B 3neKTpoHHoM BIlrAe Ha aApec:
control ltgtorrOr"rrrruJror.ru c nocnegyrorqefi
4OcrurxoE Ha 6yiraaxHoM HocfiTeJre.

o

Bpao pyKoBoAr{reJrt

f.B.faxnoqra
8 (49e) s7s0r 87

M.A.MypamKo

Mnmctepcno sApasooxpagctrrrs . Poccxficr,ofi
Mm wl43 Teppzropr4 aJr buLre opranlr @e4eparbnofi cryx(6br ro HeA3opy B Ha IS c(f epe 3ApaBo oxp anenufl,
t- Opraxusaqxg, oc)aqecrBJtf,rcrque 3KOllepTlfrcy KaqecTBa O uocrynne$wr rur$opMarrsu JreKapcTBeHHED( CpeACTB o B6utBJresrtr HeAo6poKaqecTBerrEbD(
JreKapcTBeHHhD( CpeACTB Mear,n$.{Hc K tr e opraHr,r3arlzrr

Oprauu yfipaBneHrrt 3ApaBooxparreHr{eM cy6relcor Poccsficxofi @e4epaqun

(DegepanHrax crryx6a no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxp€ureHgs coo6rqaer o [ocrymreHrrn unQoprualgan 'o BEITIBJIeHuI{ JreKapcrBeHHEx fipe[aparoB, KaqecrBo KOTOpbD( He oTBeqaeT ycTaHoBrreHHBrM pe6onanv'ilfi
1; 3a6paroBaHI{EIe ErogxerHrru FpexAerrueM Oucxofi o6racrn "Teppraropnzurrurrfi U9",tp ro ceprlrsnrarg&I n KoHTpoJrro KaqecTBa JreKapcrBeuHrrx cpeAcrB Oirrcxofi o6lactu":
- JIeBeu eKcrparcr xu4rr.rfi, sKcrpar(r Nrs. npueMa BrryTpb [maarsfi] 50 MJr, QnarcoHu reMHono creKJra (l), uavru KaproHnrre, [porlr3Bo,{cTBa OOO ,,KaMerus Hnfr", Poccnx, rocraBql'Ir OOO "Cu6PoK", Oicrar o6Jracrb, noKa3areJrb "onRcauIEe" (xa4rocrB c o6nn*'uru uepar6ua€uoulrirMcr oca,AKoM B B[rAe rqpylHFrx xlourea) - ceprzlr^ 0103 I 3;
- oprocuQoua rhru4uoquoro (floueuHoro uax) Jryrcr:ufi, cbrpbe pacrr,rrenbgoe- noporuor 1'5 r' Sunrrp-naKerhl (20), nasKlr KaproHHrre, nporr3BoAcrBa -EocraBulr,rK OOO 'fIK@ "OutoQapu", Poccux, OOO ,,Orcoupoi,a,,, Orucras o6lactr, noKalaTeJlb "Y[aKoBKa" (ynaronru HMeror neronapurrfi B14A, noA rmemofi nplrcyrcrByer ropoluoK pacrnreJrruoro crrprx) - cepun OZOS1Z.
2' 3a6paxoBaHHhle fAy3 FluxeropoAcrofi o6nacrn "Huxeropogcxaft oonaclrofi qeurp rlo r(oHTpoJrlo KaqecrBa Ir ceprrasrarc auuyr JreKapcrBeHIrED( Cpe4cra"
:
- thua0yqnn@, cy[ro3t4Top]rH Barr.m€LJrbubre 100 Mr 3 ilT., ynaKoBK]I 6esrscefiKoBble Kolrrypnble (1), [aqKE Kaprorrlrrre, npor{3BoAcrBa ,,Teuurep . klruua c.p.n.", krrwutn, noc*rBrrlr{r 3Ao ;poctai' Hi*rroporcrufi swwran, 2
$nxeropoAcKtul o6lacttr, noKa3areJrb "Maprupogra" (nonaep cepwr4Ha y[aKoBKn 6e$rqefiKoBLle KoH1)fprlbre Harrecen He.rerKo r :ne.r:araercx)^- l3DJ.
3' 3a6paxoBaHHBIe rBy PssaHcroft o6raqN ".i""
"I{enrp uo ceprnsraraq}r' r{ r(ogTpoJrro KagecrBa neKapcrBeHubrx cpegctt" :
- 4' 3a6paroBallHble fBy3 "o6lacrHofi rIeHTp r(orrrpoJur KaqecrBa s. ceprnQru - Iepxoran' uraMnyHB l% 25 MJI., $raxonu rrJracrlrKoBbre (1), 11rregKa TepMoycaAoqHa'tt (l), na'il o6lac$, noKEBareltr "YuaKonra" (HerepMeruqnocrB yry[opru Qnaxonon) - cepr,r'
cPll38s.
5' 3a6paroBaHHBIe fEy3 Kenaeponcxofi o6nacrr "I{enrp KonTponr KaqecTBa u cepunQur alrmv Jrer(apcrBeHHbrx cpe4crn" :
- flepxoran, rraMrryHb l% 25 Mr., $raxonu nJracrrrKoBbre (l), mreHKa TepMoycaAoqHat ( l ), nauru KaproHHble' [pol4i]Bo.{cTBa ".{Xeuar trftrrepHefi ureH[,,, Llttgux, uosraBlrlnx $rnra-, gaO LP "-flporerc;' - "Iiiorex-37" r. Keuepono, KeuepoecKas' o6aactr, noKa:|areJrl/r: "Vnaxosra" '(uacrl TepMoycaAo'rHoft nJIeHKe I{MeIor 6ypue nrrna, qacrb Qraxonor Ha Snarouor c noATe1auu), "MaprrpoBKa" (na vacru Qnaxonon qacr'qHo crepra MapKlrpoBKa HoMep a cepvuvr Aarbr npon3BoAcrra) - cepnr Gpl 13g5.
6' 3a6paroBarilGre fFy3 CrepAaoncxofi o6nacrra "I{eHrp KoHTponr KarrecrBa vl cepru$urc a\wn JreKapcrBenHbrx cpe.4crn " :
-XeHrureux nacroftr4 sawofirca_2S MJr, Qnaronu reMHoro crerua (l), naqKa KaproHHble, npolI3BoAcrBa OAO "I'IsaHoscKax QapuaqeBrrqecKar Poccnx, flocraBulur< fVfI CO "@apMar1xf,", Cn.parroucK€ur o6nac6, Qa6puxa", no**urarr"
"o[rcaHue" (uacts Qnarouoa coAep]KHT o6rurrrsrfi, naenrcogacnepcnuft ocaAoro - cepuu 0103 13.
7.3a6parcoBaunbre CII6 fBy3 "Cenepo-3anaAnufi rleHlip no KoHTpoirro KaqecTBa JreKapcrBeHurrx cpe4crn,' :
- Konnynerc@, c[Ipou AJII AeTeft 50 rrtr/un 100 rvur, QnaroHu reMHoro crerna./s KoM[JIeKTe co IlmpnqeM MepHuna/ (1), rraqKu KaprouHbre, nporc3BoAcrBa (Dapuartoftruxa fM6X", "fepor 4..tp*, nocranrqrK sio "cenepo-3anar{,,, r. camr- Ilerep6ypr' noKa3areltr "onucauue" (cupon c MeJrKoAncnepcHrrMrr BKrrbq euuzwru) - cepnn 1D600A.
Teppuropu€LJrbubrM opmHaM Pocs4paaHag3opa no cy6rercrau poccuficroft OeAepaqzu o6ecueqr{TL KouTponb 3a u31.gTI{eM r.I yHHqrox(eHlaeM B ycraHoBJreHHoM noP{Are yKm}aHHhrx naprnfi JIeKapcrBerIHbD(
cpeAcrB rlD( BJraAenbrlaMr{. o pesynrraril(
nn$ oprvnrpoBarb pocagp anu4Asop.
oe4epanruar crqyx6a uo HaA3opy B cQepe cy6relcmu o6paulelu'rr JleKapcrBeH'brx cpeAcrB, 3ApilBooxp ane*r' rpeAJraraeT MeAr{r$.rHcKHM opraHr{3arlr{rM npoBecTr.r qpoBeplry Hurffgufr' I{HED( uapruft yICa3aHHLIx neKapcrBennbrx cpeAcrB, a fi.*xe Meponpla'trl'It' npeAycMorpenurle craruefi Nel84-@3 (o Tex'?rqecKoM peryxl4poBa'nlD>.
38 Oeaepam"o.o 3aKoHa or 27.6.;00;
Tepprropnarsnsrfi opran pocs4pannaA3opa.
o pesyn'rarax nnsopnanpoBarb Teppntopx€ulb'BrM opranaM P'ocs4paanaA3opa I{cuoJIIIeHreu cy623T1t"^ o6paulenxrl JIeKapcTBeHHbD(
o6ecne.{Hrr r(oHrpoJrb sa (De4epa*Horo 3aKo'a ot 12'04'2010lls 61-03 <06 o6paqe'VuneKapcrBe'HbrxcpeAcTB cpeAcrB)) (cta',r 5T) arrac'r co6nrcAe'rlt 3a[pera Ha peaJrH3€uIHIo nego6poxaqecTBeHHbrx (De4epanruar clyx6a uo neKapcTBe'Hbrx cpeAcrB.
rrqA3opy B c0epe .opu"oo*panenr{, npeAJraraer IEroroBI{TeJIIo (npo4anqy, rruqy, B'InoilHf,ronrcry I'I3roroBrrreJUI) yxasannrx cepnfi tr.xupcrnerr'brx oy"*q}ru r{HocTpaHHoro cpeAcrB rrpoBecr' Mepolpr{rr,rr, rlpeAycMorpeHHble ctatreft 38_ (Degeparrrnoro 3aKoga or 27.12.2002 TexHHqecKoM perynPrpoBaHHr{))' J\blg4-@3 (O o npoueAeuuofi pa6ore H3foroBr{reJrro (gexnapa'ry) uusoprrlrapoBaTb Pocs.{parHaA3op B TeqeHE e Aecarn Auefi c MoMeHTa rII{cbMa B 3neKTpoHHoM BIlrAe Ha aApec: BbD(oAa AaHHoro control ltgtorrOr"rrrruJror.ru c nocnegyrorqefi 4OcrurxoE Ha 6yiraaxHoM HocfiTeJre.

Bpao pyKoBoAr{reJrt M.A.MypamKo

f.B.faxnoqra 8 (49e) s7s0r 87

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) | Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 | лекар ственных средств Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74,
Территориальные органы И. 05,2012 L6U-—104 и 4 3 Федеральной службы по надзору в OT
На № сфере здравоохранения Г. | Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств О поступлении информации р ред о выявлении недоброкачественных лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации ‘о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные Бюджетным учреждением Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области": |

- Левзеи экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] 50 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ООО "Камелия НП", Россия, поставщик OOO "СибРФК", Омская область, показатель "Описание" (жидкость с обильным неразбивающимся осадком в виде крупных хлопьев) - серии 010313;

- Ортосифона тычиночного (Почечного чая) листья, сырье растительное- порошок 1.5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные, производства ООО "ПКФ "Фитофарм", Россия, поставщик OOO "Экопром", Омская область, показатель "Упаковка" (упаковки имеют нетоварный вид, под.
пленкой присутствует порошок растительного сырья) - серии 020512.

2. Забракованные ГАУЗ Нижегородской области "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Пимафуцин®, суппозитории вагинальные 100 мг 3 шт. упаковки безъячейковые контурные (1), пачки картонные, производства "Теммлер Италиа С.р.л.", Италия, поставщик ЗАО "РОСТА" Нижегородский филиал,

Скачать документ: Письмо 16И-1071/13 от 11.09.2013

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи