РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 16И-1078/13 от 11.09.2013


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Информационное письмо № 16И-1078/13 от 11.09.2013

Об отзыве из обращения серии лекарственного средства

Mnnucrepcrlo 3ApaBooxpancnns
Poccnicrofi
OE,(EPAJIbHAS CJIYX(EA NO HA.q3OPY
B COEPE 3,IPABOOXPAHEHI{g
(POC3,[PABHA,[3OP)

Cy6rerru o6paqexur
JreKapcTBeHHhrx cpeAcrB

CaasnHcKar

m. 4, crp. l, Mocxra,

109074

TereQon: (495) 698 45 38;698 15 74

{LCp-WA
Ha

*,,1

Ne

6 L.t - 4 F18/ / 3

TeppuropnturbHbre opraHbr
@e4epaarnoft crryx6sr no HaA3opy
e cQepe 3ApaBooxpanennfl

OpraHusaq[[, ocyulecrBJrrrorrlue
3KcnepTr,r3y KaqecTBa
neKapcTBeHHbrx cpeAcTB

06 omrme us o6parrlsgr.rs
cepuu JreKapcTBeHHoro cpeAcrBa

Me.{u quHcKrre opraHr,r3arluu

Opransr ynpaBJreHutr
3ApaBooxpaHeHr,reM cy6beKToB
Poccnftcrcofi @e4epaqun

(Degeparrsuax

cnyx6a rro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHr.rr coo6ulaer, rrro
OOO < [pr,rHrro peureHr{e 06 or3brBe vrs o6pauleuna
neKapcrBeHHoro npenapara <2,5 ur 30 urr., 6aHxIa noJll4Mepnrre (l), natrKlr KaproHHbre) ceprdu 040613 npou3BoAcrBa
OOO <H op MarlrBHofi Ao KyN[e HTarrHr{ rro [oK€Barenro <PocsgpanHaA3op npeAJraraer OOO <cBeAeHHrI o6 vtststuu uz o6pauleHr,rr yKa3aHHoit cepuu JreKapcrBeHHoro npenapara.
@e4epalrHax cryx6a no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHr{r rpeAnaraer
cy6terravr o6parueHut neKapcrBeHHbrx cpeAcrB rrpoBecrn npoBepKy Harrwqufr,yrasauuofi
cepvu neKapcrBeHHoro cpeAcrBa
npeAcraBuTb
TeppuTopnalrHuft opraH
Pocs4panHaA3opa ranQopuaquro o6 r43:oflruvr ee lts o6parqeHnx.

u

B

TeppuropnaJlbHblM opraHaM PocsgpanHaA3opa o6ecneqzrr KoHTponb 3a
BbIIBJIeHI,IeM vr urbflTnev, BbrrrreyK€BaHHofi cepur4 JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa. O
npoBeAeHHofi pa6ore un$opMr.rpoBarb PocsgparHaA3op.

Bpno pyKoBoArrreJrt

l.B.farsoqxa
84995780t87

M.A.MyparuKo

Mnnucrepcrlo 3ApaBooxpancnns Poccnicrofi OpraHusaq[[, ocyulecrBJrrrorrlue 3KcnepTr,r3y KaqecTBa 06 omrme us o6parrlsgr.rs neKapcTBeHHbrx cpeAcTB cepuu JreKapcTBeHHoro cpeAcrBa Me.{u quHcKrre opraHr,r3arluu
Opransr ynpaBJreHutr 3ApaBooxpaHeHr,reM cy6beKToB Poccnftcrcofi @e4epaqun

(Degeparrsuax cnyx6a rro HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHr.rr coo6ulaer, rrro OOO < [pr,rHrro peureHr{e 06 or3brBe vrs o6pauleuna neKapcrBeHHoro npenapara <
PocsgpanHaA3op npeAJraraer OOO < @e4epalrHax cryx6a no HaA3opy B cQepe 3ApaBooxpaHeHr{r rpeAnaraer cy6terravr o6parueHut neKapcrBeHHbrx cpeAcrB rrpoBecrn npoBepKy Harrwqufr,yrasauuofi cepvu neKapcrBeHHoro cpeAcrBa u npeAcraBuTbB TeppuTopnalrHuft opraH Pocs4panHaA3opa ranQopuaquro o6 r43:oflruvr ee lts o6parqeHnx.
TeppuropnaJlbHblM opraHaM PocsgpanHaA3opa o6ecneqzrr KoHTponb 3a BbIIBJIeHI,IeM vr urbflTnev, BbrrrreyK€BaHHofi cepur4 JreKapcrBeHHoro cpeAcrBa. O npoBeAeHHofi pa6ore un$opMr.rpoBarb PocsgparHaA3op.

Bpno pyKoBoArrreJrt M.A.MyparuKo

l.B.farsoqxa 84995780t87

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъекты ооращения лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Территориальные органы
1 { Q fe) y) Of 2 No 16 i{— 4 OFS/ 4 3 Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
На № от Г — Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственных средств
серии лекарственного средства Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что ООО «Технология лекарств» принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата «Летрозол, таблетки покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачки картонные» серии 040613 производства ООО «Технология лекарств» (Россия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка».

Росздравнадзор предлагает ООО «Технология лекарств» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя М.А.Мурашко
[, Ucar’

Г.В.Ганночка 84995780187

Скачать документ: Письмо 16И-1078/13 от 11.09.2013

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи